Resultados cardiopulmonares e teste de poluição do ar doméstico (CHAP)
Efeitos de uma intervenção de fogão a gás liquefeito de petróleo e distribuição de combustível nos resultados de saúde cardiopulmonar de adultos em Puno, Peru
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Residente em tempo integral ≥6 meses no local atual
- Capaz de entender os procedimentos
- Capaz de fornecer consentimento informado e responder a um questionário
- Cozinheiro doméstico primário
- Atualmente usando um fogão tradicional como fogão principal para cozinhar
- Sala/área de cozinha separada do quarto/área de dormir para minimizar a probabilidade de uso de fogões a combustível de biomassa para aquecer o espaço de convivência.
Critério de exclusão:
- Planos para se mudar da área dentro de um ano
- hipertensão descontrolada
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Grávida ou planejando gravidez no próximo ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Irá receber:
O estudo será conduzido ao longo de três anos, com inscrição escalonada ao longo de um ano, um ano de observações durante o período de intervenção e um ano de observações de acompanhamento após o período de intervenção para cada participante. Os participantes do braço de intervenção receberão um fogão a GLP no momento da inscrição e a equipe de pesquisa fornecerá combustível duas vezes por mês em suas casas durante o primeiro ano. Os participantes do braço de intervenção não receberão combustível durante o segundo ano, mas os pesquisadores os encorajarão a continuar usando combustível GLP para cozinhar. |
O braço de intervenção receberá um fogão GLP de três bocas no ato da inscrição.
O braço de direção receberá o fogão um ano após a inscrição.
Outros nomes:
Fornecimento de combustível GLP por um ano, na forma de entrega de tanque de 20 kg com capacidade para 10 kg de GLP.
Entregue em residências.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Irá receber:
Os participantes no braço de controle, mas não receberão fogão a GLP ou combustível durante o primeiro ano. Em vez disso, os participantes receberão um fogão a GLP no final do primeiro ano e vouchers para obter combustível gratuitamente nos centros de distribuição durante o segundo ano. |
O braço de intervenção receberá um fogão GLP de três bocas no ato da inscrição.
O braço de direção receberá o fogão um ano após a inscrição.
Outros nomes:
Fornecimento de GLP por um ano, na forma de vouchers para obtenção gratuita de botijões de GLP em um centro de distribuição.
(A partir de um ano após a inscrição, por um ano)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Material particulado de 2,5 μm de tamanho (poluente do ar doméstico)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar reduções sustentadas nas concentrações de material particulado pessoal e de cozinha após a distribuição de um fogão a GLP e tanques de combustível duas vezes por mês durante um período de um ano. Hipótese: O uso de fogões a GLP para cozinhar pelos participantes no braço de intervenção resultará em uma redução sustentada nas concentrações de poluentes do ar pessoal e na cozinha quando comparados àqueles com o braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Monóxido de carbono (poluente do ar doméstico)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar reduções sustentadas nas concentrações de monóxido de carbono pessoais e na cozinha após a distribuição de um fogão a GLP e tanques de combustível duas vezes por mês durante um período de um ano. Hipótese: O uso de fogões a GLP para cozinhar pelos participantes no braço de intervenção resultará em uma redução sustentada nas concentrações pessoais e de monóxido de carbono na cozinha quando comparados àqueles com o braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Pressão arterial (endpoint de saúde cardiovascular)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar redução sustentada da pressão arterial após a intervenção do fogão a GLP. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão pressão arterial mais baixa quando comparadas com as do braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Dilatação mediada por fluxo (endpoint de saúde cardiovascular)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar uma melhora sustentada na função endotelial após a intervenção do fogão a GLP. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão melhor função endotelial medida pela dilatação mediada por fluxo quando comparadas com aquelas no braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Espessura da camada íntima da carótida (endpoint de saúde cardiovascular)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar menor progressão na espessura média-intimal da carótida após intervenção em estufa de GLP. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão uma taxa mais baixa de progressão da aterosclerose medida pela avaliação ultrassonográfica da artéria carótida do complexo médio-intimal da carótida durante um período de um ano em comparação com aquelas no braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Sintomas respiratórios (endpoint de saúde respiratória)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar redução sustentada dos sintomas respiratórios após a intervenção do fogão a GPL. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão menos sintomas respiratórios conforme medido por uma pontuação mais baixa do Questionário de Sintomas Respiratórios St. Georges quando comparadas com aquelas no braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Pico de fluxo expiratório (endpoint de saúde respiratória)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar melhora sustentada no pico de fluxo expiratório após a intervenção do fogão de GLP. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão um pico de fluxo expiratório maior medido por espirometria quando comparadas com aquelas no braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Volume expiratório forçado em um segundo (endpoint de saúde respiratória)
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar maiores volumes expiratórios forçados em um segundo após a intervenção da estufa de GLP. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão maior volume expiratório forçado no primeiro segundo pré e pós-broncodilatador ajustado para a altura e idade, conforme medido por espirometria durante um período de um ano, quando comparadas com aquelas no braço de controle durante o primeiro período de intervenção do ano. |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar melhorias nos escores de qualidade de vida após intervenção com fogão a GLP, calculado pelo questionário Short Form-36. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão melhor pontuação relacionada à qualidade de vida do que as mulheres no braço de controle ao final do período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Metabólitos inflamatórios
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar reduções nos metabólitos inflamatórios medidos em urina e amostras de sangue por pontos após a intervenção do fogão a GLP. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão concentrações mais baixas de metabólitos inflamatórios na urina e amostras de sangue dot quando comparadas àquelas no braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Conformidade com o uso do fogão
Prazo: Um ano
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Hipótese: Os monitores de uso do fogão demonstrarão >90% de conformidade com o uso do fogão a GLP durante o período de intervenção de um ano nos fogões a GLP dos participantes no braço de intervenção.
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Um ano
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Monóxido de carbono exalado
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Demonstrar concentrações mais baixas de monóxido de carbono exalado durante o período de intervenção de um ano. Hipótese: As concentrações pessoais de monóxido de carbono exalado serão menores nos participantes do braço de intervenção quando comparadas com as do braço de controle. |
Um ano
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Dieta
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Documentar as mudanças na dieta após a intervenção do fogão a GLP, conforme medido por recordatórios de 24 horas. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão uma dieta melhor do que aquelas no braço de controle durante o período de intervenção de um ano. |
Um ano
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Sódio urinário
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Documentar as mudanças na ingestão de sal após a intervenção do fogão a GLP, conforme medido por recordatórios de 24 horas. Hipótese: As mulheres no braço de intervenção terão sódio urinário mais baixo do que as mulheres no braço de controle após a intervenção. |
Um ano
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Porcentagem de domicílios com uso sustentado de fogão a GLP no braço de intervenção
Prazo: Um ano
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Hipótese: Os participantes do braço de intervenção continuarão a usar seus fogões a GLP sem empilhamento no ano seguinte à intervenção.
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Um ano
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Porcentagem de domicílios que adotaram o uso do fogão a GLP no braço de controle
Prazo: Um ano
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Objetivo Específico: Caracterizar a porcentagem de participantes do braço controle que decidiram adotar o uso do fogão a GLP um ano após a intervenção. Hipótese: Os participantes do braço controle adotarão fogões a GLP sem empilhamento no ano seguinte à intervenção. |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William N Checkley, MD, PhD, Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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