Muokatut ennen leikkausta suun kautta annettavat annokset Asetaaminofeeni vs. suonensisäinen asetaminofeeni (MODIV-APAP)
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis
Asetaminofeenia käytetään usein lisäaineena kivun hallintaan lapsikirurgisissa potilaissa.
Lääkettä on saatavana reseptivapaana, edullisena suun kautta annettavana sekä huomattavasti kalliimman suonensisäisenä muodossa.
Tässä tutkimuksessa verrataan opioiditarpeita ja asetaminofeenin plasmapitoisuuksia leikkauksen jälkeen kahdelle annosteluohjelmalle, jotta voidaan verrata oraalisia ja suonensisäisiä reittejä ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata opioidien käyttöä post-leikkauspotilailla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia, IV- ja PO-asetaminofeenin välillä.
Toiseksi se tarjoaa tietoa mahdollisista kustannussäästöistä, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta näiden kahden hoito-ohjelman välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–17-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä nielurisojen ja adenoidektomia obstruktiivisen uniapnean vuoksi sekä lisätoimenpiteitä, kuten uniendoskopiaa, toispuoleista tai molemminpuolista myringotomiaa, tympanostomiaputkien asennusta ja/tai korvatutkimusta, tai ilman niitä. (Pienet lisätoimenpiteet, jotka yhdistetään usein nielurisojen ja adenoidektomiaan, mutta joiden kipua ei yleensä pidetä merkittävästi suurempaa kuin nielurisojen ja adenoidin poisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät Kalifornian yliopiston Davisin lastensairaalan (UCDCH) kriteerit lasten tehohoitoyksikköön (PICU) pääsyä varten: kotona happea ennen leikkausta, hengitysteiden tukkeuma hereillä (stertor kurkunpään yläpuolella, stridor kurkunpäässä), unitutkimus apneahypoksialla indeksi yli 25 tai unen happisaturaation alhaisimmillaan <80%, sydänsairaus, vaikea intubaatio.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia asetaminofeenille
- Potilaat, joilla on tunnettu maksan vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus
- Potilaat, joilla tiedetään glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Potilaat, jotka ovat aliravittuja (eli alhaisemmat glutationipitoisuudet)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta lasketulla kreatiniinipuhdistumalla < 20 ml/min (muunnettu Schwarz-yhtälö)
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Ryhmä 1 saa suun kautta asetaminofeenia 30 mg/kg 30-60 minuuttia ennen suunniteltua leikkausaikaa.
Ryhmän 1 potilaat saavat lumelääke IV-infuusion juuri ennen leikkausta.
|
sisältyy jo käsien/ryhmän kuvauksiin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Ryhmä 2 saa lumelääkitystä suun kautta noin 30-60 minuuttia ennen suunniteltua leikkausta.
Ryhmän 2 potilaat saavat IV asetaminofeenia 15 mg/kg juuri ennen leikkausviiltoa.
|
sisältyy jo käsien/ryhmän kuvauksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Opioidin kokonaisannos morfiiniekvivalentteina, jonka potilas saa läpilyöntikivusta 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea kipupistemäärä 7 tai korkeampi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden kipupisteet ovat voimakkaiden kipujen alueella (7 tai enemmän) numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10; korkeampi pistemäärä vakavampi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman asetaminofeeni Taso 1 - Leikkauksen loppu
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 1 tunti IV-annoksen jälkeen
|
mg/l asetaminofeenia plasmassa leikkauksen lopussa
|
leikkauksen lopussa, noin 1 tunti IV-annoksen jälkeen
|
|
Plasman asetaminofeenitaso 2 - 3 tuntia IV-tutkimuksen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Tulos mitataan 3 tuntia ensimmäisen IV-annoksen jälkeen
|
mg/l asetaminofeenia plasmassa 3 tuntia IV-tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tulos mitataan 3 tuntia ensimmäisen IV-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 948256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .