Smartphones pour améliorer l'adhérence du rivaroxaban dans la fibrillation auriculaire
25 octobre 2018 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - Smartphones pour améliorer l'ADHÉRENCE du rivaroxaban dans la fibrillation auriculaire
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention avec une plateforme d'observance mobile, par rapport à la norme de soins guidée par un médecin ou une infirmière, pour améliorer l'observance médicamenteuse du rivaroxaban chez les participants qui ont récemment commencé un traitement par rivaroxaban pour la prévention des AVC. dans la fibrillation auriculaire sur la base d'une évaluation de la proportion de jours couverts (PDC) de traitement par rivaroxaban.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Manhattan Beach, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Pasadena, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Ventura, California, États-Unis
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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Jamaica, New York, États-Unis
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Lake Success, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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Saratoga Springs, New York, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
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Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Prenant du rivaroxaban nouvellement prescrit pour la fibrillation auriculaire depuis moins ou égal à (<=) 90 jours ou qui sont sur le point de commencer un traitement (avec une prescription datant de moins de 90 jours)
- Au moins 1 des 4 questions ont répondu "oui" à partir de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à quatre éléments (MMAS-4)
- Possession d'un téléphone intelligent compatible avec un numéro de téléphone actif, des textos et un forfait de données. Le smartphone doit être en possession continue du participant. Il ne peut pas s'agir d'un appareil partagé et doit rester exclusivement en la possession du participant pendant la période d'étude. Le smartphone doit avoir un numéro de téléphone cellulaire actif et un abonnement aux données cellulaires. La capacité Internet Wi-Fi ne remplace pas un forfait de données cellulaires actif
- Disposé à installer l'application d'adhésion sur un smartphone et à l'utiliser tous les jours pendant toute la période d'étude
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude et est disposé à autoriser l'équipe de l'étude à contacter la pharmacie du participant pour l'anticoagulation orale données sur les médicaments et les renouvellements
- Disposé à fournir une confirmation orale indiquant qu'il / elle n'a pas déjà utilisé une application d'observance médicamenteuse
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Incapacité anticipée à adhérer à l'application mobile (Care4Today) sur la base de l'avis du chercheur principal (PI) du site
- Utilisation anticipée du rivaroxaban inférieure à (<) 12 mois sur la base de la documentation clinique ou de l'entretien avec les participants
- Rivaroxaban prescrit pour des indications autres que la fibrillation auriculaire (les prescriptions pour des affections concomitantes sont autorisées tant que l'une des indications est la fibrillation auriculaire)
- Utilisation actuelle : des cliniques spécialisées en anticoagulation pour la gestion des médicaments rivaroxaban ; suivi de l'observance ou du renouvellement dirigé par un pharmacien spécialisé ; ou l'inscription à un programme d'observance thérapeutique même si ce programme concerne des médicaments autres que le rivaroxaban
- Utilisation actuelle de dispositifs de suivi de l'observance, de matériel, d'applications pour téléphones intelligents ou informatiques, y compris, mais sans s'y limiter, les piluliers intelligents, les piluliers, les médicaments ou les distributeurs marqués par radiofréquence, les applications mobiles ou les rappels téléphoniques automatisés. Les rappels automatisés de renouvellement de la pharmacie et du régime de soins de santé sont autorisés et ne sont pas exclus. Les piluliers ou contenants qui ne compartimentent les médicaments d'un participant qu'en fonction des jours de la semaine ne sont pas exclus. Les piluliers qui rappellent aux participants quand prendre des médicaments avec des bips ou des alertes sont exclus
- Déficience cognitive, visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude ou l'utilisation du téléphone portable
- Employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme d'adhésion mobile
L'adhésion des participants sera surveillée à l'aide d'une application et d'une plateforme mobiles qui fourniront un rappel en temps réel qui avertira le participant de prendre ses médicaments.
L'application enverra également une alerte au participant lorsqu'une recharge est nécessaire en fonction de l'approvisionnement en médicaments ou en pilules calculé.
L'intervention portera uniquement sur l'adhésion quotidienne au rivaroxaban.
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Application pour téléphone mobile qui envoie des rappels et permet aux participants de gérer eux-mêmes leur observance médicamenteuse.
Le suivi de l'adhésion des participants à partir de cet outil sera effectué par le centre de coordination central, qui enverra des notifications ou contactera le participant en fonction de l'historique d'adhésion conformément au protocole de l'étude.
Autres noms:
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Autre: Contrôle : Norme de soins
Les participants recevront la norme de soins guidée par un médecin ou une infirmière pour leur adhésion au rivaroxaban.
Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
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Les participants recevront la norme de soins guidée par un médecin ou une infirmière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours couverts (PDC)
Délai: Mois 6
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L'observance du traitement par rivaroxaban sera estimée sur la base d'un algorithme PDC validé.
PDC (exprimé en pourcentage) défini comme les jours non hospitalisés pendant lesquels l'anticoagulant oral (OAC) sera fourni et consommé sur la durée totale du temps d'observation pendant laquelle le rivaroxaban aurait dû être consommé.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un PDC supérieur ou égal à (>=) 80 %
Délai: Mois 6
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Les PDC sont définis comme des jours non hospitalisés pendant lesquels l'anticoagulant oral (OAC) sera fourni et consommé sur la durée totale d'observation pendant laquelle le rivaroxaban aurait dû être consommé.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen sur l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky en huit points (MMAS-8)
Délai: Mois 6
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L'échelle MMAS-8 est un indicateur reconnu de l'observance médicamenteuse, composé de 8 questions avec un score total compris entre 0 et 8 points.
Le score le plus élevé indique une plus grande adhésion à la recommandation thérapeutique prescrite.
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Mois 6
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Mesure de la persistance médicamenteuse du rivaroxaban
Délai: Mois 6
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Mesure de la persistance médicamenteuse du rivaroxaban définie comme le pourcentage de participants sous rivaroxaban avec une prescription active à 6 mois.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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