Doses orais pré-operatórias modificadas de paracetamol versus paracetamol intravenoso (MODIV-APAP)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, Davis
O acetaminofeno é frequentemente usado como adjuvante no controle da dor em pacientes cirúrgicos pediátricos.
A droga está disponível em uma forma oral barata e de venda livre, bem como em uma forma intravenosa consideravelmente mais cara.
Este estudo irá comparar as necessidades de opioides e os níveis plasmáticos de acetaminofeno no pós-operatório para dois regimes de dosagem para comparar as vias oral versus intravenosa administradas no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar a utilização de opioides em pacientes pós-operatórios submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia, entre paracetamol IV e PO.
Secundariamente, fornecerá informações sobre possíveis economias de custo, farmacocinética e segurança entre esses dois regimes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 17 anos agendados para amigdalectomia e adenoidectomia para apneia obstrutiva do sono com ou sem procedimentos menores adicionais, como endoscopia do sono, miringotomia unilateral ou bilateral, inserção de tubos de timpanostomia e/ou exame de ouvido. (Procedimentos adicionais menores que são frequentemente combinados com amigdalectomia e adenoidectomia, mas não são comumente considerados como tendo dor significativamente maior do que a tonsilectomia e adenoidectomia).
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios do University of California Davis Children's Hospital (UCDCH) para admissão na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP): em oxigênio domiciliar pré-operatório, exibem obstrução das vias aéreas quando acordados (estertor acima da laringe, estridor na laringe), estudo do sono com apnéia e hipóxia índice maior que 25 ou nadir de saturação de oxigênio no sono <80%, doença cardíaca, intubação difícil.
- Pacientes com alergia conhecida ao paracetamol
- Pacientes com insuficiência hepática conhecida ou doença hepática grave
- Pacientes com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Pacientes desnutridos (ou seja, níveis mais baixos de glutationa)
- Pacientes com insuficiência renal grave, conforme definido pela depuração de creatinina calculada <20 ml/min (por equação de Schwarz modificada)
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acetaminofeno oral
O Grupo 1 receberá paracetamol 30mg/kg por via oral 30-60 minutos antes do horário agendado da cirurgia.
Os pacientes do Grupo 1 receberão infusão IV de placebo imediatamente antes da incisão da cirurgia.
|
já incluído nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Paracetamol intravenoso
O grupo 2 receberá medicação oral placebo aproximadamente 30-60 minutos antes da cirurgia programada.
Os pacientes do grupo 2 receberão paracetamol IV 15 mg/kg imediatamente antes da incisão cirúrgica.
|
já incluído nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose total de opioide
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Dose total de opioide, em equivalentes de morfina, que o paciente recebe para dor irruptiva nas 24 horas após a cirurgia.
|
Dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com pontuação de dor intensa de 7 ou superior
Prazo: Período de 24 horas após a cirurgia
|
Um desfecho secundário é a proporção de pacientes com pontuações de dor na faixa de dor intensa (7 ou superior) na escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10; escore mais alto mais grave.
|
Período de 24 horas após a cirurgia
|
|
Acetaminofeno Plasmático Nível 1 - Fim da Cirurgia
Prazo: no final da cirurgia, cerca de 1 hora após a dose IV
|
mg/L de paracetamol no plasma ao final da cirurgia
|
no final da cirurgia, cerca de 1 hora após a dose IV
|
|
Nível plasmático de acetaminofeno 2 - 3 horas após a administração IV do medicamento do estudo
Prazo: O resultado será medido 3 horas após a primeira dose IV
|
mg/L de acetaminofeno no plasma 3 horas após a administração IV do medicamento do estudo
|
O resultado será medido 3 horas após a primeira dose IV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 948256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .