이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방 세동에서 Rivaroxaban 부착력을 향상시키는 스마트폰

2018년 10월 25일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE - 심방 세동에서 Rivaroxaban 부착력을 향상시키는 스마트폰

이 연구의 주요 목적은 뇌졸중 예방을 위해 최근 리바록사반 치료를 시작한 참가자의 리바록사반 복약 순응도를 개선하기 위해 의사 또는 간호사 안내 표준 치료와 비교하여 모바일 순응도 플랫폼을 사용한 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 리바록사반 치료의 적용일수(PDC) 평가에 근거한 심방 세동에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • Manhattan Beach, California, 미국
      • Oakland, California, 미국
      • Pasadena, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
      • Ventura, California, 미국
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
      • Jamaica, New York, 미국
      • Lake Success, New York, 미국
      • Mineola, New York, 미국
      • Saratoga Springs, New York, 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국
      • Reading, Pennsylvania, 미국
      • Yardley, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방 세동의 역사
  • 심방세동에 대해 새로 처방된 리바록사반을 90일 이하(<=) 동안 복용하거나 치료를 시작하려는 자(처방일이 90일 이내임)
  • MMAS-4(4개 항목 Morisky Medication Adherence Scale)에서 4개 질문 중 1개 이상이 "예"라고 대답했습니다.
  • 활성 전화번호, 문자 및 데이터 요금제가 포함된 호환되는 스마트폰 소유. 스마트폰은 참가자가 계속 소지하고 있어야 합니다. 그것은 공유 장치가 아닐 수 있으며 연구 기간 동안 참가자가 독점적으로 소유해야 합니다. 스마트폰에는 활성 휴대폰 번호와 셀룰러 데이터 가입이 있어야 합니다. WiFi 인터넷 기능은 활성 셀룰러 데이터 요금제를 대신할 수 없습니다.
  • 스마트폰에 순응도 어플리케이션을 설치하여 전체 학습기간 동안 매일 사용할 의향이 있는 자
  • 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있으며 연구 팀이 경구용 항응고제를 위해 참가자의 약국에 연락할 수 있는 권한을 부여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 약물 및 리필 데이터
  • 이전에 복약 준수 신청서를 사용한 적이 없음을 나타내는 구두 확인을 기꺼이 제공합니다.
  • 영어를 읽고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 사이트 주임 조사자(PI)의 의견에 따라 모바일 애플리케이션(Care4Today)을 준수하지 못할 것으로 예상됨
  • 임상 문서 또는 참가자 인터뷰를 기반으로 예상되는 리바록사반 사용이 12개월 미만(<)
  • 심방세동 이외의 적응증에 리바록사반 처방(한 가지 적응증이 심방세동인 경우 병용처방 가능)
  • 현재 사용: 리바록사반 약물 관리를 위한 전문 항응고 클리닉; 전문 약사 주도 준수 또는 리필 모니터링; 또는 해당 프로그램이 리바록사반 이외의 약물에 대한 것일지라도 약물 순응 프로그램에 등록
  • 순응도 추적 장치, 하드웨어, 스마트폰 또는 컴퓨터 응용 프로그램(스마트 약병, 약 타이머, 무선 주파수 태그 약물 또는 디스펜서, 모바일 응용 프로그램 또는 자동 전화 알림을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 사용. 약국 및 의료 플랜 자동 리필 알림은 허용되며 제외되지 않습니다. 참가자의 약물을 요일별로 분류하는 알약 정리함 또는 용기는 제외되지 않습니다. 신호음이나 알림으로 참가자에게 약을 복용할 시간을 알려주는 알약 정리함은 제외됩니다.
  • 연구 절차 완료 또는 휴대폰 사용을 방해하는 인지, 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애
  • 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 준수 플랫폼
참가자의 준수 여부는 참가자에게 약을 복용하도록 알려주는 실시간 알림을 제공하는 모바일 애플리케이션 및 플랫폼을 사용하여 모니터링됩니다. 응용 프로그램은 또한 계산된 약물 또는 알약 공급을 기반으로 리필이 필요할 때 참가자에게 경고를 보냅니다. 중재는 리바록사반의 일일 순응도에만 초점을 맞출 것입니다.
행동: 모바일 애플리케이션 개입
미리 알림을 보내고 참가자가 자신의 복약 순응도를 스스로 관리할 수 있도록 하는 휴대폰 애플리케이션. 이 도구의 참가자 준수 모니터링은 연구 프로토콜에 따라 준수 기록을 기반으로 알림을 보내거나 참가자에게 연락하는 중앙 조정 센터에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 케어포투데이®
다른: 제어: 관리 기준
참가자는 리바록사반 순응도에 대해 의사 또는 간호사 안내 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
다른: 간섭 없음
참가자는 의사 또는 간호사 안내 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적용 일수 비율(PDC)
기간: 6개월
리바록사반 약물에 대한 순응도는 검증된 PDC 알고리즘을 기반으로 추정됩니다. PDC(백분율로 표시)는 리바록사반을 섭취해야 하는 총 관찰 기간 동안 경구용 항응고제(OAC)가 공급되고 소비되는 비입원 일수로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDC가 80% 이상(>=)인 참가자 비율
기간: 6개월
PDC는 경구용 항응고제(OAC)가 공급되고 리바록사반이 소비되어야 하는 총 관찰 기간 동안 소비되는 비입원일로 정의됩니다.
6개월
8개 항목 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-8)의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
MMAS-8 척도는 0~8점 범위의 합계 점수를 가진 8개의 질문으로 구성된 복약 순응도의 인정된 지표입니다. 점수가 높을수록 처방된 치료 권장 사항에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
6개월
Rivaroxaban의 약물 지속성 측정
기간: 6개월
리바록사반의 약물 지속성 척도는 6개월째 활성 처방을 받은 리바록사반 참가자의 비율로 정의됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

모바일 애플리케이션 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다