Modificerede præoperative orale doser Acetaminophen Versus Intravenøs Acetaminophen (MODIV-APAP)
28. januar 2021 opdateret af: University of California, Davis
Acetaminophen bruges ofte som et supplement til smertebehandling hos pædiatriske kirurgiske patienter.
Lægemidlet er tilgængeligt i håndkøb, billig oral form samt en betydeligt dyrere intravenøs form.
Denne undersøgelse vil sammenligne opioidbehov og acetaminophen plasmaniveauer postoperativt for to doseringsregimer for at sammenligne orale versus intravenøse veje givet præoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne opioidbrug hos postoperative patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, mellem IV og PO acetaminophen.
Sekundært vil det give information om mulige omkostningsbesparelser, farmakokinetik og sikkerhed mellem disse to regimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3 år til 17 år planlagt til tonsillektomi og adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø med eller uden yderligere mindre procedurer såsom søvnendoskopi, unilateral eller bilateral myringotomi, indsættelse af tympanostomirør og/eller øreundersøgelse. (Mindre yderligere procedurer, der ofte kombineres med tonsillektomi og adenoidektomi, men som ikke almindeligvis anses for at have smerter, der er væsentligt større end tonsillektomi og adenoidektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder University of California Davis Children's Hospital (UCDCH) kriterier for indlæggelse på Pædiatrisk Intensive Care Unit (PICU): i hjemmet ilt præoperativt, udviser luftvejsobstruktion, når de er vågne (stertor over strubehovedet, stridor ved strubehovedet), søvnundersøgelse med apnøhypoksi indeks større end 25 eller søvn iltmætning nadir <80%, hjertesygdom, vanskelig intubation.
- Patienter med kendt allergi over for acetaminophen
- Patienter med kendt leverinsufficiens eller svær leversygdom
- Patienter med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Patienter, der er underernærede (dvs. lavere niveauer af glutathion)
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion som defineret ved beregnet kreatininclearance <20 ml/min (pr. modificeret Schwarz-ligning)
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oral Acetaminophen
Gruppe 1 vil modtage oral acetaminophen 30 mg/kg 30-60 minutter før planlagt operationstid.
Gruppe 1-patienter vil modtage placebo IV-infusion lige før operationsincision.
|
allerede inkluderet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs Acetaminophen
Gruppe 2 vil modtage placebo oral medicin ca. 30-60 minutter før planlagt operation.
Gruppe 2-patienter vil modtage IV acetaminophen 15 mg/kg lige før operationsincision.
|
allerede inkluderet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af opioid
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Samlet dosis opioid, i morfinækvivalenter, som patienten får for gennembrudssmerter i 24 timers perioden efter operationen.
|
Inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med svær smertescore på 7 eller højere
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Et sekundært endepunkt er andelen af patienter med smertescore i området for alvorlige smerter (7 eller højere) på en numerisk smerteskala på 0 til 10; højere score mere alvorlig.
|
24 timer efter operationen
|
|
Plasma Acetaminophen Niveau 1 - Slut på kirurgi
Tidsramme: ved slutningen af operationen, ca. 1 time efter IV-dosis
|
mg/L acetaminophen i plasmaet ved slutningen af operationen
|
ved slutningen af operationen, ca. 1 time efter IV-dosis
|
|
Plasma Acetaminophen niveau 2 - 3 timer efter IV undersøgelse lægemiddeladministration
Tidsramme: Resultatet vil blive målt 3 timer efter første IV-dosis
|
mg/L acetaminophen i plasma 3 timer efter intravenøs indgivelse af lægemiddel
|
Resultatet vil blive målt 3 timer efter første IV-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2016
Først opslået (SKØN)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 948256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .