Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartfony poprawiają przyczepność rywaroksabanu w migotaniu przedsionków

25 października 2018 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

smartADHERE — Smartfony poprawiające przyleganie rywaroksabanu w migotaniu przedsionków

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji z mobilną platformą do przestrzegania zaleceń lekarskich, w porównaniu ze standardową opieką pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących rywaroksabanu u uczestników, którzy niedawno rozpoczęli leczenie rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków na podstawie oceny odsetka dni objętych (PDC) leczenia rywaroksabanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migotania przedsionków
  • Przyjmowanie nowo przepisanego riwaroksabanu na migotanie przedsionków przez mniej niż lub równo (<=) 90 dni lub którzy mają rozpocząć leczenie (recepta wydawana jest w ciągu ostatnich 90 dni)
  • Co najmniej 1 z 4 pytań odpowiedziało „tak” z czteropunktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-4)
  • Posiadanie kompatybilnego smartfona z aktywnym numerem telefonu, SMS-em i pakietem danych. Smartfon musi być stale w posiadaniu uczestnika. Nie może to być wspólne urządzenie i musi pozostać wyłącznie w posiadaniu uczestnika w okresie studiów. Smartfon musi mieć aktywny numer telefonu komórkowego i abonament na transmisję danych. Możliwość korzystania z Internetu Wi-Fi nie zastępuje aktywnego abonamentu na transmisję danych w sieci komórkowej
  • Chęć zainstalowania aplikacji adherence na smartfonie i korzystania z niej codziennie przez cały okres studiów
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu i jest gotów upoważnić zespół badawczy do skontaktowania się z apteką uczestnika w celu uzyskania doustnej antykoagulacji dane dotyczące leków i uzupełnień
  • Chęć dostarczenia ustnego potwierdzenia wskazującego, że nie korzystał wcześniej z aplikacji do przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana niemożność zastosowania się do aplikacji mobilnej (Care4Today) na podstawie opinii głównego badacza serwisu (PI)
  • Przewidywane stosowanie rywaroksabanu krócej niż (<) 12 miesięcy na podstawie dokumentacji klinicznej lub wywiadu z uczestnikiem
  • Przepisany rywaroksaban we wskazaniach innych niż migotanie przedsionków (recepty na choroby współistniejące są dozwolone, o ile jednym ze wskazań jest migotanie przedsionków)
  • Aktualne wykorzystanie: specjalistycznych poradni antykoagulacyjnych do leczenia rywaroksabanem; specjalistyczne monitorowanie przestrzegania zaleceń przez farmaceutów lub uzupełnianie; lub zapisania się do programu przestrzegania zaleceń lekarskich, nawet jeśli program ten dotyczy leków innych niż rywaroksaban
  • Bieżące korzystanie z urządzeń śledzących przestrzeganie zaleceń, sprzętu, smartfonów lub aplikacji komputerowych, w tym między innymi inteligentnych butelek na pigułki, liczników pigułek, leków lub dozowników oznaczonych częstotliwością radiową, aplikacji mobilnych lub automatycznych przypomnień telefonicznych. Automatyczne przypomnienia o uzupełnieniu w aptece i planie opieki zdrowotnej są dozwolone i nie stanowią wyłączenia. Organizatorzy pigułek lub pojemniki, które dzielą leki uczestnika tylko na podstawie dni tygodnia, nie są wykluczone. Wykluczone są organizery na pigułki, które przypominają uczestnikom, kiedy wziąć lek za pomocą sygnałów dźwiękowych lub alertów
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, wzrokowych, słuchowych, głosowych lub motorycznych, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub korzystanie z telefonu komórkowego
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna platforma przylegania
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika będzie monitorowane za pomocą aplikacji mobilnej i platformy, która zapewnia przypomnienie w czasie rzeczywistym, które ostrzega uczestnika o zażyciu leku. Aplikacja wyśle ​​również powiadomienie do uczestnika, gdy konieczne będzie uzupełnienie zapasu na podstawie obliczonej ilości leków lub pigułek. Interwencja będzie koncentrować się wyłącznie na codziennym przestrzeganiu rywaroksabanu.
Behawioralne: Interwencja aplikacji mobilnej
Aplikacja na telefon komórkowy, która wysyła przypomnienia i pozwala uczestnikom samodzielnie zarządzać przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Monitoring przestrzegania zaleceń przez uczestników z tego narzędzia będzie prowadzony przez centralny ośrodek koordynujący, który będzie wysyłał powiadomienia lub kontaktował się z uczestnikiem na podstawie historii przestrzegania zaleceń zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Care4Today®
Inny: Kontrola: standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pod opieką lekarza lub pielęgniarki w celu przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania rywaroksabanu. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę lekarską lub pielęgniarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia rywaroksabanem zostanie oszacowane na podstawie zatwierdzonego algorytmu PDC. PDC (wyrażone w procentach) zdefiniowane jako dni bez hospitalizacji, podczas których doustny antykoagulant (OAC) będzie dostarczany i zużywany przez całkowity czas obserwacji, podczas którego rywaroksaban powinien był zostać przyjęty.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PDC większym lub równym (>=) 80 procent
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PDC zdefiniowano jako dni bez hospitalizacji, podczas których doustny antykoagulant (OAC) będzie dostarczany i spożywany przez całkowity czas obserwacji, podczas którego rywaroksaban powinien był zostać przyjęty.
Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku w ośmiopunktowej skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala MMAS-8 jest uznanym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń lekarskich, składająca się z 8 pytań, na które można uzyskać sumę punktów w zakresie od 0 do 8 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Miesiąc 6
Miara trwałości leku Rivaroxaban
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara trwałości leczenia rywaroksabanem zdefiniowana jako odsetek uczestników przyjmujących rywaroksaban z aktywną receptą po 6 miesiącach.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja aplikacji mobilnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj