Módosított preoperatív orális dózisok Acetaminophen Versus Intravénás Acetaminophen (MODIV-APAP)
2021. január 28. frissítette: University of California, Davis
Az acetaminofent gyakran használják fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként sebészeti gyermekgyógyászati betegeknél.
A gyógyszer vény nélkül kapható, olcsó orális formában, valamint lényegesen drágább intravénás formában is kapható.
Ez a tanulmány összehasonlítja az opioidszükségletet és az acetaminofen plazmaszintjét a műtét után két adagolási rend esetén, hogy összehasonlítsa az orális és intravénás adagolást a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az opioid-felhasználás összehasonlítása posztoperatív mandula- és adenoidektómián átesett betegeknél az IV és PO acetaminofen között.
Másodsorban információkat nyújt a lehetséges költségmegtakarításokról, a farmakokinetikáról és a biztonságosságról e két kezelési mód között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 17 év közötti betegek, akiket obstruktív alvási apnoe miatt mandula- és adenoidectomiára terveznek további kisebb beavatkozásokkal, például alvási endoszkópiával, egy- vagy kétoldali miringotómiával, tympanostomiás csövek behelyezésével és/vagy fülvizsgálattal vagy anélkül. (Kisebb kiegészítő eljárások, amelyeket gyakran kombinálnak mandula- és adenoidektómiával, de általában nem tartják számottevően nagyobb fájdalmat, mint a mandula- és adenoidektómia).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a Kaliforniai Egyetem Davis Gyermekkórháza (UCDCH) követelményeinek a gyermek intenzív osztályra (PICU) történő felvételhez: a műtét előtt otthoni oxigénnel, ébrenlétben légúti elzáródást mutatnak (stertor a gége felett, stridor a gégenél), alvásvizsgálat apnoe hipoxiával index nagyobb, mint 25 vagy alvási oxigén szaturáció mélypontja <80%, szívbetegség, nehéz intubáció.
- Az acetaminofenre ismert allergiás betegek
- Ismert májelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek
- Alultáplált (azaz alacsonyabb glutationszintű) betegek
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, a számított kreatinin-clearance <20 ml/perc szerint (módosított Schwarz-egyenlet szerint)
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Orális acetaminofen
Az 1. csoport szájon át 30 mg/kg acetaminofent kap 30-60 perccel a tervezett műtéti idő előtt.
Az 1. csoportba tartozó betegek placebo IV infúziót kapnak közvetlenül a műtéti metszés előtt.
|
már szerepel a kar/csoport leírásában
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás acetaminofen
A 2. csoport a tervezett műtét előtt körülbelül 30-60 perccel placebo orális gyógyszert kap.
A 2. csoportba tartozó betegek 15 mg/kg IV acetaminofent kapnak közvetlenül a műtét előtt.
|
már szerepel a kar/csoport leírásában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid teljes dózisa
Időkeret: 24 órán belül
|
Az opioid teljes dózisa, morfin-ekvivalensben, amelyet a beteg áttöréses fájdalom miatt kap a műtétet követő 24 órában.
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a súlyos fájdalom pontszáma 7 vagy magasabb
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Másodlagos végpont a 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán a súlyos fájdalom tartományba eső (7 vagy magasabb) fájdalompontszámmal rendelkező betegek aránya; magasabb pontszám súlyosabb.
|
24 órával a műtét után
|
|
Plazma acetaminofen 1. szint – A műtét vége
Időkeret: a műtét végén, körülbelül 1 órával az IV adagolás után
|
mg/l acetaminofen a plazmában a műtét végén
|
a műtét végén, körülbelül 1 órával az IV adagolás után
|
|
A plazma acetaminofén szintje 2-3 órával az IV vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Az eredményt az első IV adag után 3 órával mérik
|
mg/l acetaminofen a plazmában 3 órával az IV. vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az eredményt az első IV adag után 3 órával mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 948256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .