改良术前口服剂量对乙酰氨基酚与静脉注射对乙酰氨基酚 (MODIV-APAP)
2021年1月28日 更新者：University of California, Davis
对乙酰氨基酚经常用作儿科手术患者疼痛管理的辅助药物。
该药物有非处方药、便宜的口服药和相当昂贵的静脉注射药。
本研究将比较两种给药方案的阿片类药物需求量和术后对乙酰氨基酚血浆水平，以比较术前口服和静脉给药途径。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较阿片类药物在接受扁桃体切除术和腺样体切除术的术后患者中使用 IV 和 PO 对乙酰氨基酚的情况。
其次，它将提供有关这两种方案之间可能的成本节约、药代动力学和安全性的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 岁至 17 岁的患者因阻塞性睡眠呼吸暂停而计划进行扁桃体切除术和腺样体切除术，有或没有额外的小手术，如睡眠内窥镜检查、单侧或双侧鼓膜切开术、插入鼓室管和/或耳朵检查。 （经常与扁桃体切除术和腺样体切除术相结合但通常不被认为具有明显大于扁桃体切除术和腺样体切除术的疼痛的小附加手术）。
排除标准：
- 符合加州大学戴维斯分校儿童医院 (UCDCH) 儿科重症监护病房 (PICU) 入院标准的患者：术前在家吸氧，清醒时表现出气道阻塞（喉部上方喘鸣，喉部喘鸣），睡眠研究伴呼吸暂停缺氧指数大于25或睡眠氧饱和度最低值<80%，心脏病，插管困难。
- 已知对乙酰氨基酚过敏的患者
- 已知有肝功能不全或严重肝病的患者
- 已知患有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的患者
- 营养不良的患者（即谷胱甘肽水平较低）
- 根据计算的肌酐清除率 <20 毫升/分钟（根据修改后的 Schwarz 方程）定义的严重肾功能不全患者
- 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服对乙酰氨基酚
第 1 组将在预定手术时间前 30-60 分钟接受口服对乙酰氨基酚 30mg/kg。
第 1 组患者将在手术切口前接受安慰剂 IV 输注。
|
已经包含在手臂/组描述中
其他名称：
|
|
实验性的：静脉注射对乙酰氨基酚
第 2 组将在预定手术前约 30-60 分钟接受安慰剂口服药物治疗。
第 2 组患者将在手术切口前接受静脉注射对乙酰氨基酚 15 mg/kg。
|
已经包含在手臂/组描述中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物的总剂量
大体时间：24小时内
|
患者在手术后 24 小时内因突发性疼痛而服用的阿片类药物的总剂量，以吗啡当量表示。
|
24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重疼痛评分为 7 分或更高的患者比例
大体时间：手术后24小时
|
次要终点是在 0 到 10 的数字疼痛评定量表上疼痛评分处于严重疼痛范围（7 或更高）的患者比例；分数越高越严重。
|
手术后24小时
|
|
血浆对乙酰氨基酚 1 级 - 手术结束
大体时间：手术结束时，静脉给药后约 1 小时
|
手术结束时血浆中的 mg/L 对乙酰氨基酚
|
手术结束时，静脉给药后约 1 小时
|
|
血浆对乙酰氨基酚水平 2 - IV 研究药物管理局后 3 小时
大体时间：结果将在第一次 IV 剂量后 3 小时测量
|
静脉注射研究药物后 3 小时血浆中的 mg/L 对乙酰氨基酚
|
结果将在第一次 IV 剂量后 3 小时测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathy Lammers, MD、UC Davis Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计)
2016年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.