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Ensayo de resultados cardiopulmonares y contaminación del aire doméstico (CHAP)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efectos de una estufa de gas licuado de petróleo y una intervención de distribución de combustible en los resultados de salud cardiopulmonar de adultos en Puno, Perú

El propósito de este ensayo de campo controlado aleatorio es determinar si una estufa de gas licuado de petróleo (GLP) y una intervención de distribución de combustible reducen la exposición personal y de la cocina a los contaminantes del aire doméstico y mejoran los resultados de salud cardiopulmonar en comparación con las prácticas habituales de cocción con biomasa a fuego abierto. estufas de leña en mujeres adultas de 25 a 64 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prueba de campo aleatoria y controlada de una estufa de GLP y una intervención de distribución de combustible en comparación con las prácticas estándar de cocina con estufas de biomasa a fuego abierto en los hogares de mujeres adultas participantes de 25 a 64 años. El objetivo es determinar si la provisión de combustibles más limpios dará como resultado reducciones importantes en los contaminantes del aire doméstico y, en consecuencia, una mejora en los resultados de salud cardiopulmonar durante un período de un año. Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán una estufa de GLP gratis y combustible entregado en sus hogares durante el período de intervención de un año. Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán una estufa de GLP gratis y cupones que pueden usarse para obtener combustible gratis durante todo un año en los centros de distribución de combustible de GLP al final del período de intervención de un año. Todos los participantes serán seguidos por un segundo año para evaluar los patrones y los impactos del uso sostenido (brazo de intervención) y la adopción inicial (brazo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Puno, Perú
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Residente a tiempo completo ≥6 meses en la ubicación actual
  • Capaz de comprender los procedimientos.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y responder a un cuestionario
  • Cocinero principal del hogar
  • Actualmente se utiliza una estufa tradicional como estufa principal para cocinar
  • Sala/área de cocina separada de la sala/área de dormir para minimizar la probabilidad de uso de estufas de combustible de biomasa para calentar el espacio habitable.

Criterio de exclusión:

  • Planes para mudarse del área dentro de un año
  • Hipertensión no controlada
  • Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Embarazada o planeando un embarazo para el próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

Recibirá:

  1. Estufa de GLP de tres fuegos (en el momento de la inscripción)
  2. Entrega de tanques de GLP (a partir de la inscripción por un año)

El estudio se llevará a cabo durante tres años, con inscripción escalonada durante un año, un año de observaciones durante el período de intervención y un año de observaciones de seguimiento después del período de intervención para cada participante.

Los participantes en el brazo de intervención recibirán una estufa de GLP al inscribirse y el equipo de investigación entregará combustible dos veces al mes a sus hogares durante el primer año. Los participantes en el brazo de intervención no recibirán combustible durante el segundo año, pero los investigadores alentarán a estos participantes a continuar usando combustible LPG para cocinar.

El brazo de intervención recibirá una estufa de GLP de tres quemadores al momento de la inscripción. El brazo de control recibirá la estufa un año después de la inscripción.
Otros nombres:
  • estufa de propano
  • Estufa de gas licuado de petróleo de tres quemadores SURGE
Suministro de combustible GLP para un año, en forma de entrega de tanque de 20 kg que contiene 10 kg de GLP. Entregado a domicilio.
Otros nombres:
  • tanque de propano
Comparador activo: Brazo de control

Recibirá:

  1. Estufa de GLP de tres fuegos (un año después de la inscripción)
  2. Vales para tanques de GLP (un año después de la inscripción)

Los participantes en el brazo de control pero no recibirán una estufa de GLP o combustible durante el primer año. En cambio, los participantes recibirán una estufa de GLP al final del primer año y cupones para obtener combustible gratis en los centros de distribución durante el transcurso del segundo año.

El brazo de intervención recibirá una estufa de GLP de tres quemadores al momento de la inscripción. El brazo de control recibirá la estufa un año después de la inscripción.
Otros nombres:
  • estufa de propano
  • Estufa de gas licuado de petróleo de tres quemadores SURGE
Suministro de GLP para un año, en forma de vales para obtener un tanque de GLP gratis de un centro de distribución. (A partir de un año después de la inscripción, durante un año)
Otros nombres:
  • cupón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partículas de 2,5 μm de tamaño (contaminante del aire doméstico)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo específico: Demostrar reducciones sostenidas en las concentraciones de material particulado personal y de cocina después de la distribución de una estufa de GLP y tanques de combustible dos veces al mes durante un período de un año.

Hipótesis: El uso de estufas de GLP para cocinar por parte de los participantes en el brazo de intervención dará como resultado una reducción sostenida en las concentraciones de contaminantes del aire personal y de la cocina en comparación con aquellos con el brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Monóxido de carbono (contaminante del aire doméstico)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo específico: Demostrar reducciones sostenidas en las concentraciones de monóxido de carbono personal y de la cocina después de la distribución de una estufa de GLP y tanques de combustible dos veces al mes durante un período de un año.

Hipótesis: El uso de estufas de GLP para cocinar por parte de los participantes en el brazo de intervención resultará en una reducción sostenida de las concentraciones de monóxido de carbono en el personal y en la cocina en comparación con aquellos con el brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Presión arterial (criterio de valoración de la salud cardiovascular)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Demostrar la reducción sostenida de la presión arterial después de la intervención de la estufa de GLP.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una presión arterial más baja en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Dilatación mediada por flujo (punto final de salud cardiovascular)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Demostrar una mejora sostenida en la función endotelial después de la intervención de la estufa de GLP.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una mejor función endotelial medida por la dilatación mediada por flujo en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Grosor de la íntima media carotídea (criterio de valoración de la salud cardiovascular)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Demostrar una menor progresión del grosor de la íntima media carotídea después de la intervención de la estufa de GLP.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una tasa más baja de progresión de la aterosclerosis según lo medido por la evaluación ecográfica de la arteria carótida del complejo íntima-media carotídeo durante un período de un año en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Síntomas respiratorios (punto final de salud respiratoria)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Demostrar una reducción sostenida de los síntomas respiratorios después de la intervención de la estufa de GLP.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán menos síntomas respiratorios medidos por una puntuación más baja en el Cuestionario de Síntomas Respiratorios de St. Georges en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Flujo espiratorio máximo (criterio de valoración de la salud respiratoria)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Demostrar una mejora sostenida en el flujo espiratorio máximo después de la intervención de la estufa de GLP.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán un flujo espiratorio máximo más alto medido por espirometría en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Volumen espiratorio forzado en un segundo (punto final de salud respiratoria)
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Demostrar mayores volúmenes espiratorios forzados un segundo después de la intervención de la estufa de GLP.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán un mayor volumen espiratorio forzado en un segundo antes y después del broncodilatador ajustado por altura y edad, medido por espirometría durante un período de un año en comparación con aquellas en el brazo de control durante el año. período de intervención de un año.

Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo específico: Demostrar mejoras en los puntajes de calidad de vida después de la intervención de la estufa de GLP, según lo calculado por el cuestionario Short Form-36.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una mejor puntuación relacionada con la calidad de vida que las del brazo de control al final del período de intervención de un año.

Un año
Metabolitos inflamatorios
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo específico: Demostrar reducciones en los metabolitos inflamatorios medidos en muestras de orina y sangre después de la intervención de la estufa de GLP.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán concentraciones más bajas de metabolitos inflamatorios en las muestras de orina y sangre en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Cumplimiento del uso de la estufa
Periodo de tiempo: Un año
Hipótesis: Los monitores de uso de estufas demostrarán >90% de cumplimiento con el uso de estufas de GLP durante el período de intervención de un año en las estufas de GLP de los participantes en el brazo de intervención.
Un año
Monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo específico: Demostrar concentraciones de monóxido de carbono exhalado más bajas y sostenidas durante el período de intervención de un año.

Hipótesis: Las concentraciones personales de monóxido de carbono exhalado serán más bajas en los participantes del brazo de intervención en comparación con los del brazo de control.

Un año
Dieta
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Documentar los cambios en la dieta después de la intervención de la estufa de GLP, medidos por recordatorios de 24 horas.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una dieta mejor que las del brazo de control durante el período de intervención de un año.

Un año
Sodio urinario
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Documentar los cambios en la ingesta de sal después de la intervención de la estufa de GLP, medidos por recordatorios de 24 horas.

Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán un sodio urinario más bajo que las del brazo de control después de la intervención.

Un año
Porcentaje de hogares con uso sostenido de estufas de GLP en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: Un año
Hipótesis: Los participantes en el brazo de intervención continuarán usando sus estufas de GLP sin apilar estufas en el año siguiente a la intervención.
Un año
Porcentaje de hogares que adoptaron el uso de estufas de GLP en el brazo de control
Periodo de tiempo: Un año

Objetivo Específico: Caracterizar el porcentaje de participantes en el brazo de control que decidió adoptar el uso de estufas de GLP un año después de la intervención.

Hipótesis: Los participantes en el brazo de control adoptarán estufas de GLP sin apilamiento de estufas en el año siguiente a la intervención.

Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00007128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de pacientes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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