Smartphones om de therapietrouw van rivaroxaban bij boezemfibrilleren te verbeteren
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - Smartphones om de therapietrouw aan rivaroxaban bij boezemfibrilleren te verbeteren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een interventie met een mobiel therapietrouwplatform, in vergelijking met door een arts of verpleegkundige geleide zorgstandaard, om de therapietrouw aan rivaroxaban te verbeteren bij deelnemers die onlangs zijn begonnen met een behandeling met rivaroxaban voor beroertepreventie. bij atriumfibrilleren op basis van een beoordeling van het aantal gedekte dagen (PDC) van behandeling met rivaroxaban.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten
-
Oakland, California, Verenigde Staten
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
-
Stanford, California, Verenigde Staten
-
Ventura, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
-
Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geschiedenis van boezemfibrilleren
- Gebruik van nieuw voorgeschreven rivaroxaban voor atriumfibrilleren gedurende minder dan of gelijk aan (<=) 90 dagen of die op het punt staan om met de therapie te beginnen (met een voorschrift gedateerd in de laatste 90 dagen)
- Ten minste 1 van de 4 vragen is met "ja" beantwoord op de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) met vier items
- Het bezit van een compatibele smartphone met een actief telefoonnummer, sms- en data-abonnement. De smartphone dient continu in het bezit te zijn van de deelnemer. Het mag geen gedeeld apparaat zijn en moet gedurende de onderzoeksperiode uitsluitend in het bezit blijven van de deelnemer. De smartphone moet een actief mobiel telefoonnummer en een abonnement op mobiele data hebben. WiFi-internetmogelijkheden zijn geen vervanging voor een actief mobiel data-abonnement
- Bereid om de therapietrouw-applicatie op een smartphone te laten installeren en deze gedurende de gehele studieperiode elke dag te gebruiken
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek en bereid is het onderzoeksteam te machtigen om contact op te nemen met de apotheek van de deelnemer voor orale antistolling medicatie- en bijvulgegevens
- Bereid om een mondelinge bevestiging te geven dat hij/zij niet eerder een app voor therapietrouw heeft gebruikt
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht onvermogen om zich te houden aan de mobiele applicatie (Care4Today) op basis van de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van de site
- Verwacht gebruik van rivaroxaban minder dan (<) 12 maanden op basis van klinische documentatie of interview met een deelnemer
- Voorgeschreven rivaroxaban voor andere indicaties dan boezemfibrilleren (recepten voor bijkomende aandoeningen zijn toegestaan zolang 1 van de indicaties boezemfibrilleren is)
- Huidig gebruik van: gespecialiseerde antistollingsklinieken voor medicatiebeheer met rivaroxaban; gespecialiseerde, door apothekers geleide controle op therapietrouw of bijvullen; of deelname aan een therapietrouwprogramma, zelfs als dat programma voor andere medicijnen dan rivaroxaban is
- Huidig gebruik van apparaten voor het volgen van therapietrouw, hardware, smartphone- of computerapplicaties, inclusief maar niet beperkt tot slimme pillenflesjes, piltimers, radiofrequent gelabelde medicijnen of dispensers, mobiele applicaties of geautomatiseerde telefoonherinneringen. Geautomatiseerde aanvulherinneringen voor apothekers en zorgverzekeringen zijn toegestaan en sluiten niet uit. Pillendoosjes of -containers die de medicijnen van een deelnemer alleen op basis van dagen van de week in compartimenten verdelen, zijn geen uitsluiting. Pillenopbergers die deelnemers eraan herinneren wanneer ze medicijnen moeten innemen met piepjes of waarschuwingen, zijn uitsluiting
- Cognitieve, visuele, gehoor-, stem- of motorische stoornissen die het voltooien van studieprocedures of het gebruik van een mobiele telefoon zouden verhinderen
- Werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiel therapietrouwplatform
De therapietrouw van de deelnemer wordt gecontroleerd met behulp van een mobiele applicatie en platform die een real-time herinnering geeft die de deelnemer waarschuwt om zijn of haar medicatie in te nemen.
De applicatie stuurt ook een waarschuwing naar de deelnemer wanneer een nieuwe vulling nodig is op basis van berekende medicatie of pillenvoorraad.
De interventie zal zich alleen richten op de dagelijkse naleving van rivaroxaban.
|
Applicatie voor mobiele telefoons die herinneringen verstuurt en deelnemers in staat stelt hun medicatietrouw zelf te beheren.
Monitoring van de naleving door deelnemers van deze tool zal worden uitgevoerd door het centrale coördinatiecentrum, dat meldingen zal sturen of contact zal opnemen met de deelnemer op basis van de therapietrouwgeschiedenis in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle: zorgstandaard
Deelnemers krijgen onder begeleiding van een arts of verpleegkundige standaardzorg voor hun therapietrouw aan rivaroxaban.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg onder begeleiding van een arts of verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gedekte dagen (PDC)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De therapietrouw aan rivaroxaban-medicatie zal worden geschat op basis van het gevalideerde PDC-algoritme.
PDC (uitgedrukt als percentage) gedefinieerd als niet-gehospitaliseerde dagen waarop orale anticoagulantia (OAC) worden toegediend en geconsumeerd gedurende de totale observatietijd gedurende welke rivaroxaban had moeten worden geconsumeerd.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met PDC groter dan of gelijk aan (>=) 80 procent
Tijdsspanne: Maand 6
|
PDC gedefinieerd als niet-gehospitaliseerde dagen waarop orale anticoagulantia (OAC) worden toegediend en geconsumeerd gedurende de totale observatietijd gedurende welke rivaroxaban had moeten worden geconsumeerd.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score op de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) met acht items
Tijdsspanne: Maand 6
|
De MMAS-8-schaal is een erkende indicator van therapietrouw en bestaat uit 8 vragen met een somscore tussen 0 en 8 punten.
De hogere score duidt op een hogere naleving van het voorgeschreven therapieadvies.
|
Maand 6
|
|
Maatregel van medicatiepersistentie van Rivaroxaban
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maat voor medicatiepersistentie van rivaroxaban gedefinieerd als het percentage deelnemers op rivaroxaban met een actief voorschrift na 6 maanden.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .