Doses orales préopératoires modifiées Acétaminophène versus acétaminophène intraveineux (MODIV-APAP)
28 janvier 2021 mis à jour par: University of California, Davis
L'acétaminophène est fréquemment utilisé comme adjuvant pour la gestion de la douleur chez les patients chirurgicaux pédiatriques.
Le médicament est disponible sous une forme orale bon marché en vente libre ainsi que sous une forme intraveineuse beaucoup plus chère.
Cette étude comparera les besoins en opioïdes et les taux plasmatiques d'acétaminophène après l'opération pour deux schémas posologiques afin de comparer les voies orale et intraveineuse administrées en préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'utilisation des opioïdes chez les patients postopératoires subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie, entre l'acétaminophène IV et PO.
Deuxièmement, il fournira des informations sur les économies de coûts possibles, la pharmacocinétique et la sécurité entre ces deux régimes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 ans à 17 ans devant subir une amygdalectomie et une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil avec ou sans interventions mineures supplémentaires telles qu'une endoscopie du sommeil, une myringotomie unilatérale ou bilatérale, l'insertion de tubes de tympanostomie et/ou un examen des oreilles. (Procédures supplémentaires mineures fréquemment associées à l'amygdalectomie et à l'adénoïdectomie, mais qui ne sont généralement pas considérées comme entraînant une douleur significativement plus importante que l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie).
Critère d'exclusion:
- Patients qui répondent aux critères d'admission en unité de soins intensifs pédiatriques de l'Université de Californie Davis (UCDCH) : sous oxygène à domicile avant l'opération, présentent une obstruction des voies respiratoires lorsqu'ils sont éveillés (stertor au-dessus du larynx, stridor au niveau du larynx), étude du sommeil avec hypoxie d'apnée indice supérieur à 25 ou nadir de saturation en oxygène du sommeil < 80 %, maladie cardiaque, intubation difficile.
- Patients ayant une allergie connue à l'acétaminophène
- Patients présentant une insuffisance hépatique connue ou une maladie hépatique sévère
- Patients présentant un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Patients souffrant de malnutrition (c.-à-d. niveaux inférieurs de glutathion)
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère telle que définie par une clairance de la créatinine calculée <20 ml/min (selon l'équation de Schwarz modifiée)
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Acétaminophène oral
Le groupe 1 recevra de l'acétaminophène par voie orale 30 mg/kg 30 à 60 minutes avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale.
Les patients du groupe 1 recevront une perfusion intraveineuse de placebo juste avant l'incision chirurgicale.
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déjà inclus dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Acétaminophène intraveineux
Le groupe 2 recevra un médicament oral placebo environ 30 à 60 minutes avant l'intervention chirurgicale prévue.
Les patients du groupe 2 recevront de l'acétaminophène IV 15 mg/kg juste avant l'incision chirurgicale.
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déjà inclus dans les descriptions des bras/groupes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale d'opioïdes
Délai: Sous 24h
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Dose totale d'opioïdes, en équivalents morphine, que le patient reçoit pour des accès douloureux paroxystiques dans les 24 heures suivant la chirurgie.
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Sous 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un score de douleur intense de 7 ou plus
Délai: Période de 24 heures après la chirurgie
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Un critère d'évaluation secondaire est la proportion de patients dont les scores de douleur se situent dans la plage de douleur intense (7 ou plus) sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 ; score plus élevé plus sévère.
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Période de 24 heures après la chirurgie
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Plasma Acetaminophen Level 1 - Fin de la chirurgie
Délai: à la fin de la chirurgie, environ 1 heure après la dose IV
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mg/L d'acétaminophène dans le plasma à la fin de la chirurgie
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à la fin de la chirurgie, environ 1 heure après la dose IV
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Niveau plasmatique d'acétaminophène 2 - 3 heures après l'administration intraveineuse du médicament à l'étude
Délai: Le résultat sera mesuré 3 heures après la première dose IV
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mg/L d'acétaminophène dans le plasma 3 heures après l'administration intraveineuse du médicament à l'étude
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Le résultat sera mesuré 3 heures après la première dose IV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 948256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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