- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994680
Hjärt- och lungutfall och försök med luftföroreningar i hushållen (CHAP)
Effekter av en gasspis och bränsledistributionsintervention på hjärt-lunghälsa hos vuxna i Puno, Peru
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Heltidsboende ≥6 månader på nuvarande plats
- Kan förstå procedurer
- Kan ge informerat samtycke och svara på ett frågeformulär
- Primär hushållskock
- Använder för närvarande en traditionell spis som primär spis för matlagning
- Matlagningsrum/område separat från sovrum/område för att minimera sannolikheten för användning av biobränslekaminer för uppvärmning av bostadsyta.
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta från området inom ett år
- Okontrollerad hypertoni
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Gravid eller planerar graviditet under nästa år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Kommer att få:
Studien kommer att genomföras under tre år, med stegvis inskrivning under ett år, ett år med observationer under interventionsperioden och ett år med uppföljande observationer efter interventionsperioden för varje deltagare. Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en gasolkamin vid inskrivningen och forskargruppen kommer att leverera bränsle två gånger i månaden till sina hem under det första året. Deltagare i interventionsarmen kommer inte att få bränsle under det andra året, men forskare kommer att uppmuntra dessa deltagare att fortsätta använda gasol för matlagning. |
Insatsarmen får en gasolkamin med tre brännare vid inskrivningen.
Styrarmen får kaminen ett år efter inskrivningen.
Andra namn:
Ett års leverans av gasol, i form av leverans av 20 kg tank som rymmer 10 kg gasol.
Levereras till hem.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kommer att få:
Deltagare i kontrollarmen men får ingen gasolkamin eller bränsle under det första året. Istället får deltagarna en gasolkamin i slutet av första året och kuponger för att få gratis bränsle på distributionscentraler under loppet av det andra året. |
Insatsarmen får en gasolkamin med tre brännare vid inskrivningen.
Styrarmen får kaminen ett år efter inskrivningen.
Andra namn:
Ett års leverans av gasol, i form av kuponger för att få en gratis gasoltank från ett distributionscenter.
(Börjar ett år efter registreringen, för ett år)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiklar med en storlek på 2,5 μm (hushållsluftföroreningar)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Visa varaktiga minskningar av koncentrationer av partiklar i personligt och kök efter distribution av en gasolkamin och bränsletankar två gånger i månaden under en ettårsperiod. Hypotes: Användning av gasolkaminer för matlagning av deltagare i interventionsarmen kommer att resultera i en varaktig minskning av koncentrationerna av luftföroreningar i personligt och kök jämfört med de med kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Kolmonoxid (hushållens luftförorening)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Demonstrera varaktiga minskningar av kolmonoxidkoncentrationer för personliga och kök efter distribution av en gasolkamin och bränsletankar två gånger i månaden under en ettårsperiod. Hypotes: Användning av gasolkaminer för matlagning av deltagarna i interventionsarmen kommer att resultera i en varaktig minskning av kolmonoxidkoncentrationerna för personliga och köksprodukter jämfört med de med kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Blodtryck (endpoint för kardiovaskulär hälsa)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Visa en varaktig sänkning av blodtrycket efter ingrepp i gasolkaminen. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha lägre blodtryck jämfört med de i kontrollarmen under interventionsperioden på ett år. |
Ett år
|
|
Flödesmedierad dilatation (endpoint för kardiovaskulär hälsa)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Visa en varaktig förbättring av endotelfunktionen efter gasolkaminintervention. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha bättre endotelfunktion mätt med flödesmedierad dilatation jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Carotis intima media tjocklek (endpoint för kardiovaskulär hälsa)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Demonstrera lägre progression i tjockleken på carotis intima media efter ingrepp i gasolkaminen. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha en lägre frekvens av aterosklerosprogression mätt med carotisartärens ultraljudsbedömning av carotis intima-media-komplexet under en ettårsperiod jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Andningssymtom (endpoint för andningshälsa)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Visa varaktig minskning av luftvägssymtom efter ingrepp i gasolkaminen. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha färre luftvägssymtom mätt med lägre poäng från St. Georges respiratoriska symtomenkäter jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Maximalt expiratoriskt flöde (endpoint för andningshälsa)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Visa varaktig förbättring av toppexpiratoriskt flöde efter gasolkaminintervention. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha ett högre toppexpiratoriskt flöde mätt med spirometri jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (endpoint för andningshälsa)
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Demonstrera högre forcerade utandningsvolymer en sekund efter ingrepp i gasolkaminen. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha högre längd- och åldersjusterad, före och efter luftrörsvidgande forcerad utandningsvolym vid en sekund mätt med spirometri under en ettårsperiod jämfört med de i kontrollarmen under den ena års insatsperiod. |
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Demonstrera förbättringar i livskvalitetspoäng efter ingripande av gasolkaminer, som beräknats av enkäten Short Form-36. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha bättre livskvalitetsrelaterad poäng än de i kontrollarmen i slutet av den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Inflammatoriska metaboliter
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Påvisa minskningar av inflammatoriska metaboliter uppmätt i urin- och prickblodprover efter gasolkaminintervention. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha lägre koncentrationer av inflammatoriska metaboliter i urin- och prickblodprover jämfört med de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Överensstämmelse med spisanvändning
Tidsram: Ett år
|
Hypotes: Övervakare av kaminanvändning kommer att visa >90 % överensstämmelse med gasolkaminanvändning under den ettåriga interventionsperioden i gasolkaminerna hos deltagarna i interventionsarmen.
|
Ett år
|
|
Utandad kolmonoxid
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Påvisa ihållande lägre utandad kolmonoxidkoncentration under den ettåriga interventionsperioden. Hypotes: Personlig utandad kolmonoxidkoncentration kommer att vara lägre hos deltagarna i interventionsarmen jämfört med de i kontrollarmen. |
Ett år
|
|
Diet
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Dokumentera förändringar i kosten efter ingrepp i gasolkaminer, mätt med 24-timmars återkallningar. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha en bättre kost än de i kontrollarmen under den ettåriga interventionsperioden. |
Ett år
|
|
Natrium i urin
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Dokumentera förändringar i saltintaget efter ingrepp i gasolkaminer, mätt med 24-timmars återkallningar. Hypotes: Kvinnor i interventionsarmen kommer att ha lägre natriumhalt i urinen än de i kontrollarmen efter interventionen. |
Ett år
|
|
Andel hushåll med ihållande gasolkaminanvändning i interventionsarmen
Tidsram: Ett år
|
Hypotes: Deltagare i interventionsarmen kommer att fortsätta använda sina gasolkaminer utan kaminstapling under året efter interventionen.
|
Ett år
|
|
Andel hushåll som anammat gasolkamin använder i kontrollarmen
Tidsram: Ett år
|
Specifikt mål: Karakterisera andelen deltagare i kontrollgruppen som beslutade att använda gasolkamin ett år efter interventionen. Hypotes: Deltagare i kontrollarmen kommer att anta gasolkaminer utan kaminstapling under året efter interventionen. |
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William N Checkley, MD, PhD, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .