- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994940
Modifizierte präoperative orale Dosen Paracetamol versus intravenöses Paracetamol (MODIV-APAP)
28. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Paracetamol wird häufig als Zusatz zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischen chirurgischen Patienten eingesetzt.
Das Medikament ist in einer rezeptfreien, kostengünstigen oralen Form sowie in einer erheblich teureren intravenösen Form erhältlich.
In dieser Studie werden der Opioidbedarf und die Acetaminophen-Plasmaspiegel nach der Operation für zwei Dosierungsschemata verglichen, um die präoperative orale Verabreichung mit der intravenösen Verabreichung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Opioiden bei postoperativen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen, zwischen IV- und PO-Paracetamol zu vergleichen.
Zweitens wird es Informationen über mögliche Kosteneinsparungen, Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen diesen beiden Regimen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren, bei denen eine Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe mit oder ohne zusätzliche kleinere Eingriffe wie Schlafendoskopie, einseitige oder beidseitige Myringotomie, Einsetzen von Paukenröhrchen und/oder Ohruntersuchung geplant sind. (Kleinere zusätzliche Eingriffe, die häufig mit Tonsillektomie und Adenoidektomie kombiniert werden, aber im Allgemeinen nicht als Schmerzen angesehen werden, die signifikant größer sind als die Tonsillektomie und Adenoidektomie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien des University of California Davis Children's Hospital (UCDCH) für die Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (PICU) erfüllen: Präoperativ mit Sauerstoff zu Hause, Atemwegsobstruktion im Wachzustand (Stertor über dem Kehlkopf, Stridor am Kehlkopf), Schlafstudie mit Apnoe-Hypoxie Index größer als 25 oder Sauerstoffsättigungsnadir im Schlaf < 80 %, Herzerkrankungen, schwierige Intubation.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Paracetamol
- Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz oder schwerer Lebererkrankung
- Patienten mit bekanntem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Unterernährte Patienten (d. h. niedrige Glutathionspiegel)
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch die berechnete Kreatinin-Clearance < 20 ml/min (gemäß modifizierter Schwarz-Gleichung)
- Patienten, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Orales Paracetamol
Gruppe 1 erhält oral 30 mg/kg Paracetamol 30-60 Minuten vor dem geplanten Operationszeitpunkt.
Patienten der Gruppe 1 erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion kurz vor dem chirurgischen Einschnitt.
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bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Paracetamol intravenös
Gruppe 2 erhält ungefähr 30-60 Minuten vor der geplanten Operation ein orales Placebo-Medikament.
Patienten der Gruppe 2 erhalten intravenös Paracetamol 15 mg/kg unmittelbar vor dem chirurgischen Einschnitt.
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bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis Opioid
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
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Gesamtdosis an Opioid in Morphinäquivalenten, die der Patient in den 24 Stunden nach der Operation gegen Durchbruchschmerzen erhält.
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Innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem Severe Pain Score von 7 oder höher
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ein sekundärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit Schmerzwerten im Bereich starker Schmerzen (7 oder höher) auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10; höhere Punktzahl schwerer.
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24 Stunden nach der Operation
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Plasma Acetaminophen Level 1 – Ende der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation, etwa 1 Stunde nach der IV-Dosis
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mg/L Paracetamol im Plasma am Ende der Operation
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am Ende der Operation, etwa 1 Stunde nach der IV-Dosis
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Plasma-Acetaminophen-Spiegel 2 – 3 Stunden nach Verabreichung des IV-Studienmedikaments
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Stunden nach der ersten IV-Dosis gemessen
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mg/l Acetaminophen im Plasma 3 Stunden nach der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments
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Das Ergebnis wird 3 Stunden nach der ersten IV-Dosis gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 948256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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