智能手机可提高房颤患者利伐沙班的依从性
2018年10月25日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - 智能手机可提高利伐沙班在心房颤动中的依从性
本研究的主要目的是评估与医生或护士指导的护理标准相比，使用移动依从性平台进行干预的有效性，以提高最近开始使用利伐沙班治疗以预防中风的参与者对利伐沙班的药物依从性基于对利伐沙班治疗覆盖天数 (PDC) 比例的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Manhattan Beach、California、美国
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Oakland、California、美国
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Pasadena、California、美国
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Stanford、California、美国
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Ventura、California、美国
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Florida
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Pensacola、Florida、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、美国
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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Jamaica、New York、美国
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Lake Success、New York、美国
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Mineola、New York、美国
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Saratoga Springs、New York、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Reading、Pennsylvania、美国
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Yardley、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 房颤病史
- 服用新处方的利伐沙班治疗房颤小于或等于（<=）90 天或即将开始治疗（处方日期为最近 90 天）
- 四项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4) 的 4 个问题中至少有 1 个回答“是”
- 拥有具有有效电话号码、文本和数据计划的兼容智能手机。 智能手机必须始终由参与者持有。 它可能不是共享设备，并且在研究期间必须完全由参与者拥有。 智能手机必须具有有效的手机号码和手机数据订阅。 WiFi 互联网功能不能替代有效的蜂窝数据计划
- 愿意在智能手机上安装依从性应用程序并在整个学习期间每天使用它
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究，并愿意授权研究团队联系参与者的药房进行口服抗凝治疗药物和补充数据
- 愿意提供口头确认，表明他/她以前没有使用过药物依从性申请
- 阅读和理解英语的能力
排除标准：
- 根据网站首席研究员 (PI) 的意见，预计无法坚持使用移动应用程序 (Care4Today)
- 根据临床文件或参与者访谈，预计利伐沙班使用时间少于 (<) 12 个月
- 处方利伐沙班用于心房颤动以外的适应症（只要其中 1 个适应症是心房颤动，就允许开具伴随病症的处方）
- 当前使用：利伐沙班药物管理的专业抗凝诊所；专业药剂师主导的依从性或补充监测；或参加药物依从性计划，即使该计划针对利伐沙班以外的药物
- 当前使用的依从性跟踪设备、硬件、智能手机或计算机应用程序，包括但不限于智能药瓶、药丸计时器、射频标签药物或分配器、移动应用程序或自动电话提醒。 药房和医疗保健计划自动补充提醒是允许的，并不排除。 仅根据一周中的几天将参与者的药物分开的药丸组织者或容器不被排除在外。 提醒参与者何时用哔哔声或警报服药的药丸组织者被排除在外
- 认知、视觉、听觉、声音或运动障碍会妨碍完成学习程序或使用手机
- 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动依从平台
将使用移动应用程序和平台监控参与者的依从性，该平台提供实时提醒，提醒参与者服用他或她的药物。
当需要根据计算的药物或药丸供应量补充时，该应用程序还将向参与者发送警报。
干预将仅关注每天坚持使用利伐沙班。
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发送提醒并允许参与者自我管理其服药依从性的手机应用程序。
中央协调中心将通过该工具监测参与者的依从性，该中心将根据研究方案根据依从性历史发送通知或联系参与者。
其他名称：
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其他：控制：护理标准
参与者将接受医生或护士指导的护理标准，以确保他们遵守利伐沙班。
作为本研究的一部分，将不使用任何药物。
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参与者将接受医生或护士指导的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖天数比例 (PDC)
大体时间：第 6 个月
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将根据经过验证的 PDC 算法估计对利伐沙班药物的依从性。
PDC（以百分比表示）定义为在本应服用利伐沙班的总观察时间内提供和消耗口服抗凝剂 (OAC) 的非住院天数。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDC 大于或等于 (>=) 80% 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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PDC 定义为非住院天数，在此期间将提供口服抗凝剂 (OAC) 并在本应服用利伐沙班的总观察时间内服用。
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第 6 个月
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八项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 平均分数相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
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MMAS-8 量表是公认的药物依从性指标，由 8 个问题组成，总分介于 0 到 8 分之间。
分数越高表明对规定的治疗建议的依从性越高。
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第 6 个月
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利伐沙班药物持久性的测量
大体时间：第 6 个月
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利伐沙班药物持久性的测量定义为在 6 个月时使用有效处方的利伐沙班参与者的百分比。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年3月22日
研究完成 (实际的)
2018年3月22日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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