Modifikované předoperační perorální dávky acetaminofen versus intravenózní acetaminofen (MODIV-APAP)
28. ledna 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Acetaminofen se často používá jako doplněk k léčbě bolesti u pediatrických chirurgických pacientů.
Lék je dostupný ve volně prodejné, nenákladné perorální formě i v podstatně dražší intravenózní formě.
Tato studie bude porovnávat požadavky na opiáty a plazmatické hladiny acetaminofenu po operaci pro dva dávkovací režimy, aby bylo možné porovnat perorální a intravenózní cesty podávané před operací.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem této studie je porovnat využití opioidů u pooperačních pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii mezi IV a PO acetaminofenem.
Sekundárně poskytne informace týkající se možných úspor nákladů, farmakokinetiky a bezpečnosti mezi těmito dvěma režimy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 3 až 17 let, u kterých je plánována tonzilektomie a adenoidektomie pro obstrukční spánkovou apnoe s nebo bez dalších menších výkonů, jako je spánková endoskopie, jednostranná nebo oboustranná myringotomie, zavedení tympanostomických trubic a/nebo vyšetření ucha. (Drobné dodatečné procedury, které jsou často kombinovány s tonzilektomií a adenoidektomií, ale nejsou běžně považovány za bolesti, které jsou významně větší než u tonzilektomie a adenoidektomie).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria University of California Davis Children's Hospital (UCDCH) pro přijetí na Pediatric Intensive Care Unit (PICU): na domácím kyslíku před operací vykazují obstrukci dýchacích cest, když jsou vzhůru (stertor nad hrtanem, stridor u hrtanu), studie spánku s hypoxií apnoe index vyšší než 25 nebo spánková saturace kyslíkem nadir <80 %, srdeční onemocnění, obtížná intubace.
- Pacienti se známou alergií na acetaminofen
- Pacienti se známou jaterní insuficiencí nebo těžkým jaterním onemocněním
- Pacienti se známým deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Pacienti, kteří jsou podvyživení (tj. nižší hladiny glutathionu)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou vypočtenou clearance kreatininu <20 ml/min (na modifikovanou Schwarzovou rovnici)
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální acetaminofen
Skupina 1 dostane perorální acetaminofen 30 mg/kg 30-60 minut před plánovanou dobou operace.
Pacienti skupiny 1 dostanou placebo IV infuzi těsně před chirurgickým řezem.
|
již zahrnuto v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní acetaminofen
Skupina 2 dostane placebo perorálně přibližně 30-60 minut před plánovanou operací.
Pacienti skupiny 2 dostanou IV acetaminofen 15 mg/kg těsně před chirurgickým řezem.
|
již zahrnuto v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka opioidu
Časové okno: Do 24 hodin
|
Celková dávka opioidu v ekvivalentech morfinu, kterou pacient dostane při průlomové bolesti během 24 hodin po operaci.
|
Do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre těžké bolesti 7 nebo vyšším
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Sekundárním koncovým bodem je podíl pacientů se skóre bolesti v rozsahu silné bolesti (7 nebo vyšším) na numerické škále hodnocení bolesti od 0 do 10; vyšší skóre závažnější.
|
24 hodin po operaci
|
|
Plazmový acetaminofen Úroveň 1 – Konec operace
Časové okno: na konci operace, asi 1 hodinu po IV dávce
|
mg/l acetaminofenu v plazmě na konci operace
|
na konci operace, asi 1 hodinu po IV dávce
|
|
Hladina acetaminofenu v plazmě 2 - 3 hodiny po IV podání studijního léku
Časové okno: Výsledek bude měřen 3 hodiny po první IV dávce
|
mg/l acetaminofenu v plazmě 3 hodiny po IV podání studijního léku
|
Výsledek bude měřen 3 hodiny po první IV dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 948256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .