Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочные исходы и исследование загрязнения воздуха в домашних условиях (CHAP)

12 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Влияние плиты, работающей на сжиженном нефтяном газе, и вмешательства в систему распределения топлива на сердечно-легочные заболевания взрослых в Пуно, Перу

Цель этого рандомизированного контролируемого полевого испытания состоит в том, чтобы определить, снижает ли использование плиты, работающей на сжиженном нефтяном газе (СНГ), и меры по распределению топлива воздействие загрязнителей воздуха на человека и кухню и улучшают ли сердечно-легочные показатели здоровья по сравнению с обычными методами приготовления пищи с использованием биомассы на открытом огне. горящие печки у взрослых женщин в возрасте 25-64 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое полевое испытание печи на сжиженном нефтяном газе и вмешательства по распределению топлива по сравнению со стандартной практикой приготовления пищи с использованием печей, работающих на биомассе, в домах участвующих взрослых женщин в возрасте 25–64 лет. Цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли использование более чистых видов топлива к значительному сокращению бытовых загрязнителей воздуха и, следовательно, к улучшению показателей здоровья сердечно-легочной системы в течение одного года. Участники, выбранные случайным образом в группу вмешательства, получат бесплатную плиту на сжиженном нефтяном газе и топливо, доставленное на дом в течение годичного периода вмешательства. Участники, случайно назначенные в контрольную группу, получат бесплатную газовую плиту и ваучеры, которые можно использовать для получения бесплатного топлива в течение всего года в центрах распределения топлива СНГ в конце годового периода вмешательства. За всеми участниками будет наблюдаться в течение второго года для оценки закономерностей и воздействия устойчивого использования (группа вмешательства) и первоначального принятия (группа контроля).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Puno, Перу
        • Puno Global Non-Communicable Disease Research Site, School of Medicine, Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Постоянный житель ≥6 месяцев в текущем местоположении
  • Способен понимать процедуры
  • Способен дать информированное согласие и ответить на вопросы анкеты
  • Главный домашний повар
  • В настоящее время в качестве основной печи для приготовления пищи используется традиционная печь.
  • Комната/зона для приготовления пищи отделена от комнаты/зоны для сна, чтобы свести к минимуму вероятность использования печей, работающих на биомассе, для обогрева жилых помещений.

Критерий исключения:

  • В планах переехать из этого района в течение года
  • Неконтролируемая гипертония
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Беременность или планирование беременности в следующем году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Получит:

  1. Трехкомфорочная газовая плита (при зачислении)
  2. Поставка газовых баллонов (начиная с зачисления на один год)

Исследование будет проводиться в течение трех лет с поэтапным набором в течение одного года, одним годом наблюдений в течение периода вмешательства и одним годом последующих наблюдений после периода вмешательства для каждого участника.

Участники интервенционной группы получат газовую плиту при регистрации, а исследовательская группа будет доставлять топливо два раза в месяц в их дома в течение первого года. Участники группы вмешательства не будут получать топливо в течение второго года, но исследователи будут поощрять этих участников продолжать использовать сжиженный нефтяной газ для приготовления пищи.
Устройство: Трехкомфорочная газовая плита
При зачислении группа вмешательства получит газовую плиту с тремя конфорками. Рычаг управления получит печь через год после зачисления.
Другие имена:
  • пропановая печь
  • Трехкомфорочная газовая плита SURGE на сжиженном нефтяном газе
Другой: Доставка газовых баллонов
Годовая поставка сжиженного нефтяного газа в виде поставки 20-килограммового бака, вмещающего 10 кг сжиженного нефтяного газа. Доставили по домам.
Другие имена:
  • баллон с пропаном
Активный компаратор: Рычаг управления

Получит:

  1. Трехкомфорочная газовая плита (через год после зачисления)
  2. Ваучеры на газовые баллоны (через год после зачисления)

Участники контрольной группы, но не получат газовую плиту или топливо в течение первого года. Вместо этого участники получат газовую плиту в конце первого года и ваучеры на получение бесплатного топлива в распределительных центрах в течение второго года.
Устройство: Трехкомфорочная газовая плита
При зачислении группа вмешательства получит газовую плиту с тремя конфорками. Рычаг управления получит печь через год после зачисления.
Другие имена:
  • пропановая печь
  • Трехкомфорочная газовая плита SURGE на сжиженном нефтяном газе
Другой: Ваучеры на газовые баллоны
Годовой запас сжиженного нефтяного газа в виде ваучеров на получение бесплатных баллонов сжиженного нефтяного газа в распределительном центре. (Начиная с одного года после зачисления, в течение одного года)
Другие имена:
  • купон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Твердые частицы размером 2,5 мкм (бытовой загрязнитель воздуха)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать устойчивое снижение концентрации твердых частиц в личных помещениях и на кухне после распределения газовой плиты и топливных баков два раза в месяц в течение одного года.

Гипотеза: использование газовых плит для приготовления пищи участниками группы вмешательства приведет к устойчивому снижению концентраций загрязняющих веществ в воздухе в личных помещениях и на кухне по сравнению с участниками контрольной группы в течение годичного периода вмешательства.
Один год
Угарный газ (бытовой загрязнитель воздуха)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать устойчивое снижение концентрации угарного газа в личных помещениях и на кухне после раздачи газовой плиты и топливных баков два раза в месяц в течение одного года.

Гипотеза: Использование газовых плит для приготовления пищи участниками группы вмешательства приведет к устойчивому снижению концентрации угарного газа в личных помещениях и на кухне по сравнению с участниками контрольной группы в течение одного года вмешательства.
Один год
Артериальное давление (конечная точка здоровья сердечно-сосудистой системы)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать устойчивое снижение артериального давления после вмешательства в работу газовой плиты.

Гипотеза: у женщин в группе вмешательства артериальное давление будет ниже по сравнению с женщинами в группе контроля в течение одного года вмешательства.
Один год
Опосредованная потоком дилатация (конечная точка здоровья сердечно-сосудистой системы)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать устойчивое улучшение эндотелиальной функции после вмешательства печи LPG.

Гипотеза: у женщин в группе вмешательства эндотелиальная функция будет лучше, если судить по дилатации, опосредованной потоком, по сравнению с женщинами в группе контроля в течение одного года вмешательства.
Один год
Толщина интимы медии сонных артерий (конечная точка сердечно-сосудистого здоровья)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать более низкую прогрессию в толщине интимы сонной артерии после вмешательства печи LPG.

Гипотеза: женщины в группе вмешательства будут иметь более низкую скорость прогрессирования атеросклероза, измеренную с помощью ультразвуковой оценки комплекса интима-медиа сонных артерий в течение одного года, по сравнению с женщинами в контрольной группе в течение одного года вмешательства.
Один год
Респираторные симптомы (конечная точка респираторного здоровья)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать устойчивое снижение респираторных симптомов после вмешательства в работу газовой плиты.

Гипотеза: женщины в группе вмешательства будут иметь меньше респираторных симптомов, что измеряется более низким баллом опросника St. Georges по респираторным симптомам по сравнению с женщинами в группе контроля в течение одного года вмешательства.
Один год
Пиковая скорость выдоха (конечная точка респираторного здоровья)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать устойчивое улучшение пиковой скорости выдоха после вмешательства в работу газовой печи.

Гипотеза: женщины в группе вмешательства будут иметь более высокую пиковую скорость выдоха, измеренную с помощью спирометрии, по сравнению с женщинами в группе контроля в течение одного года вмешательства.
Один год
Объем форсированного выдоха за одну секунду (конечная точка здоровья органов дыхания)
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать более высокие объемы форсированного выдоха через одну секунду после вмешательства газовой плиты.

Гипотеза: женщины в экспериментальной группе будут иметь более высокий с поправкой на рост и возраст объем форсированного выдоха до и после применения бронходилататора за одну секунду, измеренный с помощью спирометрии в течение одного года, по сравнению с женщинами в контрольной группе в течение одного года. год интервенционный период.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать улучшение показателей качества жизни после вмешательства в работу плиты на сжиженном нефтяном газе, рассчитанное с помощью анкеты Short Form-36.

Гипотеза: женщины в группе вмешательства будут иметь более высокие показатели качества жизни, чем женщины в группе контроля, в конце годичного периода вмешательства.
Один год
Воспалительные метаболиты
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать снижение воспалительных метаболитов, измеренное в образцах мочи и крови после вмешательства с газовой плитой.

Гипотеза: женщины в группе вмешательства будут иметь более низкие концентрации воспалительных метаболитов в моче и пробах крови по сравнению с таковыми в контрольной группе в течение одного года вмешательства.
Один год
Соблюдение режима использования печи
Временное ограничение: Один год
Гипотеза: Мониторы использования плит продемонстрируют > 90% соблюдения требований к использованию газовых плит в течение одногодичного периода вмешательства в отношении газовых плит участников интервенционной группы.
Один год
Выдыхаемый угарный газ
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: продемонстрировать устойчиво более низкие концентрации выдыхаемого моноксида углерода в течение одного года вмешательства.

Гипотеза: личные концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе будут ниже у участников группы вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы.
Один год
Диета
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: задокументировать изменения в рационе питания после вмешательства в работу плиты на сжиженном нефтяном газе, измеряемые отзывами в течение 24 часов.

Гипотеза: женщины в экспериментальной группе будут питаться лучше, чем в контрольной группе, в течение одного года интервенционного периода.
Один год
Мочевой натрий
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: задокументировать изменения в потреблении соли после вмешательства в работу газовой плиты, измеряемые 24-часовыми отзывами.

Гипотеза: у женщин в группе вмешательства уровень натрия в моче после вмешательства будет ниже, чем в группе контроля.
Один год
Процент домохозяйств с устойчивым использованием газовых плит в группе вмешательства
Временное ограничение: Один год
Гипотеза: Участники интервенционной группы будут продолжать использовать свои газовые плиты без установки печей друг на друга в течение года после интервенции.
Один год
Процент домохозяйств, перешедших на использование газовых плит в контрольной группе
Временное ограничение: Один год

Конкретная цель: охарактеризовать процент участников контрольной группы, которые решили перейти на использование газовых плит через год после вмешательства.

Гипотеза: участники контрольной группы перейдут на газовые плиты без штабелирования в течение года после вмешательства.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Washington University School of Medicine
Emory University
University of Georgia
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Asociacion Benefica Prisma

Следователи

  • Главный следователь: William N Checkley, MD, PhD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00007128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться индивидуальными данными пациентов (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться