- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994680
Ensayo de resultados cardiopulmonares y contaminación del aire doméstico (CHAP)
Efectos de una estufa de gas licuado de petróleo y una intervención de distribución de combustible en los resultados de salud cardiopulmonar de adultos en Puno, Perú
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Puno, Perú
- Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Residente a tiempo completo ≥6 meses en la ubicación actual
- Capaz de comprender los procedimientos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y responder a un cuestionario
- Cocinero principal del hogar
- Actualmente se utiliza una estufa tradicional como estufa principal para cocinar
- Sala/área de cocina separada de la sala/área de dormir para minimizar la probabilidad de uso de estufas de combustible de biomasa para calentar el espacio habitable.
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse del área dentro de un año
- Hipertensión no controlada
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Embarazada o planeando un embarazo para el próximo año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Recibirá:
El estudio se llevará a cabo durante tres años, con inscripción escalonada durante un año, un año de observaciones durante el período de intervención y un año de observaciones de seguimiento después del período de intervención para cada participante. Los participantes en el brazo de intervención recibirán una estufa de GLP al inscribirse y el equipo de investigación entregará combustible dos veces al mes a sus hogares durante el primer año. Los participantes en el brazo de intervención no recibirán combustible durante el segundo año, pero los investigadores alentarán a estos participantes a continuar usando combustible LPG para cocinar. |
El brazo de intervención recibirá una estufa de GLP de tres quemadores al momento de la inscripción.
El brazo de control recibirá la estufa un año después de la inscripción.
Otros nombres:
Suministro de combustible GLP para un año, en forma de entrega de tanque de 20 kg que contiene 10 kg de GLP.
Entregado a domicilio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Recibirá:
Los participantes en el brazo de control pero no recibirán una estufa de GLP o combustible durante el primer año. En cambio, los participantes recibirán una estufa de GLP al final del primer año y cupones para obtener combustible gratis en los centros de distribución durante el transcurso del segundo año. |
El brazo de intervención recibirá una estufa de GLP de tres quemadores al momento de la inscripción.
El brazo de control recibirá la estufa un año después de la inscripción.
Otros nombres:
Suministro de GLP para un año, en forma de vales para obtener un tanque de GLP gratis de un centro de distribución.
(A partir de un año después de la inscripción, durante un año)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partículas de 2,5 μm de tamaño (contaminante del aire doméstico)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo específico: Demostrar reducciones sostenidas en las concentraciones de material particulado personal y de cocina después de la distribución de una estufa de GLP y tanques de combustible dos veces al mes durante un período de un año. Hipótesis: El uso de estufas de GLP para cocinar por parte de los participantes en el brazo de intervención dará como resultado una reducción sostenida en las concentraciones de contaminantes del aire personal y de la cocina en comparación con aquellos con el brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Monóxido de carbono (contaminante del aire doméstico)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo específico: Demostrar reducciones sostenidas en las concentraciones de monóxido de carbono personal y de la cocina después de la distribución de una estufa de GLP y tanques de combustible dos veces al mes durante un período de un año. Hipótesis: El uso de estufas de GLP para cocinar por parte de los participantes en el brazo de intervención resultará en una reducción sostenida de las concentraciones de monóxido de carbono en el personal y en la cocina en comparación con aquellos con el brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Presión arterial (criterio de valoración de la salud cardiovascular)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Demostrar la reducción sostenida de la presión arterial después de la intervención de la estufa de GLP. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una presión arterial más baja en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Dilatación mediada por flujo (punto final de salud cardiovascular)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Demostrar una mejora sostenida en la función endotelial después de la intervención de la estufa de GLP. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una mejor función endotelial medida por la dilatación mediada por flujo en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Grosor de la íntima media carotídea (criterio de valoración de la salud cardiovascular)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Demostrar una menor progresión del grosor de la íntima media carotídea después de la intervención de la estufa de GLP. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una tasa más baja de progresión de la aterosclerosis según lo medido por la evaluación ecográfica de la arteria carótida del complejo íntima-media carotídeo durante un período de un año en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Síntomas respiratorios (punto final de salud respiratoria)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Demostrar una reducción sostenida de los síntomas respiratorios después de la intervención de la estufa de GLP. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán menos síntomas respiratorios medidos por una puntuación más baja en el Cuestionario de Síntomas Respiratorios de St. Georges en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Flujo espiratorio máximo (criterio de valoración de la salud respiratoria)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Demostrar una mejora sostenida en el flujo espiratorio máximo después de la intervención de la estufa de GLP. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán un flujo espiratorio máximo más alto medido por espirometría en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (punto final de salud respiratoria)
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Demostrar mayores volúmenes espiratorios forzados un segundo después de la intervención de la estufa de GLP. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán un mayor volumen espiratorio forzado en un segundo antes y después del broncodilatador ajustado por altura y edad, medido por espirometría durante un período de un año en comparación con aquellas en el brazo de control durante el año. período de intervención de un año. |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo específico: Demostrar mejoras en los puntajes de calidad de vida después de la intervención de la estufa de GLP, según lo calculado por el cuestionario Short Form-36. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una mejor puntuación relacionada con la calidad de vida que las del brazo de control al final del período de intervención de un año. |
Un año
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Metabolitos inflamatorios
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo específico: Demostrar reducciones en los metabolitos inflamatorios medidos en muestras de orina y sangre después de la intervención de la estufa de GLP. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán concentraciones más bajas de metabolitos inflamatorios en las muestras de orina y sangre en comparación con las del brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Cumplimiento del uso de la estufa
Periodo de tiempo: Un año
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Hipótesis: Los monitores de uso de estufas demostrarán >90% de cumplimiento con el uso de estufas de GLP durante el período de intervención de un año en las estufas de GLP de los participantes en el brazo de intervención.
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Un año
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Monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo específico: Demostrar concentraciones de monóxido de carbono exhalado más bajas y sostenidas durante el período de intervención de un año. Hipótesis: Las concentraciones personales de monóxido de carbono exhalado serán más bajas en los participantes del brazo de intervención en comparación con los del brazo de control. |
Un año
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Dieta
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Documentar los cambios en la dieta después de la intervención de la estufa de GLP, medidos por recordatorios de 24 horas. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán una dieta mejor que las del brazo de control durante el período de intervención de un año. |
Un año
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Sodio urinario
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Documentar los cambios en la ingesta de sal después de la intervención de la estufa de GLP, medidos por recordatorios de 24 horas. Hipótesis: Las mujeres en el brazo de intervención tendrán un sodio urinario más bajo que las del brazo de control después de la intervención. |
Un año
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Porcentaje de hogares con uso sostenido de estufas de GLP en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: Un año
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Hipótesis: Los participantes en el brazo de intervención continuarán usando sus estufas de GLP sin apilar estufas en el año siguiente a la intervención.
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Un año
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Porcentaje de hogares que adoptaron el uso de estufas de GLP en el brazo de control
Periodo de tiempo: Un año
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Objetivo Específico: Caracterizar el porcentaje de participantes en el brazo de control que decidió adoptar el uso de estufas de GLP un año después de la intervención. Hipótesis: Los participantes en el brazo de control adoptarán estufas de GLP sin apilamiento de estufas en el año siguiente a la intervención. |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William N Checkley, MD, PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fandino-Del-Rio M, Goodman D, Kephart JL, Miele CH, Williams KN, Moazzami M, Fung EC, Koehler K, Davila-Roman VG, Lee KA, Nangia S, Harvey SA, Steenland K, Gonzales GF, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution trial (CHAP) Trial Investigators. Effects of a liquefied petroleum gas stove intervention on pollutant exposure and adult cardiopulmonary outcomes (CHAP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):518. doi: 10.1186/s13063-017-2179-x.
- Fandino-Del-Rio M, Kephart JL, Williams KN, Shade T, Adekunle T, Steenland K, Naeher LP, Moulton LH, Gonzales GF, Chiang M, Hossen S, Chartier RT, Koehler K, Checkley W; Cardiopulmonary outcomes and Household Air Pollution (CHAP) Trial Investigators. Household Air Pollution Concentrations after Liquefied Petroleum Gas Interventions in Rural Peru: Findings from a One-Year Randomized Controlled Trial Followed by a One-Year Pragmatic Crossover Trial. Environ Health Perspect. 2022 May;130(5):57007. doi: 10.1289/EHP10054. Epub 2022 May 12.
- Checkley W, Williams KN, Kephart JL, Fandino-Del-Rio M, Steenland NK, Gonzales GF, Naeher LP, Harvey SA, Moulton LH, Davila-Roman VG, Goodman D, Tarazona-Meza C, Miele CH, Simkovich S, Chiang M, Chartier RT, Koehler K; CHAP Trial Investigators. Effects of a Household Air Pollution Intervention with Liquefied Petroleum Gas on Cardiopulmonary Outcomes in Peru. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jun 1;203(11):1386-1397. doi: 10.1164/rccm.202006-2319OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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