Modifiserte preoperative orale doser Acetaminophen Versus Intravenøs Acetaminophen (MODIV-APAP)
28. januar 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Acetaminophen brukes ofte som et supplement for smertebehandling hos pediatriske kirurgiske pasienter.
Legemidlet er tilgjengelig i en over disk, billig oral form samt en betydelig dyrere intravenøs form.
Denne studien vil sammenligne opioidbehov og acetaminophen plasmanivåer postoperativt for to doseringsregimer for å sammenligne orale versus intravenøse ruter gitt preoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne opioidbruk hos postoperative pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi, mellom IV og PO acetaminophen.
Sekundært vil det gi informasjon om mulige kostnadsbesparelser, farmakokinetikk og sikkerhet mellom disse to regimene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 år til 17 år er planlagt for tonsillektomi og adenoidektomi for obstruktiv søvnapné med eller uten ytterligere mindre prosedyrer som søvnendoskopi, unilateral eller bilateral myringotomi, innsetting av tympanostomirør og/eller øreundersøkelse. (Mindre tilleggsprosedyrer som ofte kombineres med tonsillektomi og adenoidektomi, men som vanligvis ikke anses å ha smerter som er betydelig større enn tonsillektomi og adenoidektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller University of California Davis Children's Hospital (UCDCH) kriterier for pediatrisk intensivavdeling (PICU) innleggelse: på hjemmeoksygen preoperativt, viser luftveisobstruksjon når de er våkne (stertor over strupehodet, stridor ved strupehodet), søvnstudie med apnéhypoksi indeks større enn 25 eller søvn oksygenmetning nadir <80 %, hjertesykdom, vanskelig intubasjon.
- Pasienter med kjent allergi mot paracetamol
- Pasienter med kjent leverinsuffisiens eller alvorlig leversykdom
- Pasienter med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Pasienter som er underernærte (dvs. lavere nivåer av glutation)
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved beregnet kreatininclearance <20 ml/min (per modifisert Schwarz-ligning)
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oral acetaminophen
Gruppe 1 vil motta oral paracetamol 30 mg/kg 30-60 minutter før planlagt operasjonstid.
Gruppe 1-pasienter vil få placebo IV-infusjon rett før operasjonssnitt.
|
allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs Acetaminophen
Gruppe 2 vil motta orale placebomedisiner ca. 30-60 minutter før planlagt operasjon.
Gruppe 2 pasienter vil få IV paracetamol 15 mg/kg rett før operasjonssnitt.
|
allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose opioid
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Totaldose opioid, i morfinekvivalenter, som pasienten får for gjennombruddssmerter i 24-timersperioden etter operasjonen.
|
Innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med alvorlig smertescore på 7 eller høyere
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Et sekundært endepunkt er andelen pasienter med smerteskåre i området for alvorlig smerte (7 eller høyere) på en numerisk smerteskala fra 0 til 10; høyere score mer alvorlig.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Plasma Acetaminophen Nivå 1 - Slutt på kirurgi
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, ca. 1 time etter IV-dose
|
mg/L paracetamol i plasma ved slutten av operasjonen
|
ved slutten av operasjonen, ca. 1 time etter IV-dose
|
|
Plasma Acetaminophen Nivå 2 - 3 timer etter IV-studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: Resultatet vil bli målt 3 timer etter første IV-dose
|
mg/L paracetamol i plasma 3 timer etter IV studielegemiddeladministrasjon
|
Resultatet vil bli målt 3 timer etter første IV-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 948256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .