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Smartphones zur Verbesserung der Rivaroxaban-ADHEREnz bei Vorhofflimmern

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE – Smartphones zur Verbesserung der Rivaroxaban-ADHEREnz bei Vorhofflimmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention mit einer mobilen Adhärenzplattform im Vergleich zum ärztlichen oder pflegerischen Pflegestandard zu bewerten, um die Medikamenteneinhaltung von Rivaroxaban bei Teilnehmern zu verbessern, die kürzlich eine Behandlung mit Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention begonnen haben bei Vorhofflimmern basierend auf einer Bewertung des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) der Rivaroxaban-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Vorhofflimmern
  • Sie nehmen neu verschriebenes Rivaroxaban gegen Vorhofflimmern für weniger als oder gleich (<=) 90 Tage ein oder stehen kurz vor dem Beginn der Therapie (mit einem Rezept, das in den letzten 90 Tagen ausgestellt wurde).
  • Mindestens eine der vier Fragen der vier Punkte umfassenden Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) wurde mit „Ja“ beantwortet.
  • Besitz eines kompatiblen Smartphones mit aktiver Telefonnummer, SMS- und Datentarif. Das Smartphone muss weiterhin im Besitz des Teilnehmers bleiben. Es darf kein gemeinsam genutztes Gerät sein und muss während des Studienzeitraums ausschließlich im Besitz des Teilnehmers bleiben. Das Smartphone muss über eine aktive Mobilfunknummer und ein Mobilfunkdatenabonnement verfügen. Die WLAN-Internetfähigkeit ist kein Ersatz für einen aktiven Mobilfunk-Datentarif
  • Bereit, die Adhärenzanwendung auf einem Smartphone zu installieren und diese während der gesamten Studienzeit täglich zu nutzen
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und dem Studienteam zu gestatten, sich für eine orale Antikoagulation an die Apotheke des Teilnehmers zu wenden Medikamenten- und Nachfülldaten
  • Bereit, eine mündliche Bestätigung vorzulegen, aus der hervorgeht, dass er/sie zuvor noch keinen Antrag auf Medikamenteneinhaltung gestellt hat
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit, sich an die mobile Anwendung (Care4Today) zu halten, basierend auf der Meinung des Hauptforschers (PI) des Standorts
  • Voraussichtliche Rivaroxaban-Anwendung in weniger als (<) 12 Monaten, basierend auf der klinischen Dokumentation oder der Teilnehmerbefragung
  • Verschreibung von Rivaroxaban für andere Indikationen als Vorhofflimmern (Rezepte für Begleiterkrankungen sind zulässig, solange eine der Indikationen Vorhofflimmern ist)
  • Derzeitige Nutzung von: spezialisierten Antikoagulationskliniken für die Behandlung von Rivaroxaban-Medikamenten; spezialisierte, von einem Apotheker geleitete Überwachung der Einhaltung oder Nachfüllung; oder die Anmeldung zu einem Medikamenteneinhaltungsprogramm, auch wenn dieses Programm andere Medikamente als Rivaroxaban betrifft
  • Derzeitige Nutzung von Adhärenz-Tracking-Geräten, Hardware, Smartphone- oder Computeranwendungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intelligente Pillenfläschchen, Pillentimer, mit Radiofrequenz markierte Medikamente oder Spender, mobile Anwendungen oder automatische Telefonerinnerungen. Automatisierte Auffüllerinnerungen für Apotheken und Krankenversicherungspläne sind zulässig und stellen keinen Ausschluss dar. Pillenbehälter oder Behälter, die die Medikamente eines Teilnehmers nur nach Wochentagen aufteilen, sind nicht ausgeschlossen. Ausgenommen sind Pillen-Organizer, die die Teilnehmer mit Signaltönen oder Warnhinweisen daran erinnern, wann Medikamente einzunehmen sind
  • Kognitive, visuelle, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss von Studienverfahren oder die Nutzung von Mobiltelefonen verhindern würde
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Adherence-Plattform
Die Einhaltung der Vorschriften durch die Teilnehmer wird mithilfe einer mobilen Anwendung und Plattform überwacht, die den Teilnehmer in Echtzeit daran erinnert, seine Medikamente einzunehmen. Die Anwendung sendet außerdem eine Benachrichtigung an den Teilnehmer, wenn basierend auf dem berechneten Medikamenten- oder Pillenvorrat eine Nachfüllung erforderlich ist. Die Intervention konzentriert sich ausschließlich auf die tägliche Einhaltung von Rivaroxaban.
Verhalten: Intervention in mobilen Anwendungen
Mobiltelefonanwendung, die Erinnerungen sendet und es den Teilnehmern ermöglicht, die Einhaltung ihrer Medikamente selbst zu verwalten. Die Überwachung der Einhaltung dieses Tools durch die Teilnehmer wird vom zentralen Koordinierungszentrum durchgeführt, das Benachrichtigungen sendet oder den Teilnehmer auf der Grundlage der Einhaltungshistorie gemäß dem Studienprotokoll kontaktiert.
Andere Namen:
  • Care4Today®
Sonstiges: Kontrolle: Standard der Pflege
Für die Einhaltung von Rivaroxaban erhalten die Teilnehmer eine von einem Arzt oder einer Krankenschwester geleitete Standardversorgung. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Sonstiges: Keine Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine von einem Arzt oder einer Krankenschwester geleitete Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: Monat 6
Die Einhaltung der Rivaroxaban-Medikation wird anhand eines validierten PDC-Algorithmus geschätzt. PDC (ausgedrückt als Prozentsatz) ist definiert als nicht-hospitalisierte Tage, an denen orale Antikoagulanzien (OAC) über die gesamte Beobachtungszeit verabreicht und konsumiert werden, während der Rivaroxaban hätte konsumiert werden sollen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PDC von mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent
Zeitfenster: Monat 6
PDC ist definiert als nicht-hospitalisierte Tage, an denen orale Antikoagulanzien (OAK) über die gesamte Beobachtungszeit verabreicht und konsumiert werden, während der Rivaroxaban hätte konsumiert werden sollen.
Monat 6
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl auf der achtstufigen Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Die MMAS-8-Skala ist ein anerkannter Indikator für die Medikamenteneinhaltung und besteht aus 8 Fragen mit einem Gesamtscore zwischen 0 und 8 Punkten. Der höhere Wert weist auf eine höhere Einhaltung der verordneten Therapieempfehlung hin.
Monat 6
Maß für die Medikamentenpersistenz von Rivaroxaban
Zeitfenster: Monat 6
Maß für die Medikamentenpersistenz von Rivaroxaban, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die Rivaroxaban einnehmen und nach 6 Monaten ein aktives Rezept haben.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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