Hjerte-lungeutfall og husholdningsluftforurensningsforsøk (CHAP)
Effekter av en flytende petroleumsgassovn og brenseldistribusjonsintervensjon på hjerte- og lungehelse for voksne i Puno, Peru
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Heltidsboer ≥6 måneder på nåværende sted
- Kan forstå prosedyrer
- I stand til å gi informert samtykke og svare på et spørreskjema
- Primær husholdningskokk
- Bruker for tiden en tradisjonell komfyr som primær komfyr for matlaging
- Kokerom/område adskilt fra soverom/område for å minimere sannsynligheten for bruk av biomasseovner til oppvarming av boareal.
Ekskluderingskriterier:
- Planer om å flytte fra området innen ett år
- Ukontrollert hypertensjon
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Gravid eller planlegger graviditet neste år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Vil motta:
Studien skal gjennomføres over tre år, med forskjøvet påmelding over ett år, ett år med observasjoner i intervensjonsperioden og ett år med oppfølgingsobservasjoner etter intervensjonsperioden for hver deltaker. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en LPG-komfyr ved påmelding og forskerteamet vil levere drivstoff to ganger månedlig til hjemmene sine i løpet av det første året. Deltakere i intervensjonsarmen vil ikke motta drivstoff i løpet av det andre året, men forskere vil oppfordre disse deltakerne til å fortsette å bruke LPG-drivstoff til matlaging. |
Intervensjonsarmen vil motta en tre-brenners LPG komfyr ved innmelding.
Styrearmen vil motta ovnen ett år etter innmelding.
Andre navn:
Ett års forsyning av LPG drivstoff, i form av levering av 20 kg tank som rommer 10 kg LPG.
Levert til hjemmene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Vil motta:
Deltakere i kontrollarmen, men vil ikke motta LPG-ovn eller brensel i løpet av det første året. I stedet vil deltakerne motta en LPG-komfyr på slutten av det første året og kuponger for å få gratis brensel på distribusjonssentraler i løpet av det andre året. |
Intervensjonsarmen vil motta en tre-brenners LPG komfyr ved innmelding.
Styrearmen vil motta ovnen ett år etter innmelding.
Andre navn:
Ett års forsyning av LPG, i form av kuponger for å få gratis LPG-tanker fra et distribusjonssenter.
(Begynner ett år etter påmelding, i ett år)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svevestøv med en størrelse på 2,5 μm (husholdningsluftforurensning)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere vedvarende reduksjoner i konsentrasjoner av partikler i personlig og kjøkken etter distribusjon av en LPG-komfyr og drivstofftanker to ganger månedlig over en ettårsperiode. Hypotese: Bruk av LPG-ovner til matlaging av deltakere i intervensjonsarmen vil resultere i en vedvarende reduksjon i person- og kjøkkenkonsentrasjoner av luftforurensninger sammenlignet med de med kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Karbonmonoksid (luftforurensning i husholdningen)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere vedvarende reduksjoner i karbonmonoksidkonsentrasjoner for personlig og kjøkken etter distribusjon av en LPG-komfyr og drivstofftanker to ganger månedlig over en ettårsperiode. Hypotese: Bruk av LPG-ovner til matlaging av deltakere i intervensjonsarmen vil resultere i en vedvarende reduksjon i personlig og kjøkken karbonmonoksidkonsentrasjoner sammenlignet med de med kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Blodtrykk (endepunkt for kardiovaskulær helse)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere vedvarende reduksjon i blodtrykket etter LPG-komfyrintervensjon. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha lavere blodtrykk sammenlignet med de i kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Strømningsmediert dilatasjon (endepunkt for kardiovaskulær helse)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere en vedvarende forbedring i endotelfunksjonen etter LPG-komfyrintervensjon. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha bedre endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon sammenlignet med de i kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Carotis intima media tykkelse (endepunkt for kardiovaskulær helse)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere lavere progresjon i carotis intima media tykkelse etter LPG komfyr intervensjon. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha en lavere rate av ateroskleroseprogresjon målt ved carotisarterie-ultralydvurdering av carotis intima-media-komplekset over en ettårsperiode sammenlignet med de i kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Luftveissymptomer (endepunkt for respiratorisk helse)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere vedvarende reduksjon i luftveissymptomer etter LPG-komfyrintervensjon. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha færre luftveissymptomer målt ved lavere St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire score sammenlignet med de i kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm (endepunkt for respirasjonshelse)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere vedvarende forbedring i maksimal ekspirasjonsstrøm etter LPG-komfyrintervensjon. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha en høyere topp ekspiratorisk flow målt ved spirometri sammenlignet med de i kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (endepunkt for respiratorisk helse)
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere høyere forsert ekspirasjonsvolum ett sekund etter inngrep i LPG-ovnen. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha høyere høyde- og aldersjustert, pre- og post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund målt ved spirometri over en ettårsperiode sammenlignet med de i kontrollarmen i løpet av den ene. års intervensjonsperiode. |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere forbedringer i livskvalitetspoeng etter LPG-komfyrintervensjon, som beregnet av spørreskjemaet Short Form-36. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha bedre livskvalitetsrelatert skåre enn de i kontrollarmen ved slutten av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Inflammatoriske metabolitter
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere reduksjoner i inflammatoriske metabolitter målt i urin- og prikkblodprøver etter LPG-komfyrintervensjon. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha lavere konsentrasjoner av inflammatoriske metabolitter i urin- og prikkblodprøver sammenlignet med de i kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Overholdelse av komfyrbruk
Tidsramme: Ett år
|
Hypotese: Overvåkere for komfyrbruk vil vise >90 % samsvar med bruk av LPG-ovner i løpet av den ettårige intervensjonsperioden i LPG-ovnene til deltakere i intervensjonsarmen.
|
Ett år
|
|
Utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Demonstrere vedvarende lavere utåndede karbonmonoksidkonsentrasjoner i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. Hypotese: Personlige utåndede karbonmonoksidkonsentrasjoner vil være lavere hos deltakere i intervensjonsarmen sammenlignet med de i kontrollarmen. |
Ett år
|
|
Kosthold
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Dokumentere endringer i kostholdet etter LPG-komfyrintervensjon, målt ved 24-timers tilbakekalling. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha et bedre kosthold enn de i kontrollarmen i løpet av den ettårige intervensjonsperioden. |
Ett år
|
|
Natrium i urin
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Dokumentere endringer i saltinntaket etter LPG-komfyrinngrep, målt ved 24-timers tilbakekalling. Hypotese: Kvinner i intervensjonsarmen vil ha lavere urinnatrium enn de i kontrollarmen etter intervensjonen. |
Ett år
|
|
Andel husholdninger med vedvarende bruk av LPG-ovn i intervensjonsarm
Tidsramme: Ett år
|
Hypotese: Deltakere i intervensjonsarmen vil fortsette å bruke sine LPG-ovner uten komfyrstabling året etter intervensjonen.
|
Ett år
|
|
Andel husholdninger som tok i bruk LPG-komfyr i kontrollarmen
Tidsramme: Ett år
|
Spesifikt mål: Karakterisere prosentandelen av deltakerne i kontrollarmen som bestemte seg for å ta i bruk LPG-ovn ett år etter intervensjonen. Hypotese: Deltakere i kontrollarmen vil ta i bruk LPG-ovner uten komfyrstabling i året etter inngrepet. |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William N Checkley, MD, PhD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00007128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .