Modifierade preoperativa orala doser Acetaminophen kontra intravenös Acetaminophen (MODIV-APAP)
28 januari 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Acetaminophen används ofta som ett komplement för smärtbehandling hos pediatriska kirurgiska patienter.
Läkemedlet finns tillgängligt i en över disk, billig oral form samt en betydligt dyrare intravenös form.
Denna studie kommer att jämföra opioidbehov och acetaminofenplasmanivåer postoperativt för två doseringsregimer för att jämföra orala kontra intravenösa administreringar som ges före operativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra opioidanvändning hos postoperativa patienter som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi, mellan IV och PO acetaminophen.
Sekundärt kommer det att ge information om möjliga kostnadsbesparingar, farmakokinetik och säkerhet mellan dessa två regimer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 3 år till 17 år planerade för tonsillektomi och adenoidektomi för obstruktiv sömnapné med eller utan ytterligare mindre procedurer såsom sömnendoskopi, unilateral eller bilateral myringotomi, införande av tympanostomirör och/eller öronundersökning. (Små ytterligare ingrepp som ofta kombineras med tonsillektomi och adenoidektomi men som vanligtvis inte anses ha smärta som är betydligt större än tonsillektomi och adenoidektomi).
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna vid University of California Davis Children's Hospital (UCDCH) för inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU): på hemsyre preoperativt, uppvisar luftvägsobstruktion när de är vakna (stertor ovanför struphuvudet, stridor vid struphuvudet), sömnstudie med apnéhypoxi index större än 25 eller sömn syremättnad nadir <80%, hjärtsjukdom, svår intubation.
- Patienter med känd allergi mot paracetamol
- Patienter med känd leverinsufficiens eller allvarlig leversjukdom
- Patienter med känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
- Patienter som är undernärda (dvs lägre nivåer av glutation)
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som definieras av beräknat kreatininclearance <20 ml/min (enligt modifierad Schwarz-ekvation)
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oral acetaminophen
Grupp 1 kommer att få oral acetaminophen 30 mg/kg 30-60 minuter före schemalagd operationstid.
Grupp 1-patienter kommer att få placebo IV-infusion strax före operationssnitt.
|
redan inkluderat i arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intravenös acetaminophen
Grupp 2 kommer att få oral placebomedicin cirka 30-60 minuter före planerad operation.
Grupp 2-patienter kommer att få IV paracetamol 15 mg/kg strax före operationssnitt.
|
redan inkluderat i arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av opioid
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Total dos av opioid, i morfinekvivalenter, som patienten får för genombrottssmärta under 24-timmarsperioden efter operationen.
|
Inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med svår smärtpoäng på 7 eller högre
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Ett sekundärt effektmått är andelen patienter med smärtpoäng i intervallet för svår smärta (7 eller högre) på en numerisk smärtskala från 0 till 10; högre poäng värre.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Plasma Acetaminophen Nivå 1 - Slutet av operationen
Tidsram: i slutet av operationen, cirka 1 timme efter IV Dos
|
mg/L paracetamol i plasman i slutet av operationen
|
i slutet av operationen, cirka 1 timme efter IV Dos
|
|
Plasma Acetaminophen Nivå 2 - 3 timmar efter IV-studie Drug Administration
Tidsram: Resultatet kommer att mätas 3 timmar efter första IV-dosen
|
mg/L paracetamol i plasma 3 timmar efter administrering av IV studieläkemedel
|
Resultatet kommer att mätas 3 timmar efter första IV-dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 948256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .