Smarttelefoner for å forbedre Rivaroxaban-tilhørighet ved atrieflimmer
25. oktober 2018 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - Smarttelefoner for å forbedre Rivaroxaban ADHERence i atrieflimmer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en intervensjon med en mobil adherensplattform, sammenlignet med lege- eller sykepleierveiledet standardbehandling, for å forbedre medisinoverholdelsen til rivaroxaban hos deltakere som nylig har startet behandling med rivaroxaban for slagforebygging ved atrieflimmer basert på en vurdering av andelen dekket dager (PDC) av rivaroksabanbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Manhattan Beach, California, Forente stater
-
Oakland, California, Forente stater
-
Pasadena, California, Forente stater
-
Stanford, California, Forente stater
-
Ventura, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
Jamaica, New York, Forente stater
-
Lake Success, New York, Forente stater
-
Mineola, New York, Forente stater
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med atrieflimmer
- Tar nylig foreskrevet rivaroksaban for atrieflimmer i mindre enn eller lik (<=) 90 dager eller som er i ferd med å starte behandling (med resept datert de siste 90 dagene)
- Minst 1 av de 4 spørsmålene svarte "ja" fra Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med fire punkter.
- Besittelse av en kompatibel smarttelefon med et aktivt telefonnummer, tekst- og dataabonnement. Smarttelefonen må fortsatt være i besittelse av deltakeren. Det kan ikke være en delt enhet og må utelukkende forbli i deltakerens besittelse i løpet av studieperioden. Smarttelefonen må ha et aktivt mobilnummer og mobildataabonnement. Mulighet for trådløst internett er ikke en erstatning for en aktiv mobildataplan
- Villig til å ha adherence-applikasjonen installert på en smarttelefon og bruke den hver dag under hele studietiden
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien og er villig til å gi studieteamet fullmakt til å kontakte deltakerens apotek for oral antikoagulasjon medisiner og påfyllingsdata
- Villig til å gi muntlig bekreftelse som indikerer at han/hun ikke tidligere har brukt søknad om medisinering
- Evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende evne til å følge mobilapplikasjonen (Care4Today) basert på oppfatning av nettstedet Principal Investigator (PI)
- Forventet bruk av rivaroxaban mindre enn (<) 12 måneder basert på klinisk dokumentasjon eller deltakerintervju
- Foreskrevet rivaroksaban for andre indikasjoner enn atrieflimmer (Resepter for samtidige tilstander er tillatt så lenge 1 av indikasjonene er atrieflimmer)
- Nåværende bruk av: spesialiserte antikoagulasjonsklinikker for rivaroxaban-medisinering; spesialisert farmasøyt-ledet overvåking eller etterfylling; eller påmelding til et medisinoverholdelsesprogram selv om dette programmet er for andre medisiner enn rivaroxaban
- Gjeldende bruk av enheter for sporing av overholdelse, maskinvare, smarttelefoner eller dataapplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, smarte pilleflasker, pilletidtakere, radiofrekvensmerkede medisiner eller dispensere, mobilapplikasjoner eller automatiserte telefonpåminnelser. Automatiske påminnelser om påfylling av apotek og helsetjenester er tillatt og er ikke ekskludering. Pillebeholdere eller beholdere som kun deler opp en deltakers medisiner basert på ukedager er ikke ekskludering. Pillearrangører som minner deltakerne på når de skal ta medisin med pip eller varsler er ekskludering
- Kognitiv, visuell, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som ville hindre fullføring av studieprosedyrer eller bruk av mobiltelefon
- Ansatt på etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobile Adherence Platform
Deltakerens overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av en mobilapplikasjon og plattform som gir en sanntidspåminnelse som varsler deltakeren om å ta medisinene sine.
Søknaden vil også sende et varsel til deltakeren når det er behov for påfyll basert på beregnet medisin- eller pilletilførsel.
Intervensjonen vil kun fokusere på daglig overholdelse av rivaroksaban.
|
Mobiltelefonapplikasjon som sender påminnelser og lar deltakerne selv administrere medisinoverholdelsen.
Overvåking av deltakernes etterlevelse fra dette verktøyet vil bli utført av det sentrale koordineringssenteret, som vil sende varsler eller kontakte deltakeren basert på etterlevelseshistorikken i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll: Standard of Care
Deltakerne vil motta lege- eller sykepleierveiledet standardbehandling for rivaroksabanoverholdelse.
Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
|
Deltakerne vil motta lege- eller sykepleierveiledet standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av dekket dager (PDC)
Tidsramme: Måned 6
|
Overholdelse av rivaroksaban-medisiner vil bli estimert basert på validert PDC-algoritme.
PDC (uttrykt i prosent) definert som ikke-innlagte dager hvor oral antikoagulant (OAC) vil bli tilført og konsumert over den totale observasjonstiden hvor rivaroksaban skulle ha blitt konsumert.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med PDC større enn eller lik (>=) 80 prosent
Tidsramme: Måned 6
|
PDC definert som ikke-innlagte dager hvor oral antikoagulant (OAC) vil bli tilført og konsumert over den totale observasjonstiden hvor rivaroksaban skulle ha blitt konsumert.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i den gjennomsnittlige poengsummen på Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med åtte elementer
Tidsramme: Måned 6
|
MMAS-8-skalaen er en anerkjent indikator på medisinoverholdelse, som består av 8 spørsmål med en sumscore som varierer mellom 0 og 8 poeng.
Den høyere poengsummen indikerer høyere overholdelse av den foreskrevne terapianbefalingen.
|
Måned 6
|
|
Mål for medisinpersistens av Rivaroxaban
Tidsramme: Måned 6
|
Mål på medikamentresistens av rivaroksaban definert som prosentandelen av deltakere på rivaroksaban med aktiv resept ved 6 måneder.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .