Модифицированные предоперационные пероральные дозы ацетаминофена по сравнению с внутривенным ацетаминофеном (MODIV-APAP)
28 января 2021 г. обновлено: University of California, Davis
Ацетаминофен часто используется в качестве вспомогательного средства для обезболивания у хирургических пациентов детского возраста.
Препарат доступен в безрецептурной, недорогой пероральной форме, а также в значительно более дорогой внутривенной форме.
В этом исследовании будут сравниваться потребности в опиоидах и уровни ацетаминофена в плазме после операции для двух режимов дозирования, чтобы сравнить пероральные и внутривенные пути введения до операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - сравнить использование опиоидов у послеоперационных пациентов, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию, между внутривенным и пероральным введением ацетаминофена.
Во-вторых, он предоставит информацию о возможной экономии средств, фармакокинетике и безопасности этих двух схем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам в возрасте от 3 до 17 лет назначена тонзиллэктомия и аденоидэктомия по поводу обструктивного апноэ сна с дополнительными малыми процедурами, такими как эндоскопия сна, односторонняя или двусторонняя миринготомия, введение тимпаностомических трубок и/или осмотр уха или без них. (Незначительные дополнительные процедуры, которые часто сочетаются с тонзиллэктомией и аденоидэктомией, но обычно не считаются вызывающими значительно большую боль, чем при тонзиллэктомии и аденоидэктомии).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые соответствуют критериям детской больницы Калифорнийского университета в Дэвисе (UCDCH) для госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU): на домашнем кислороде перед операцией, обнаруживают обструкцию дыхательных путей в состоянии бодрствования (стертор над гортанью, стридор в гортани), исследование сна с гипоксией апноэ индекс больше 25 или сатурация кислорода во сне надир <80%, болезнь сердца, трудная интубация.
- Пациенты с известной аллергией на ацетаминофен
- Пациенты с известной печеночной недостаточностью или тяжелым заболеванием печени
- Пациенты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Пациенты, которые недоедают (т.е. более низкие уровни глутатиона)
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой расчетным клиренсом креатинина <20 мл/мин (согласно модифицированному уравнению Шварца)
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный ацетаминофен
Группа 1 будет получать перорально ацетаминофен в дозе 30 мг/кг за 30-60 минут до запланированного времени операции.
Пациенты группы 1 будут получать инфузию плацебо внутривенно непосредственно перед хирургическим разрезом.
|
уже включены в описания рук/групп
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный ацетаминофен
Группа 2 будет получать плацебо перорально примерно за 30-60 минут до запланированной операции.
Пациенты группы 2 будут получать ацетаминофен 15 мг/кг внутривенно непосредственно перед хирургическим разрезом.
|
уже включены в описания рук/групп
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Суммарная доза опиоидов в морфиновом эквиваленте, которую пациент получает от прорывной боли в течение 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с выраженной болью 7 баллов и выше
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Вторичной конечной точкой является доля пациентов с выраженной болью (7 или выше) по числовой шкале оценки боли от 0 до 10; более высокая оценка более серьезная.
|
24 часа после операции
|
|
Плазменный ацетаминофен Уровень 1 — Окончание операции
Временное ограничение: в конце операции, примерно через 1 час после в/в введения
|
мг/л ацетаминофена в плазме в конце операции
|
в конце операции, примерно через 1 час после в/в введения
|
|
Уровень ацетаминофена в плазме 2 - через 3 часа после внутривенного введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3 часа после первой внутривенной дозы.
|
мг/л ацетаминофена в плазме через 3 часа после внутривенного введения исследуемого препарата
|
Результат будет оцениваться через 3 часа после первой внутривенной дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 948256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .