Teléfonos inteligentes para mejorar la ADHERENCIA de rivaroxabán en la fibrilación auricular
25 de octubre de 2018 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - Smartphones para mejorar la ADHERENCIA de Rivaroxabán en la fibrilación auricular
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención con una plataforma de adherencia móvil, en comparación con el estándar de atención guiado por médicos o enfermeras, para mejorar la adherencia a la medicación de rivaroxabán en participantes que han iniciado recientemente el tratamiento con rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares. en la fibrilación auricular en base a una evaluación de la proporción de días cubiertos (PDC) de tratamiento con rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Ventura, California, Estados Unidos
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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Lake Success, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia de fibrilación auricular
- Tomando rivaroxaban recién recetado para fibrilación auricular por menos o igual a (<=) 90 días o que están a punto de iniciar la terapia (con receta fechada en los últimos 90 días)
- Al menos 1 de las 4 preguntas respondió "sí" de la Escala de Cumplimiento de Medicamentos de Morisky (MMAS-4) de cuatro ítems
- Posesión de un teléfono inteligente compatible con un número de teléfono activo, texto y plan de datos. El teléfono inteligente debe estar en posesión continua del participante. No podrá ser un dispositivo compartido y deberá permanecer exclusivamente en posesión del participante durante el período de estudio. El teléfono inteligente debe tener un número de teléfono celular activo y una suscripción de datos móviles. La capacidad de Internet WiFi no sustituye a un plan de datos móviles activo
- Dispuesto a tener la aplicación de adherencia instalada en un teléfono inteligente y usarla todos los días durante todo el período de estudio
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio y está dispuesto a autorizar al equipo del estudio a comunicarse con la farmacia del participante para la anticoagulación oral. datos de medicamentos y recargas
- Dispuesto a proporcionar una confirmación oral que indique que no ha utilizado previamente una aplicación de cumplimiento de medicamentos
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad anticipada para adherirse a la aplicación móvil (Care4Today) según la opinión del investigador principal (PI) del sitio
- Uso anticipado de rivaroxabán menos de (<) 12 meses según la documentación clínica o la entrevista con el participante
- Rivaroxabán recetado para indicaciones distintas de la fibrilación auricular (se permiten recetas para afecciones concomitantes siempre que una de las indicaciones sea fibrilación auricular)
- Uso actual de: clínicas especializadas en anticoagulación para el manejo de medicamentos con rivaroxabán; monitoreo especializado de cumplimiento o reabastecimiento dirigido por farmacéuticos; o inscripción en un programa de cumplimiento de medicamentos, incluso si ese programa es para medicamentos que no sean rivaroxabán
- Uso actual de dispositivos de seguimiento de la adherencia, hardware, teléfonos inteligentes o aplicaciones informáticas, incluidos, entre otros, frascos de píldoras inteligentes, cronómetros de píldoras, medicamentos o dispensadores con etiquetas de radiofrecuencia, aplicaciones móviles o recordatorios telefónicos automatizados. Los recordatorios automáticos de recarga de farmacias y planes de atención médica están permitidos y no son una exclusión. Los organizadores de píldoras o los recipientes que solo compartimentan los medicamentos de un participante en función de los días de la semana no se excluyen. Los organizadores de pastillas que recuerdan a los participantes cuándo tomar el medicamento con pitidos o alertas están excluidos
- Deficiencia cognitiva, visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos del estudio o el uso del teléfono móvil
- Empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plataforma de Adherencia Móvil
La adherencia de los participantes se controlará mediante una aplicación móvil y una plataforma que proporciona un recordatorio en tiempo real que alerta al participante para que tome su medicación.
La aplicación también enviará una alerta al participante cuando se necesite una recarga según el medicamento calculado o el suministro de píldoras.
La intervención se centrará únicamente en la adherencia diaria a rivaroxabán.
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Aplicación para teléfono móvil que envía recordatorios y permite a los participantes autogestionar su adherencia a la medicación.
El seguimiento de la adherencia de los participantes desde esta herramienta será realizado por el centro coordinador central, el cual enviará notificaciones o contactará al participante en base al historial de adherencia de acuerdo con el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Otro: Control: Estándar de atención
Los participantes recibirán el estándar de atención guiado por un médico o una enfermera para su adherencia al rivaroxabán.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Los participantes recibirán el estándar de atención guiado por un médico o una enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Días Cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La adherencia a la medicación con rivaroxabán se estimará en función del algoritmo PDC validado.
PDC (expresado como porcentaje) definido como días sin hospitalización durante los cuales se suministrará y consumirá anticoagulante oral (OAC) durante el tiempo total de observación durante el cual se debería haber consumido rivaroxabán.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con PDC mayor o igual a (>=) 80 por ciento
Periodo de tiempo: Mes 6
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PDC definido como días sin hospitalización durante los cuales se suministrará y consumirá anticoagulante oral (OAC) durante el tiempo total de observación durante el cual se debería haber consumido rivaroxabán.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio en la escala de adherencia a la medicación de Morisky de ocho ítems (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La escala MMAS-8 es un indicador reconocido de la adherencia a la medicación, que consta de 8 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 8 puntos.
La puntuación más alta indica una mayor adherencia a la recomendación de la terapia prescrita.
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Mes 6
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Medida de persistencia de medicación de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medida de persistencia de medicación de rivaroxabán definida como el porcentaje de participantes en rivaroxabán con prescripción activa a los 6 meses.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .