Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphones för att förbättra Rivaroxaban-vidhäftningen vid förmaksflimmer

25 oktober 2018 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE - Smartphones för att förbättra Rivaroxaban ADHERence vid förmaksflimmer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en intervention med en mobil följsamhetsplattform, jämfört med läkare- eller sjuksköterskevägd standard för vård, för att förbättra medicinadherensen till rivaroxaban hos deltagare som nyligen har påbörjat behandling med rivaroxaban för att förebygga stroke. vid förmaksflimmer baserat på en bedömning av andelen täckta dagar (PDC) av rivaroxabanbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Pasadena, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av förmaksflimmer
  • Att ta nyordinerat rivaroxaban för förmaksflimmer i mindre än eller lika med (<=) 90 dagar eller som är på väg att påbörja behandling (med ett recept daterat under de senaste 90 dagarna)
  • Minst 1 av de 4 frågorna svarade "ja" från Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med fyra punkter.
  • Innehav av en kompatibel smartphone med ett aktivt telefonnummer, text- och dataabonnemang. Smarttelefonen måste vara i fortsatt ägo av deltagaren. Det får inte vara en delad enhet och måste uteslutande förbli i deltagarens ägo under studieperioden. Smarttelefonen måste ha ett aktivt mobiltelefonnummer och mobildataabonnemang. Möjlighet till trådlöst internet är inte en ersättning för en aktiv mobildataplan
  • Vill gärna ha adherence-applikationen installerad på en smartphone och använda den varje dag under hela studietiden
  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien och är villig att ge studieteamet tillstånd att kontakta deltagarens apotek för oral antikoagulering medicinering och påfyllningsdata
  • Villig att ge en muntlig bekräftelse som indikerar att han/hon inte tidigare har använt en ansökan om medicinering
  • Förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Förväntad oförmåga att följa mobilapplikationen (Care4Today) baserat på åsikter från webbplatsens huvudutredare (PI)
  • Förväntad användning av rivaroxaban mindre än (<) 12 månader baserat på klinisk dokumentation eller deltagarintervju
  • Förskrivet rivaroxaban för andra indikationer än förmaksflimmer (Recept för samtidiga tillstånd är tillåtna så länge som en av indikationerna är förmaksflimmer)
  • Nuvarande användning av: specialiserade antikoagulationskliniker för medicinering av rivaroxaban; specialiserad farmaceutledd efterlevnads- eller påfyllningsövervakning; eller inskrivning i ett program för att följa läkemedel även om det programmet är för andra mediciner än rivaroxaban
  • Aktuell användning av följsamhetsspårningsenheter, hårdvara, smartphone- eller datorapplikationer, inklusive men inte begränsat till smarta pillerflaskor, pillertimer, radiofrekvensmärkta mediciner eller dispensrar, mobilapplikationer eller automatiska telefonpåminnelser. Automatiska påminnelser om påfyllning av apotek och hälsovårdsplaner är tillåtna och är inte undantag. Pillerorganisatörer eller behållare som bara delar upp en deltagares mediciner baserat på veckodagar är inte undantag. Pillerorganisatörer som påminner deltagarna när de ska ta medicin med pip eller varningar är uteslutning
  • Kognitiv, syn, hörsel, röst eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer eller användning av mobiltelefon
  • Anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile Adherence Platform
Deltagarnas efterlevnad kommer att övervakas med hjälp av en mobilapplikation och plattform som ger en realtidspåminnelse som varnar deltagaren att ta sin medicin. Ansökan kommer också att skicka en varning till deltagaren när en påfyllning behövs baserat på beräknad medicin- eller pillertillgång. Interventionen kommer endast att fokusera på daglig vidhäftning av rivaroxaban.
Mobiltelefonapplikation som skickar påminnelser och låter deltagarna själv hantera sin medicinering. Övervakning av deltagarnas efterlevnad från detta verktyg kommer att utföras av det centrala koordineringscentret, som kommer att skicka meddelanden eller kontakta deltagaren baserat på efterlevnadshistoriken i enlighet med studieprotokollet.
Andra namn:
  • Care4Today®
Övrig: Kontroll: Standard of Care
Deltagarna kommer att få läkare- eller sjuksköterska-guidad standardvård för deras rivaroxabanvidhäftning. Inget läkemedel kommer att administreras som en del av denna studie.
Deltagarna kommer att få läkar- eller sjuksköterskeledd standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Days Covered (PDC)
Tidsram: Månad 6
Efterlevnaden av rivaroxabanmedicin kommer att uppskattas baserat på validerad PDC-algoritm. PDC (uttryckt i procent) definieras som icke-inlagda dagar under vilka oralt antikoagulant (OAC) kommer att tillföras och konsumeras under den totala observationstiden under vilken rivaroxaban borde ha intagits.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PDC större än eller lika med (>=) 80 procent
Tidsram: Månad 6
PDC definieras som icke-inlagda dagar under vilka oralt antikoagulant (OAC) kommer att tillföras och konsumeras under den totala observationstiden under vilken rivaroxaban borde ha intagits.
Månad 6
Ändring från baslinjen i medelpoängen på Morisky Medication Adherence Scale med åtta punkter (MMAS-8)
Tidsram: Månad 6
MMAS-8-skalan är en erkänd indikator på läkemedelsföljsamhet, bestående av 8 frågor med en summa som sträcker sig mellan 0 och 8 poäng. Den högre poängen indikerar högre efterlevnad av den föreskrivna terapirekommendationen.
Månad 6
Mått på medicinpersistens av Rivaroxaban
Tidsram: Månad 6
Mått på medicinresistens av rivaroxaban definierat som andelen deltagare på rivaroxaban med ett aktivt recept vid 6 månader.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Mobilapplikationsintervention

3
Prenumerera