- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996435
Smartphones för att förbättra Rivaroxaban-vidhäftningen vid förmaksflimmer
25 oktober 2018 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - Smartphones för att förbättra Rivaroxaban ADHERence vid förmaksflimmer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en intervention med en mobil följsamhetsplattform, jämfört med läkare- eller sjuksköterskevägd standard för vård, för att förbättra medicinadherensen till rivaroxaban hos deltagare som nyligen har påbörjat behandling med rivaroxaban för att förebygga stroke. vid förmaksflimmer baserat på en bedömning av andelen täckta dagar (PDC) av rivaroxabanbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Manhattan Beach, California, Förenta staterna
-
Oakland, California, Förenta staterna
-
Pasadena, California, Förenta staterna
-
Stanford, California, Förenta staterna
-
Ventura, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
Jamaica, New York, Förenta staterna
-
Lake Success, New York, Förenta staterna
-
Mineola, New York, Förenta staterna
-
Saratoga Springs, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av förmaksflimmer
- Att ta nyordinerat rivaroxaban för förmaksflimmer i mindre än eller lika med (<=) 90 dagar eller som är på väg att påbörja behandling (med ett recept daterat under de senaste 90 dagarna)
- Minst 1 av de 4 frågorna svarade "ja" från Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med fyra punkter.
- Innehav av en kompatibel smartphone med ett aktivt telefonnummer, text- och dataabonnemang. Smarttelefonen måste vara i fortsatt ägo av deltagaren. Det får inte vara en delad enhet och måste uteslutande förbli i deltagarens ägo under studieperioden. Smarttelefonen måste ha ett aktivt mobiltelefonnummer och mobildataabonnemang. Möjlighet till trådlöst internet är inte en ersättning för en aktiv mobildataplan
- Vill gärna ha adherence-applikationen installerad på en smartphone och använda den varje dag under hela studietiden
- Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien och är villig att ge studieteamet tillstånd att kontakta deltagarens apotek för oral antikoagulering medicinering och påfyllningsdata
- Villig att ge en muntlig bekräftelse som indikerar att han/hon inte tidigare har använt en ansökan om medicinering
- Förmåga att läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Förväntad oförmåga att följa mobilapplikationen (Care4Today) baserat på åsikter från webbplatsens huvudutredare (PI)
- Förväntad användning av rivaroxaban mindre än (<) 12 månader baserat på klinisk dokumentation eller deltagarintervju
- Förskrivet rivaroxaban för andra indikationer än förmaksflimmer (Recept för samtidiga tillstånd är tillåtna så länge som en av indikationerna är förmaksflimmer)
- Nuvarande användning av: specialiserade antikoagulationskliniker för medicinering av rivaroxaban; specialiserad farmaceutledd efterlevnads- eller påfyllningsövervakning; eller inskrivning i ett program för att följa läkemedel även om det programmet är för andra mediciner än rivaroxaban
- Aktuell användning av följsamhetsspårningsenheter, hårdvara, smartphone- eller datorapplikationer, inklusive men inte begränsat till smarta pillerflaskor, pillertimer, radiofrekvensmärkta mediciner eller dispensrar, mobilapplikationer eller automatiska telefonpåminnelser. Automatiska påminnelser om påfyllning av apotek och hälsovårdsplaner är tillåtna och är inte undantag. Pillerorganisatörer eller behållare som bara delar upp en deltagares mediciner baserat på veckodagar är inte undantag. Pillerorganisatörer som påminner deltagarna när de ska ta medicin med pip eller varningar är uteslutning
- Kognitiv, syn, hörsel, röst eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer eller användning av mobiltelefon
- Anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mobile Adherence Platform
Deltagarnas efterlevnad kommer att övervakas med hjälp av en mobilapplikation och plattform som ger en realtidspåminnelse som varnar deltagaren att ta sin medicin.
Ansökan kommer också att skicka en varning till deltagaren när en påfyllning behövs baserat på beräknad medicin- eller pillertillgång.
Interventionen kommer endast att fokusera på daglig vidhäftning av rivaroxaban.
|
Mobiltelefonapplikation som skickar påminnelser och låter deltagarna själv hantera sin medicinering.
Övervakning av deltagarnas efterlevnad från detta verktyg kommer att utföras av det centrala koordineringscentret, som kommer att skicka meddelanden eller kontakta deltagaren baserat på efterlevnadshistoriken i enlighet med studieprotokollet.
Andra namn:
|
Övrig: Kontroll: Standard of Care
Deltagarna kommer att få läkare- eller sjuksköterska-guidad standardvård för deras rivaroxabanvidhäftning.
Inget läkemedel kommer att administreras som en del av denna studie.
|
Deltagarna kommer att få läkar- eller sjuksköterskeledd standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proportion of Days Covered (PDC)
Tidsram: Månad 6
|
Efterlevnaden av rivaroxabanmedicin kommer att uppskattas baserat på validerad PDC-algoritm.
PDC (uttryckt i procent) definieras som icke-inlagda dagar under vilka oralt antikoagulant (OAC) kommer att tillföras och konsumeras under den totala observationstiden under vilken rivaroxaban borde ha intagits.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med PDC större än eller lika med (>=) 80 procent
Tidsram: Månad 6
|
PDC definieras som icke-inlagda dagar under vilka oralt antikoagulant (OAC) kommer att tillföras och konsumeras under den totala observationstiden under vilken rivaroxaban borde ha intagits.
|
Månad 6
|
Ändring från baslinjen i medelpoängen på Morisky Medication Adherence Scale med åtta punkter (MMAS-8)
Tidsram: Månad 6
|
MMAS-8-skalan är en erkänd indikator på läkemedelsföljsamhet, bestående av 8 frågor med en summa som sträcker sig mellan 0 och 8 poäng.
Den högre poängen indikerar högre efterlevnad av den föreskrivna terapirekommendationen.
|
Månad 6
|
Mått på medicinpersistens av Rivaroxaban
Tidsram: Månad 6
|
Mått på medicinresistens av rivaroxaban definierat som andelen deltagare på rivaroxaban med ett aktivt recept vid 6 månader.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Första postat (Uppskatta)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Mobilapplikationsintervention
-
United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterande
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | EnsamhetKanada
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadTvångssyndrom (OCD)Förenta staterna
-
University of TwenteAvslutadVälbefinnandeNederländerna
-
Hongli ChenHar inte rekryterat ännuSubjektivt minnesklagomål
-
University of OuluOulu University HospitalRekryteringAmning, exklusivFinland
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityAvslutad
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
Ministry of Health, TurkeyTurk Telekomunikasyon A.Ş., Istanbul, TurkeyAvslutadPrimärt förebyggande | Livsstilsriskminskning | Digital hälsaKalkon
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad