- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994940
Acetaminofén en dosis orales preoperatorias modificadas versus acetaminofén intravenoso (MODIV-APAP)
28 de enero de 2021 actualizado por: University of California, Davis
El paracetamol se utiliza con frecuencia como complemento para el tratamiento del dolor en pacientes quirúrgicos pediátricos.
El fármaco está disponible en forma oral de venta libre y económica, así como en forma intravenosa considerablemente más costosa.
Este estudio comparará los requisitos de opiáceos y los niveles plasmáticos de paracetamol después de la operación para dos regímenes de dosificación para comparar las vías oral versus intravenosa administradas antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la utilización de opiáceos en pacientes postoperatorios sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía, entre paracetamol IV y PO.
En segundo lugar, proporcionará información sobre posibles ahorros de costos, farmacocinética y seguridad entre estos dos regímenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 17 años programados para amigdalectomía y adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño con o sin procedimientos menores adicionales, como endoscopia del sueño, miringotomía unilateral o bilateral, inserción de tubos de timpanostomía y/o examen del oído. (Procedimientos menores adicionales que con frecuencia se combinan con amigdalectomía y adenoidectomía, pero que comúnmente no se considera que tengan un dolor significativamente mayor que el de la amigdalectomía y la adenoidectomía).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen con los criterios del Hospital Pediátrico Davis de la Universidad de California (UCDCH) para la admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP): con oxígeno domiciliario antes de la operación, muestran obstrucción de las vías respiratorias cuando están despiertos (estertor sobre la laringe, estridor en la laringe), estudio del sueño con apnea hipoxia índice superior a 25 o nadir de saturación de oxígeno durante el sueño <80%, enfermedad cardíaca, intubación difícil.
- Pacientes con alergia conocida al paracetamol
- Pacientes con insuficiencia hepática conocida o enfermedad hepática grave
- Pacientes con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Pacientes que están desnutridos (es decir, niveles más bajos de glutatión)
- Pacientes con insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina calculado <20 ml/min (según la ecuación de Schwarz modificada)
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acetaminofén oral
El grupo 1 recibirá 30 mg/kg de paracetamol por vía oral 30 a 60 minutos antes de la hora programada para la cirugía.
Los pacientes del grupo 1 recibirán una infusión intravenosa de placebo justo antes de la incisión quirúrgica.
|
ya incluido en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Acetaminofén intravenoso
El grupo 2 recibirá medicación oral de placebo aproximadamente entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía programada.
Los pacientes del grupo 2 recibirán paracetamol 15 mg/kg por vía intravenosa justo antes de la incisión quirúrgica.
|
ya incluido en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis total de opioide
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas
|
Dosis total de opioide, en equivalentes de morfina, que recibe el paciente por dolor irruptivo en las 24 horas posteriores a la cirugía.
|
Dentro de las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con una puntuación de dolor intenso de 7 o más
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la cirugía
|
Un criterio de valoración secundario es la proporción de pacientes con puntuaciones de dolor en el rango de dolor intenso (7 o más) en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10; puntuación más alta más grave.
|
Período de 24 horas después de la cirugía
|
Nivel 1 de acetaminofeno en plasma - Fin de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, aproximadamente 1 hora después de la dosis IV
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mg/l de paracetamol en plasma al final de la cirugía
|
al final de la cirugía, aproximadamente 1 hora después de la dosis IV
|
Nivel 2 de acetaminofeno en plasma - 3 horas después de la administración del fármaco del estudio intravenoso
Periodo de tiempo: El resultado se medirá 3 horas después de la primera dosis IV
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mg/l de acetaminofén en el plasma 3 horas después de la administración del fármaco del estudio IV
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El resultado se medirá 3 horas después de la primera dosis IV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 948256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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