Gewijzigde pre-operatieve orale doses paracetamol versus intraveneuze paracetamol (MODIV-APAP)
28 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Paracetamol wordt vaak gebruikt als hulpmiddel bij pijnbestrijding bij pediatrische chirurgische patiënten.
Het medicijn is verkrijgbaar in een vrij verkrijgbare, goedkope orale vorm en ook in een aanzienlijk duurdere intraveneuze vorm.
Deze studie zal postoperatief de behoefte aan opioïden en paracetamolplasmaspiegels vergelijken voor twee doseringsregimes om orale versus intraveneuze routes preoperatief te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het gebruik van opioïden te vergelijken bij postoperatieve patiënten die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan, tussen IV en PO paracetamol.
Ten tweede zal het informatie verschaffen over mogelijke kostenbesparingen, farmacokinetiek en veiligheid tussen deze twee regimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 jaar tot 17 jaar die zijn ingepland voor tonsillectomie en adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu met of zonder aanvullende kleine procedures zoals slaapendoscopie, unilaterale of bilaterale myringotomie, inbrengen van trommelvliesbuizen en/of ooronderzoek. (Kleine aanvullende procedures die vaak worden gecombineerd met tonsillectomie en adenoïdectomie, maar waarvan niet algemeen wordt aangenomen dat ze pijn hebben die significant groter is dan bij tonsillectomie en adenoïdectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria van het University of California Davis Children's Hospital (UCDCH) voor opname op de Pediatric Intensive Care Unit (PICU): pre-operatief zuurstof thuis, luchtwegobstructie vertonen wanneer ze wakker zijn (stertor boven strottenhoofd, stridor bij strottenhoofd), slaaponderzoek met apneu-hypoxie index groter dan 25 of zuurstofverzadiging nadir <80%, hartziekte, moeilijke intubatie.
- Patiënten met een bekende allergie voor paracetamol
- Patiënten met bekende leverinsufficiëntie of ernstige leverziekte
- Patiënten met bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Patiënten die ondervoed zijn (dwz lagere niveaus van glutathion)
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door berekende creatinineklaring <20 ml/min (volgens aangepaste Schwarz-vergelijking)
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale paracetamol
Groep 1 krijgt 30-60 minuten voor de geplande operatietijd orale paracetamol 30 mg/kg.
Groep 1-patiënten krijgen een placebo-IV-infuus vlak voor de chirurgische incisie.
|
al opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze paracetamol
Groep 2 krijgt orale placebomedicatie ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan de geplande operatie.
Groep 2-patiënten krijgen i.v. paracetamol 15 mg/kg vlak voor de chirurgische incisie.
|
al opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis opioïde
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Totale dosis opioïde, in morfine-equivalenten, die de patiënt krijgt voor doorbraakpijn in de periode van 24 uur na de operatie.
|
Binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ernstige pijnscore van 7 of hoger
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Een secundair eindpunt is het percentage patiënten met pijnscores in het ernstige pijnbereik (7 of hoger) op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10; hogere score ernstiger.
|
24 uur na de operatie
|
|
Plasma Acetaminophen Niveau 1 - Einde van de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie, ongeveer 1 uur na de IV-dosis
|
mg / L paracetamol in het plasma aan het einde van de operatie
|
aan het einde van de operatie, ongeveer 1 uur na de IV-dosis
|
|
Plasma-paracetamolniveau 2 - 3 uur na toediening van het IV-onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 3 uur na de eerste IV-dosis gemeten
|
mg/L paracetamol in het plasma 3 uur na intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het resultaat wordt 3 uur na de eerste IV-dosis gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 948256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .