Sydän-keuhkojen tulokset ja kotitalouksien ilmansaastetutkimus (CHAP)
Nestekaasuliesi ja polttoaineen jakelun vaikutukset aikuisten sydän- ja keuhkosairauksiin Punossa, Perussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Kokoaikainen asukas ≥6 kuukautta nykyisessä paikassa
- Pystyy ymmärtämään menettelyjä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan kyselyyn
- Kotitalouden pääkokki
- Tällä hetkellä käytössä perinteinen liesi ensisijaisena uunina ruoanlaitossa
- Makuuhuoneesta/tilasta erillinen keittohuone/tila minimoidakseen todennäköisyyden käyttää biopolttoaineuunia asuintilan lämmitykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta vuoden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Vastaanottaa:
Tutkimus toteutetaan kolmen vuoden ajan, jolloin ilmoittautuminen tapahtuu porrastetusti yhden vuoden ajan, yhden vuoden havaintoja interventiojakson aikana ja yhden vuoden seurantahavaintoja interventiojakson jälkeen jokaiselle osallistujalle. Interventiohaaran osallistujat saavat ilmoittautumisen yhteydessä nestekaasuliesi ja tutkimusryhmä toimittaa polttoainetta koteihinsa kahdesti kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana. Interventiohaaraan osallistujat eivät saa polttoainetta toisen vuoden aikana, mutta tutkijat kannustavat osallistujia jatkamaan nestekaasupolttoaineen käyttöä ruoanlaitossa. |
Interventiovarsi saa kolmipolttisen nestekaasuliesi ilmoittautumisen yhteydessä.
Ohjausvarsi saa kiukaan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Muut nimet:
Yhden vuoden nestekaasupolttoaineen toimitus 20 kg:n säiliön toimituksena, johon mahtuu 10 kg nestekaasua.
Toimitetaan koteihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Vastaanottaa:
Ohjausosioon osallistuvat, mutta eivät saa nestekaasuliesi tai polttoainetta ensimmäisen vuoden aikana. Sen sijaan osallistujat saavat ensimmäisen vuoden lopussa nestekaasukeittimen ja toisen vuoden aikana lahjakortteja, joilla he saavat ilmaista polttoainetta jakelukeskuksissa. |
Interventiovarsi saa kolmipolttisen nestekaasuliesi ilmoittautumisen yhteydessä.
Ohjausvarsi saa kiukaan vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Muut nimet:
Yhden vuoden nestekaasun toimitus kuponkeina ilmaisen nestekaasusäiliön hankkimiseksi jakelukeskuksesta.
(Alkaa vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, yhden vuoden ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2,5 μm kooltaan hiukkasia (kotitalouksien ilman epäpuhtaus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa henkilökohtaisten ja keittiön hiukkaspitoisuuksien jatkuvaa laskua nestekaasuliesi ja polttoainesäiliöiden jakamisen jälkeen kahdesti kuukaudessa yhden vuoden aikana. Hypoteesi: Nestekaasuliesien käyttö ruoanlaittoon interventioryhmän osallistujien toimesta johtaa henkilökohtaisten ja keittiön ilman epäpuhtauksien pitoisuuksien jatkuvaan vähenemiseen verrattuna vertailuryhmään yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Hiilimonoksidi (kotitalouksien ilman epäpuhtaus)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa henkilökohtaisten ja keittiöiden hiilimonoksidipitoisuuksien jatkuvaa laskua nestekaasuliesi ja polttoainesäiliöiden jakamisen jälkeen kahdesti kuukaudessa yhden vuoden aikana. Hypoteesi: Nestekaasuliesien käyttö ruoanlaittoon interventioryhmän osallistujien toimesta johtaa henkilökohtaisten ja keittiön häkäpitoisuuksien jatkuvaan laskuun verrattuna vertailuryhmään yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Verenpaine (sydän- ja verisuoniterveyden päätepiste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa verenpaineen jatkuvaa laskua nestekaasuuunin toiminnan jälkeen. Hypoteesi: Interventioryhmän naisilla on alhaisempi verenpaine verrattuna vertailuryhmään yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen (sydän- ja verisuoniterveyden päätepiste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa endoteelin toiminnan jatkuvaa paranemista nestekaasuuunin toiminnan jälkeen. Hypoteesi: Naisilla interventiohaarassa on parempi endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla verrattuna kontrollihaaraan yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Kaulavaltimon intima median paksuus (sydän- ja verisuoniterveyden päätepiste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa kaulavaltimon intimaväliaineen paksuuden hitaampaa etenemistä nestekaasuuunin toimenpiteen jälkeen. Hypoteesi: Interventiohaarassa olevilla naisilla on pienempi ateroskleroosin etenemisnopeus mitattuna kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella kaulavaltimon intima-media kompleksista yhden vuoden aikana verrattuna vertailuryhmään yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Hengityselinten oireet (hengitysterveyden päätepiste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa hengitystieoireiden jatkuvaa vähenemistä nestekaasuuunin toiminnan jälkeen. Hypoteesi: Interventioryhmässä olevilla naisilla on vähemmän hengitysoireita mitattuna pienemmällä St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire -pistemäärällä verrattuna vertailuryhmän naisiin yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (hengitysterveyden päätepiste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa jatkuvaa paranemista uloshengityksen huippuvirtauksessa nestekaasuuunin toiminnan jälkeen. Hypoteesi: Interventiohaarassa olevilla naisilla on korkeampi uloshengityshuippu spirometrialla mitattuna verrattuna vertailuryhmään yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (hengitysterveyden päätepiste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa suurempia pakotettuja uloshengitystilavuuksia yhden sekunnin kuluttua nestekaasuuunin toimenpiteestä. Hypoteesi: Interventiohaarassa olevilla naisilla on korkeampi pituuteen ja ikään perustuva pakotettu uloshengitystilavuus ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajennuksen jälkeen yhden sekunnin kuluttua mitattuna spirometrialla yhden vuoden aikana verrattuna kontrollihaaraan yhden vuoden aikana. vuoden interventiojakso. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa elämänlaatupisteiden paranemista nestekaasuuunin toimenpiteiden jälkeen Short Form-36 -kyselylomakkeella laskettuna. Hypoteesi: Interventioryhmän naisilla on paremmat elämänlaatuun liittyvät pisteet kuin vertailuryhmän naisilla vuoden interventiojakson lopussa. |
Yksi vuosi
|
|
Tulehdukselliset metaboliitit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa tulehduksellisten aineenvaihduntatuotteiden vähenemistä virtsasta ja pisteverinäytteistä mitattuna nestekaasuuunin toimenpiteen jälkeen. Hypoteesi: Naisilla interventiohaarassa on alhaisemmat tulehduksellisten metaboliittien pitoisuudet virtsassa ja pisteverinäytteissä verrattuna vertailuryhmään yhden vuoden interventiojakson aikana. |
Yksi vuosi
|
|
Lieden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hypoteesi: Takan käytön valvontalaitteet osoittavat yli 90 % nestekaasuuunin käytön noudattamista vuoden mittaisen interventiojakson aikana interventioryhmän osallistujien nestekaasuliesissä.
|
Yksi vuosi
|
|
Uloshengitetty häkä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Osoittaa pysyvästi alhaisempia uloshengitetyn hiilimonoksidipitoisuuksia yhden vuoden interventiojakson aikana. Hypoteesi: Henkilökohtaiset uloshengitetyn hiilimonoksidipitoisuudet ovat alhaisemmat interventioryhmän osallistujilla verrattuna kontrollihaaraan. |
Yksi vuosi
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Dokumentoi muutokset ruokavaliossa nestekaasukeittimen toimenpiteiden jälkeen mitattuna 24 tunnin palautuksilla. Hypoteesi: Interventioryhmän naisilla on vuoden interventiojakson aikana parempi ruokavalio kuin kontrolliryhmän naisilla. |
Yksi vuosi
|
|
Virtsan natrium
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Dokumentoi suolan saannin muutokset nestekaasukeittimen toimenpiteiden jälkeen mitattuna 24 tunnin palautuksilla. Hypoteesi: Interventiohaarassa olevien naisten virtsan natriumpitoisuus on pienempi kuin kontrolliryhmän naisilla toimenpiteen jälkeen. |
Yksi vuosi
|
|
Niiden kotitalouksien prosenttiosuus, joissa nestekaasuliesi on jatkuvasti käytössä interventioosastossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hypoteesi: Interventioryhmän osallistujat jatkavat nestekaasuliesiensä käyttöä ilman lieden pinoamista interventiota seuraavan vuoden aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Prosenttiosuus kotitalouksista, jotka ottivat käyttöön nestekaasuliesi käytön ohjausvarressa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Erityinen tavoite: Kuvaile niiden osallistujien prosenttiosuutta kontrollihaarassa, jotka päättivät ottaa nestekaasuuunin käyttöön vuoden kuluttua toimenpiteestä. Hypoteesi: Ohjausvarren osallistujat ottavat käyttöön nestekaasuuunit ilman lieden pinoamista interventiota seuraavana vuonna. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William N Checkley, MD, PhD, Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .