Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane przedoperacyjne dawki doustne Acetaminofen w porównaniu z dożylnym Acetaminofenem (MODIV-APAP)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Acetaminofen jest często stosowany jako środek wspomagający leczenie bólu u pacjentów chirurgicznych u dzieci. Lek jest dostępny bez recepty w niedrogiej postaci doustnej, a także w znacznie droższej postaci dożylnej. W tym badaniu porównane zostanie zapotrzebowanie na opioidy i poziomy acetaminofenu w osoczu po operacji dla dwóch schematów dawkowania w celu porównania dróg doustnych i dożylnych podanych przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wykorzystania opioidów u pacjentów pooperacyjnych poddawanych wycięciu migdałków i adenotomii, między acetaminofenem IV i PO. Po drugie, dostarczy informacji dotyczących możliwych oszczędności kosztów, farmakokinetyki i bezpieczeństwa między tymi dwoma schematami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat zakwalifikowani do wycięcia migdałków i adenotomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego z dodatkowymi lub bez dodatkowych drobnych zabiegów, takich jak endoskopia podczas snu, jednostronna lub obustronna myringotomia, wprowadzenie rurek tympanostomijnych i/lub badanie uszu. (Drobne dodatkowe zabiegi, które często są łączone z wycięciem migdałków i wycięciem migdałków, ale nie są powszechnie uważane za powodujące znacznie większy ból niż wycięcie migdałków i wycięcie migdałków).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis (UCDCH) kwalifikujący do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU): otrzymują tlen w warunkach domowych przed operacją, wykazują niedrożność dróg oddechowych w stanie czuwania (stertor nad krtanią, stridor przy krtani), badanie snu z niedotlenieniem bezdechu wskaźnik powyżej 25 lub nadir saturacji krwi podczas snu <80%, choroba serca, utrudniona intubacja.
  • Pacjenci ze znaną alergią na acetaminofen
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub ciężką chorobą wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Pacjenci niedożywieni (tj. z niższym poziomem glutationu)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny <20 ml/min (zgodnie ze zmodyfikowanym równaniem Schwarza)
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustny acetaminofen
Grupa 1 otrzyma doustnie paracetamol w dawce 30 mg/kg na 30-60 minut przed planowaną operacją. Pacjenci z grupy 1 otrzymają dożylny wlew placebo tuż przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Paracetamol
już zawarte w opisach ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • OFIRMEV
EKSPERYMENTALNY: Dożylny acetaminofen
Grupa 2 otrzyma doustne leki placebo na około 30-60 minut przed planowaną operacją. Pacjenci z grupy 2 otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg tuż przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Paracetamol
już zawarte w opisach ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • OFIRMEV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka opioidu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Całkowita dawka opioidu, wyrażona w równoważnikach morfiny, jaką pacjent otrzymuje z powodu bólu przebijającego w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oceną silnego bólu 7 lub wyższą
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po zabiegu
Drugorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z oceną bólu w zakresie silnego bólu (7 lub więcej) w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10; wyższy wynik bardziej dotkliwy.
Okres 24 godzin po zabiegu
Acetaminofen w osoczu Poziom 1 - Koniec operacji
Ramy czasowe: pod koniec operacji, około 1 godziny po dawce IV
mg/L acetaminofenu w osoczu pod koniec operacji
pod koniec operacji, około 1 godziny po dawce IV
Poziom acetaminofenu w osoczu 2 – 3 godziny po podaniu dożylnym badanego leku
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony 3 godziny po pierwszej dawce IV
mg/l acetaminofenu w osoczu 3 godziny po dożylnym podaniu badanego leku
Wynik będzie mierzony 3 godziny po pierwszej dawce IV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 948256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj