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수정된 수술 전 경구 용량 아세트아미노펜 대 정맥 아세트아미노펜 (MODIV-APAP)

2021년 1월 28일 업데이트: University of California, Davis
아세트아미노펜은 소아 외과 환자의 통증 관리를 위한 보조제로 자주 사용됩니다. 이 약물은 처방전 없이 구입할 수 있는 저렴한 경구용 형태와 훨씬 더 비싼 정맥 주사 형태로 제공됩니다. 이 연구는 수술 전에 제공된 경구 경로와 정맥 경로를 비교하기 위해 두 가지 투약 요법에 대해 수술 후 아편유사제 요구량과 아세트아미노펜 혈장 농도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 IV와 PO 아세트아미노펜 사이에서 편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받는 수술 후 환자의 오피오이드 사용을 비교하는 것입니다. 두 번째로, 이 두 요법 간의 가능한 비용 절감, 약동학 및 안전성에 관한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면 내시경 검사, 일방적 또는 양측 고막절개술, 고막절개관 삽입 및/또는 귀 검사와 같은 추가적인 경미한 절차를 포함하거나 포함하지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술이 예정된 3~17세의 환자. (편도선 절제술 및 아데노이드 절제술과 자주 결합되지만 일반적으로 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술보다 훨씬 더 큰 통증이 있는 것으로 간주되지 않는 경미한 추가 절차).

제외 기준:

  • 소아 집중 치료실(PICU) 입원을 위한 캘리포니아 대학 데이비스 어린이 병원(UCDCH) 기준을 충족하는 환자: 수술 전 가정 산소 공급, 깨어 있을 때 기도 폐쇄(후두 위의 천명, 후두의 협착음), 무호흡 저산소증을 동반한 수면 연구 지수가 25보다 크거나 수면 산소 포화도가 80% 미만, 심장 질환, 삽관이 어렵습니다.
  • 아세트아미노펜에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 알려진 간부전 또는 심각한 간질환이 있는 환자
  • G6PD(Glucose-6-phosphate dehydrogenase) 결핍이 알려진 환자
  • 영양실조 환자(즉, 글루타티온 수치가 낮음)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 <20 ml/min(수정된 Schwarz 방정식에 따라)으로 정의되는 중증 신장애 환자
  • 임신 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 아세트아미노펜
그룹 1은 예정된 수술 시간 30-60분 전에 아세트아미노펜 30mg/kg을 경구 투여합니다. 그룹 1 환자는 수술 절개 직전에 위약 IV 주입을 받습니다.
의약품: 아세트아미노펜
팔/그룹 설명에 이미 포함됨
다른 이름들:
  • 오피르메프
실험적: 정맥 아세트아미노펜
그룹 2는 예정된 수술 약 30-60분 전에 위약 경구 투약을 받습니다. 그룹 2 환자는 수술 절개 직전에 IV 아세트아미노펜 15 mg/kg을 받게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
팔/그룹 설명에 이미 포함됨
다른 이름들:
  • 오피르메프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드의 총 용량
기간: 24시간 이내
환자가 수술 후 24시간 동안 돌발성 통증에 대해 받는 아편유사제의 총 용량(모르핀 등가물).
24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 통증 점수가 7점 이상인 환자의 비율
기간: 수술 후 24시간
2차 종점은 0에서 10까지의 숫자 통증 평가 척도에서 심한 통증 범위(7 이상)의 통증 점수를 가진 환자의 비율입니다. 더 높은 점수는 더 심각합니다.
수술 후 24시간
혈장 아세트아미노펜 수준 1 - 수술 종료
기간: 수술 종료 시, IV 투여 약 1시간 후
수술 종료 시 혈장 내 아세트아미노펜 mg/L
수술 종료 시, IV 투여 약 1시간 후
IV 연구 약물 투여 후 혈장 아세트아미노펜 수준 2 - 3시간
기간: 결과는 첫 번째 IV 투여 후 3시간 후에 측정됩니다.
IV 연구 약물 투여 3시간 후 혈장 내 아세트아미노펜 mg/L
결과는 첫 번째 IV 투여 후 3시간 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 948256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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