- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994680
Kardiopulmonální výsledky a studie znečištění ovzduší v domácnostech (CHAP)
Účinky sporáku na zkapalněný ropný plyn a zásahu do distribuce paliva na výsledky kardiopulmonálního zdraví dospělých v Puno, Peru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Puno, Peru
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Rezident na plný úvazek ≥ 6 měsíců v aktuální lokalitě
- Schopný porozumět postupům
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na dotazník
- Hlavní kuchař v domácnosti
- V současné době používá tradiční sporák jako primární sporák pro vaření
- Kuchyňská místnost/prostor oddělený od ložnice/prostoru pro minimalizaci pravděpodobnosti použití kamen na biomasu pro vytápění obytného prostoru.
Kritéria vyloučení:
- Plánuje se přestěhovat z oblasti do jednoho roku
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Těhotná nebo plánující těhotenství v příštím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Obdrží:
Studie bude prováděna po dobu tří let, s odstupňovaným zápisem po dobu jednoho roku, jedním rokem pozorování během období intervence a jedním rokem následných pozorování po období intervence pro každého účastníka. Účastníci intervenční části obdrží při registraci vařič na LPG a výzkumný tým bude během prvního roku dvakrát měsíčně dodávat palivo do jejich domovů. Účastníci intervenční větve nedostanou palivo během druhého roku, ale výzkumníci budou tyto účastníky povzbuzovat, aby i nadále používali LPG palivo k vaření. |
Zásahové rameno obdrží po přihlášení tříhořákový LPG vařič.
Ovládací rameno obdrží kamna jeden rok po přihlášení.
Ostatní jména:
Roční dodávka paliva LPG formou dodávky 20 kg nádrže, která pojme 10 kg LPG.
Doručováno do domácností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Obdrží:
Účastníci kontrolního ramene ale během prvního roku nedostanou vařič na LPG ani palivo. Místo toho obdrží účastníci na konci prvního ročníku vařič na LPG a v průběhu druhého ročníku poukázky na bezplatné palivo v distribučních centrech. |
Zásahové rameno obdrží po přihlášení tříhořákový LPG vařič.
Ovládací rameno obdrží kamna jeden rok po přihlášení.
Ostatní jména:
Roční dodávka LPG formou poukázek na získání nádrží LPG zdarma z distribučního centra.
(Počínaje rokem po zápisu na jeden rok)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částice o velikosti 2,5 μm (látka znečišťující ovzduší v domácnostech)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení koncentrací pevných částic v osobních a kuchyňských prostorách po distribuci sporáku na LPG a palivových nádrží dvakrát měsíčně po dobu jednoho roku. Hypotéza: Použití LPG sporáků k vaření účastníky intervenční větve povede k trvalému snížení koncentrací znečišťujících látek v osobním a kuchyňském ovzduší ve srovnání s těmi s kontrolní větví během jednoročního intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Oxid uhelnatý (látka znečišťující vzduch v domácnostech)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení koncentrací oxidu uhelnatého v osobních a kuchyňských prostorách po distribuci sporáku na LPG a palivových nádrží dvakrát měsíčně po dobu jednoho roku. Hypotéza: Používání LPG sporáků k vaření účastníky intervenční větve bude mít za následek trvalé snížení osobních a kuchyňských koncentrací oxidu uhelnatého ve srovnání s těmi s kontrolní větví během jednoročního intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Krevní tlak (koncový bod kardiovaskulárního zdraví)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení krevního tlaku po zásahu LPG sporákem. Hypotéza: Ženy v intervenční větvi budou mít nižší krevní tlak ve srovnání s těmi v kontrolní větvi během jednoho roku intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (koncový bod kardiovaskulárního zdraví)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat trvalé zlepšení endoteliální funkce po intervenci LPG vařičem. Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít lepší endoteliální funkci měřenou průtokem zprostředkovanou dilatací ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Tloušťka karotidové intimy (koncový bod kardiovaskulárního zdraví)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat nižší progresi tloušťky karotidové intimy po intervenci LPG v kamnech. Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít nižší míru progrese aterosklerózy měřenou ultrazvukovým vyšetřením karotidové artérie komplexu karotická intima-media po dobu jednoho roku ve srovnání s ženami v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Respirační příznaky (koncový bod zdraví dýchacích cest)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení respiračních symptomů po zásahu LPG vařičem. Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít méně respiračních symptomů, jak bylo naměřeno nižším skóre dotazníku St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Špičkový výdechový průtok (koncový bod zdraví dýchacích cest)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat trvalé zlepšení špičkového výdechového průtoku po zásahu LPG vařičem. Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít vyšší vrcholový výdechový průtok měřený spirometrií ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (koncový bod zdraví dýchacích cest)
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat vyšší objemy usilovného výdechu jednu sekundu po zásahu LPG vařičem. Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít vyšší, na výšku a věk, před a po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu, měřeno spirometrií po dobu jednoho roku, ve srovnání s ženami v kontrolním rameni během jednoho roční intervenční období. |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roky životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat zlepšení skóre kvality života po intervenci LPG vařičů, jak bylo vypočteno pomocí dotazníku Short Form-36. Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít na konci jednoročního intervenčního období lepší skóre související s kvalitou života než ženy v kontrolním rameni. |
Jeden rok
|
|
Zánětlivé metabolity
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat snížení zánětlivých metabolitů měřených ve vzorcích moči a tečkované krve po intervenci LPG v kamnech. Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít nižší koncentrace zánětlivých metabolitů v moči a ve vzorcích tečkované krve ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období. |
Jeden rok
|
|
Dodržování používání sporáku
Časové okno: Jeden rok
|
Hypotéza: Monitory používání kamen prokážou > 90% shodu s používáním LPG kamen během ročního období intervence u LPG kamen účastníků intervence.
|
Jeden rok
|
|
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Prokázat trvalé nižší koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu během jednoročního intervenčního období. Hypotéza: Osobní koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu budou nižší u účastníků v intervenční větvi ve srovnání s těmi v kontrolní větvi. |
Jeden rok
|
|
Strava
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Zdokumentovat změny ve stravě po zásahu LPG vařičů, měřeno pomocí 24hodinových stažení. Hypotéza: Ženy v intervenční větvi budou mít během jednoho roku intervenčního období lepší stravu než ženy v kontrolní větvi. |
Jeden rok
|
|
Sodík v moči
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Zdokumentovat změny v příjmu soli po zásahu LPG kamen, měřeno 24hodinovým stažením. Hypotéza: Ženy v intervenční větvi budou mít po intervenci nižší hladinu sodíku v moči než v kontrolní větvi. |
Jeden rok
|
|
Procento domácností s trvalým používáním LPG kamen v intervenčním rameni
Časové okno: Jeden rok
|
Hypotéza: Účastníci intervenční větve budou i v roce následujícím po intervenci nadále používat svá LPG kamna bez stohování kamen.
|
Jeden rok
|
|
Procento domácností, které přijaly kamna na LPG, používají v ovládacím rameni
Časové okno: Jeden rok
|
Specifický cíl: Charakterizujte procento účastníků kontrolního ramene, kteří se rozhodli pro používání LPG vařičů jeden rok po intervenci. Hypotéza: Účastníci kontrolního ramene si v roce následujícím po zásahu osvojí kamna na LPG bez stohování kamen. |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William N Checkley, MD, PhD, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00007128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .