Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och lungutfall och försök med luftföroreningar i hushållen (CHAP)

Effekter av en gasspis och bränsledistributionsintervention på hjärt-lunghälsa hos vuxna i Puno, Peru

Syftet med detta randomiserade kontrollerade fältförsök är att avgöra huruvida en gasspis och bränsledistributionsintervention minskar personlig och köksexponering för hushållsluftföroreningar och förbättrar kardiopulmonella hälsoresultat jämfört med vanliga matlagningsmetoder med öppen elds biomassa. braskaminer hos vuxna kvinnor i åldern 25-64 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserat, kontrollerat fältförsök av en gasolkamin och bränsledistributionsintervention jämfört med standardmatlagningsmetoder med öppen spis med biomassa i hemmen hos deltagande vuxna kvinnor i åldern 25-64 år. Syftet är att avgöra om tillhandahållandet av renare bränslen kommer att resultera i betydande minskningar av hushållens luftföroreningar och följaktligen i en förbättring av hjärt-lunghälsans resultat under en ettårsperiod. Deltagare som slumpmässigt tilldelas interventionsarmen kommer att få en gratis gasolkamin och bränsle levererat till sina hem under den ettåriga interventionsperioden. Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollarmen kommer att få en gratis gasolkamin och kuponger som kan användas för att få gratis bränsle under ett helt år vid distributionscentraler för gasolbränsle i slutet av den ettåriga interventionsperioden. Alla deltagare kommer att följas under ett andra år för att bedöma mönster och effekter av ihållande användning (interventionsarm) och initial adoption (kontrollarm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Heltidsboende ≥6 månader på nuvarande plats
  • Kan förstå procedurer
  • Kan ge informerat samtycke och svara på ett frågeformulär
  • Primär hushållskock
  • Använder för närvarande en traditionell spis som primär spis för matlagning
  • Matlagningsrum/område separat från sovrum/område för att minimera sannolikheten för användning av biobränslekaminer för uppvärmning av bostadsyta.

Exklusions kriterier:

  • Planerar att flytta från området inom ett år
  • Okontrollerad hypertoni
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Gravid eller planerar graviditet under nästa år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Kommer att få:

  1. Tre-brännare gasolkamin (vid inskrivning)
  2. Leverans av gasoltankar (med början vid registrering i ett år)

Studien kommer att genomföras under tre år, med stegvis inskrivning under ett år, ett år med observationer under interventionsperioden och ett år med uppföljande observationer efter interventionsperioden för varje deltagare.

Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en gasolkamin vid inskrivningen och forskargruppen kommer att leverera bränsle två gånger i månaden till sina hem under det första året. Deltagare i interventionsarmen kommer inte att få bränsle under det andra året, men forskare kommer att uppmuntra dessa deltagare att fortsätta använda gasol för matlagning.

Insatsarmen får en gasolkamin med tre brännare vid inskrivningen. Styrarmen får kaminen ett år efter inskrivningen.
Andra namn:
  • propan spis
  • SURGE gasspis med tre brännare
Ett års leverans av gasol, i form av leverans av 20 kg tank som rymmer 10 kg gasol. Levereras till hem.
Andra namn:
  • Propantank
Aktiv komparator: Kontrollarm

Kommer att få:

  1. Tre-brännare gasolkamin (ett år efter registrering)
  2. Kuponger för gasoltankar (ett år efter registrering)

Deltagare i kontrollarmen men får ingen gasolkamin eller bränsle under det första året. Istället får deltagarna en gasolkamin i slutet av första året och kuponger för att få gratis bränsle på distributionscentraler under loppet av det andra året.

Insatsarmen får en gasolkamin med tre brännare vid inskrivningen. Styrarmen får kaminen ett år efter inskrivningen.
Andra namn:
  • propan spis
  • SURGE gasspis med tre brännare
Ett års leverans av gasol, i form av kuponger för att få en gratis gasoltank från ett distributionscenter. (Börjar ett år efter registreringen, för ett år)
Andra namn:
  • kupong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiklar med en storlek på 2,5 μm (hushållsluftföroreningar)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Visa varaktiga minskningar av koncentrationer av partiklar i personligt och kök efter distribution av en gasolkamin och bränsletankar två gånger i månaden under en ettårsperiod.

Hypotes: Användning av gasolkaminer för matlagning av deltagare i interventionsarmen kommer att resultera i en varaktig minskning av koncentrationerna av luftföroreningar i personligt och kök jämfört med de med kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Kolmonoxid (hushållens luftförorening)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Demonstrera varaktiga minskningar av kolmonoxidkoncentrationer för personliga och kök efter distribution av en gasolkamin och bränsletankar två gånger i månaden under en ettårsperiod.

Hypotes: Användning av gasolkaminer för matlagning av deltagarna i interventionsarmen kommer att resultera i en varaktig minskning av kolmonoxidkoncentrationerna för personliga och köksprodukter jämfört med de med kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Blodtryck (endpoint för kardiovaskulär hälsa)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Visa en varaktig sänkning av blodtrycket efter ingrepp i gasolkaminen.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha lägre blodtryck jämfört med de i kontrollarmen under interventionsperioden på ett år.

Ett år
Flödesmedierad dilatation (endpoint för kardiovaskulär hälsa)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Visa en varaktig förbättring av endotelfunktionen efter gasolkaminintervention.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha bättre endotelfunktion mätt med flödesmedierad dilatation jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Carotis intima media tjocklek (endpoint för kardiovaskulär hälsa)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Demonstrera lägre progression i tjockleken på carotis intima media efter ingrepp i gasolkaminen.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha en lägre frekvens av aterosklerosprogression mätt med carotisartärens ultraljudsbedömning av carotis intima-media-komplexet under en ettårsperiod jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Andningssymtom (endpoint för andningshälsa)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Visa varaktig minskning av luftvägssymtom efter ingrepp i gasolkaminen.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha färre luftvägssymtom mätt med lägre poäng från St. Georges respiratoriska symtomenkäter jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Maximalt expiratoriskt flöde (endpoint för andningshälsa)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Visa varaktig förbättring av toppexpiratoriskt flöde efter gasolkaminintervention.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha ett högre toppexpiratoriskt flöde mätt med spirometri jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Forcerad utandningsvolym på en sekund (endpoint för andningshälsa)
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Demonstrera högre forcerade utandningsvolymer en sekund efter ingrepp i gasolkaminen.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha högre längd- och åldersjusterad, före och efter luftrörsvidgande forcerad utandningsvolym vid en sekund mätt med spirometri under en ettårsperiod jämfört med de i kontrollarmen under den ena års insatsperiod.

Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Demonstrera förbättringar i livskvalitetspoäng efter ingripande av gasolkaminer, som beräknats av enkäten Short Form-36.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha bättre livskvalitetsrelaterad poäng än de i kontrollarmen i slutet av den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Inflammatoriska metaboliter
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Påvisa minskningar av inflammatoriska metaboliter uppmätt i urin- och prickblodprover efter gasolkaminintervention.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha lägre koncentrationer av inflammatoriska metaboliter i urin- och prickblodprover jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Överensstämmelse med spisanvändning
Tidsram: Ett år
Hypotes: Övervakare av kaminanvändning kommer att visa >90 % överensstämmelse med gasolkaminanvändning under den ettåriga interventionsperioden i gasolkaminerna hos deltagarna i interventionsarmen.
Ett år
Utandad kolmonoxid
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Påvisa ihållande lägre utandad kolmonoxidkoncentration under den ettåriga interventionsperioden.

Hypotes: Personlig utandad kolmonoxidkoncentration kommer att vara lägre hos deltagarna i interventionsarmen jämfört med de i kontrollarmen.

Ett år
Diet
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Dokumentera förändringar i kosten efter ingrepp i gasolkaminer, mätt med 24-timmars återkallningar.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha en bättre kost än de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden.

Ett år
Natrium i urin
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Dokumentera förändringar i saltintaget efter ingrepp i gasolkaminer, mätt med 24-timmars återkallningar.

Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha lägre natriumhalt i urinen än de i kontrollarmen efter interventionen.

Ett år
Andel hushåll med ihållande gasolkaminanvändning i interventionsarmen
Tidsram: Ett år
Hypotes: Deltagare i interventionsarmen kommer att fortsätta använda sina gasolkaminer utan kaminstapling under året efter interventionen.
Ett år
Andel hushåll som anammat gasolkamin använder i kontrollarmen
Tidsram: Ett år

Specifikt mål: Karakterisera andelen deltagare i kontrollgruppen som beslutade att använda gasolkamin ett år efter interventionen.

Hypotes: Deltagare i kontrollarmen kommer att anta gasolkaminer utan kaminstapling under året efter interventionen.

Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Uppskatta)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00007128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att dela individuella patientdata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera