Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální výsledky a studie znečištění ovzduší v domácnostech (CHAP)

12. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Účinky sporáku na zkapalněný ropný plyn a zásahu do distribuce paliva na výsledky kardiopulmonálního zdraví dospělých v Puno, Peru

Účelem této randomizované kontrolované terénní studie je zjistit, zda sporák na zkapalněný ropný plyn (LPG) a zásah do distribuce paliva snižují osobní a kuchyňskou expozici znečišťujícím látkám z ovzduší v domácnosti a zlepšují výsledky kardiopulmonálního zdraví ve srovnání s běžnými postupy vaření s biomasou na otevřeném ohni. hořící kamna u dospělých žen ve věku 25-64 let.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná polní zkouška sporáku na LPG a zásahu do distribuce paliva ve srovnání se standardními postupy vaření s otevřenými kamny na biomasu v domácnostech zúčastněných dospělých žen ve věku 25–64 let. Cílem je zjistit, zda poskytování čistších paliv povede k významnému snížení látek znečišťujících ovzduší v domácnostech a následně ke zlepšení výsledků kardiopulmonálního zdraví během jednoho roku. Účastníci náhodně zařazení do intervenční větve obdrží zdarma LPG vařič a palivo dovezené do jejich domovů během ročního intervenčního období. Účastníci náhodně zařazení do kontrolního ramene obdrží na konci ročního období intervence zdarma vařič na LPG a poukázky, s nimiž lze získat zdarma palivo na celý rok v distribučních centrech LPG. Všichni účastníci budou druhý rok sledováni za účelem posouzení vzorců a dopadů trvalého užívání (intervenční část) a počátečního přijetí (kontrolní část).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Puno, Peru
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Rezident na plný úvazek ≥ 6 měsíců v aktuální lokalitě
  • Schopný porozumět postupům
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na dotazník
  • Hlavní kuchař v domácnosti
  • V současné době používá tradiční sporák jako primární sporák pro vaření
  • Kuchyňská místnost/prostor oddělený od ložnice/prostoru pro minimalizaci pravděpodobnosti použití kamen na biomasu pro vytápění obytného prostoru.

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se přestěhovat z oblasti do jednoho roku
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Obdrží:

  1. Tříplotýnkový vařič na LPG (při registraci)
  2. Dodávka nádrží LPG (počínaje registrací na jeden rok)

Studie bude prováděna po dobu tří let, s odstupňovaným zápisem po dobu jednoho roku, jedním rokem pozorování během období intervence a jedním rokem následných pozorování po období intervence pro každého účastníka.

Účastníci intervenční části obdrží při registraci vařič na LPG a výzkumný tým bude během prvního roku dvakrát měsíčně dodávat palivo do jejich domovů. Účastníci intervenční větve nedostanou palivo během druhého roku, ale výzkumníci budou tyto účastníky povzbuzovat, aby i nadále používali LPG palivo k vaření.

Zásahové rameno obdrží po přihlášení tříhořákový LPG vařič. Ovládací rameno obdrží kamna jeden rok po přihlášení.
Ostatní jména:
  • propanový sporák
  • Tříhořákový vařič na zkapalněný plyn SURGE
Roční dodávka paliva LPG formou dodávky 20 kg nádrže, která pojme 10 kg LPG. Doručováno do domácností.
Ostatní jména:
  • nádrž na propan
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Obdrží:

  1. Tříplotýnkový vařič na LPG (rok po registraci)
  2. Poukázky na nádrže LPG (jeden rok po registraci)

Účastníci kontrolního ramene ale během prvního roku nedostanou vařič na LPG ani palivo. Místo toho obdrží účastníci na konci prvního ročníku vařič na LPG a v průběhu druhého ročníku poukázky na bezplatné palivo v distribučních centrech.

Zásahové rameno obdrží po přihlášení tříhořákový LPG vařič. Ovládací rameno obdrží kamna jeden rok po přihlášení.
Ostatní jména:
  • propanový sporák
  • Tříhořákový vařič na zkapalněný plyn SURGE
Roční dodávka LPG formou poukázek na získání nádrží LPG zdarma z distribučního centra. (Počínaje rokem po zápisu na jeden rok)
Ostatní jména:
  • kupón

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částice o velikosti 2,5 μm (látka znečišťující ovzduší v domácnostech)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení koncentrací pevných částic v osobních a kuchyňských prostorách po distribuci sporáku na LPG a palivových nádrží dvakrát měsíčně po dobu jednoho roku.

Hypotéza: Použití LPG sporáků k vaření účastníky intervenční větve povede k trvalému snížení koncentrací znečišťujících látek v osobním a kuchyňském ovzduší ve srovnání s těmi s kontrolní větví během jednoročního intervenčního období.

Jeden rok
Oxid uhelnatý (látka znečišťující vzduch v domácnostech)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení koncentrací oxidu uhelnatého v osobních a kuchyňských prostorách po distribuci sporáku na LPG a palivových nádrží dvakrát měsíčně po dobu jednoho roku.

Hypotéza: Používání LPG sporáků k vaření účastníky intervenční větve bude mít za následek trvalé snížení osobních a kuchyňských koncentrací oxidu uhelnatého ve srovnání s těmi s kontrolní větví během jednoročního intervenčního období.

Jeden rok
Krevní tlak (koncový bod kardiovaskulárního zdraví)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení krevního tlaku po zásahu LPG sporákem.

Hypotéza: Ženy v intervenční větvi budou mít nižší krevní tlak ve srovnání s těmi v kontrolní větvi během jednoho roku intervenčního období.

Jeden rok
Průtokem zprostředkovaná dilatace (koncový bod kardiovaskulárního zdraví)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat trvalé zlepšení endoteliální funkce po intervenci LPG vařičem.

Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít lepší endoteliální funkci měřenou průtokem zprostředkovanou dilatací ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období.

Jeden rok
Tloušťka karotidové intimy (koncový bod kardiovaskulárního zdraví)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat nižší progresi tloušťky karotidové intimy po intervenci LPG v kamnech.

Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít nižší míru progrese aterosklerózy měřenou ultrazvukovým vyšetřením karotidové artérie komplexu karotická intima-media po dobu jednoho roku ve srovnání s ženami v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období.

Jeden rok
Respirační příznaky (koncový bod zdraví dýchacích cest)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat trvalé snížení respiračních symptomů po zásahu LPG vařičem.

Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít méně respiračních symptomů, jak bylo naměřeno nižším skóre dotazníku St. Georges Respiratory Symptoms Questionnaire ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období.

Jeden rok
Špičkový výdechový průtok (koncový bod zdraví dýchacích cest)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat trvalé zlepšení špičkového výdechového průtoku po zásahu LPG vařičem.

Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít vyšší vrcholový výdechový průtok měřený spirometrií ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období.

Jeden rok
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (koncový bod zdraví dýchacích cest)
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat vyšší objemy usilovného výdechu jednu sekundu po zásahu LPG vařičem.

Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít vyšší, na výšku a věk, před a po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu, měřeno spirometrií po dobu jednoho roku, ve srovnání s ženami v kontrolním rameni během jednoho roční intervenční období.

Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roky životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat zlepšení skóre kvality života po intervenci LPG vařičů, jak bylo vypočteno pomocí dotazníku Short Form-36.

Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít na konci jednoročního intervenčního období lepší skóre související s kvalitou života než ženy v kontrolním rameni.

Jeden rok
Zánětlivé metabolity
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat snížení zánětlivých metabolitů měřených ve vzorcích moči a tečkované krve po intervenci LPG v kamnech.

Hypotéza: Ženy v intervenčním rameni budou mít nižší koncentrace zánětlivých metabolitů v moči a ve vzorcích tečkované krve ve srovnání s těmi v kontrolním rameni během jednoročního intervenčního období.

Jeden rok
Dodržování používání sporáku
Časové okno: Jeden rok
Hypotéza: Monitory používání kamen prokážou > 90% shodu s používáním LPG kamen během ročního období intervence u LPG kamen účastníků intervence.
Jeden rok
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Prokázat trvalé nižší koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu během jednoročního intervenčního období.

Hypotéza: Osobní koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu budou nižší u účastníků v intervenční větvi ve srovnání s těmi v kontrolní větvi.

Jeden rok
Strava
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Zdokumentovat změny ve stravě po zásahu LPG vařičů, měřeno pomocí 24hodinových stažení.

Hypotéza: Ženy v intervenční větvi budou mít během jednoho roku intervenčního období lepší stravu než ženy v kontrolní větvi.

Jeden rok
Sodík v moči
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Zdokumentovat změny v příjmu soli po zásahu LPG kamen, měřeno 24hodinovým stažením.

Hypotéza: Ženy v intervenční větvi budou mít po intervenci nižší hladinu sodíku v moči než v kontrolní větvi.

Jeden rok
Procento domácností s trvalým používáním LPG kamen v intervenčním rameni
Časové okno: Jeden rok
Hypotéza: Účastníci intervenční větve budou i v roce následujícím po intervenci nadále používat svá LPG kamna bez stohování kamen.
Jeden rok
Procento domácností, které přijaly kamna na LPG, používají v ovládacím rameni
Časové okno: Jeden rok

Specifický cíl: Charakterizujte procento účastníků kontrolního ramene, kteří se rozhodli pro používání LPG vařičů jeden rok po intervenci.

Hypotéza: Účastníci kontrolního ramene si v roce následujícím po zásahu osvojí kamna na LPG bez stohování kamen.

Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit