Smartphones para melhorar a adesão de rivaroxabana na fibrilação atrial
25 de outubro de 2018 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - Smartphones para melhorar a ADERÊNCIA de rivaroxabana na fibrilação atrial
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção com uma plataforma de adesão móvel, em comparação com o padrão de atendimento guiado por médicos ou enfermeiros, para melhorar a adesão à medicação para rivaroxabana em participantes que iniciaram recentemente o tratamento com rivaroxabana para prevenção de AVC na fibrilação atrial com base na avaliação da proporção de dias cobertos (PDC) do tratamento com rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos
-
Oakland, California, Estados Unidos
-
Pasadena, California, Estados Unidos
-
Stanford, California, Estados Unidos
-
Ventura, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
-
Jamaica, New York, Estados Unidos
-
Lake Success, New York, Estados Unidos
-
Mineola, New York, Estados Unidos
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de fibrilação atrial
- Tomando rivaroxabana recém-prescrito para fibrilação atrial por menos ou igual a (<=) 90 dias ou que está prestes a iniciar a terapia (com prescrição datada nos últimos 90 dias)
- Pelo menos 1 das 4 perguntas respondeu "sim" da Escala de Adesão à Medicação Morisky de quatro itens (MMAS-4)
- Posse de um smartphone compatível com um número de telefone ativo, mensagens de texto e plano de dados. O smartphone deve estar em posse contínua do participante. Não pode ser um dispositivo compartilhado e deve permanecer exclusivamente em posse do participante durante o período do estudo. O smartphone deve ter um número de telefone celular ativo e assinatura de dados celulares. O recurso de internet WiFi não substitui um plano de dados de celular ativo
- Disposto a ter o aplicativo de adesão instalado em um smartphone e usá-lo todos os dias durante todo o período do estudo
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo e está disposto a autorizar a equipe do estudo a entrar em contato com a farmácia do participante para anticoagulação oral dados de medicamentos e recargas
- Disposto a fornecer confirmação oral indicando que ele/ela não usou anteriormente um aplicativo de adesão à medicação
- Capacidade de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade antecipada de aderir ao aplicativo móvel (Care4Today) com base na opinião do pesquisador principal (PI) do site
- Uso antecipado de rivaroxabana em menos de (<) 12 meses com base na documentação clínica ou entrevista com o participante
- Rivaroxabana prescrito para outras indicações além da fibrilação atrial (as prescrições para condições concomitantes são permitidas desde que uma das indicações seja fibrilação atrial)
- Uso atual de: clínicas de anticoagulação especializadas para gerenciamento de medicamentos com rivaroxabana; adesão liderada por farmacêutico especializado ou monitoramento de reabastecimento; ou inscrição em um programa de adesão a medicamentos, mesmo que esse programa seja para medicamentos que não sejam rivaroxabana
- Uso atual de dispositivos de rastreamento de aderência, hardware, aplicativos de smartphone ou computador, incluindo, entre outros, frascos de comprimidos inteligentes, temporizadores de comprimidos, medicamentos ou dispensadores com etiquetas de radiofrequência, aplicativos móveis ou lembretes telefônicos automatizados. Lembretes de reabastecimento automático de farmácias e planos de saúde são permitidos e não são exclusão. Os organizadores de pílulas ou recipientes que apenas compartimentam os medicamentos de um participante com base nos dias da semana não são excluídos. Excluem-se os organizadores de pílulas que lembram os participantes quando tomar remédios com bipes ou alertas
- Deficiência cognitiva, visual, auditiva, de voz ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo ou o uso do telefone celular
- Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plataforma de adesão móvel
A adesão do participante será monitorada por meio de um aplicativo móvel e plataforma que fornece um lembrete em tempo real que alerta o participante para tomar sua medicação.
O aplicativo também enviará um alerta ao participante quando for necessária uma recarga com base no medicamento calculado ou no fornecimento de comprimidos.
A intervenção terá como foco apenas a adesão diária à rivaroxabana.
|
Aplicativo para celular que envia lembretes e permite que os participantes autogerenciem sua adesão à medicação.
O monitoramento da adesão do participante a partir desta ferramenta será realizado pela central coordenadora, que enviará notificações ou entrará em contato com o participante a partir do histórico de adesão de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
|
|
Outro: Controle: padrão de atendimento
Os participantes receberão tratamento padrão orientado por médicos ou enfermeiros para sua adesão à rivaroxabana.
Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
|
Os participantes receberão atendimento padrão orientado por médicos ou enfermeiros.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: Mês 6
|
A adesão à medicação rivaroxabana será estimada com base no algoritmo PDC validado.
PDC (expresso em porcentagem) definido como dias não hospitalizados durante os quais o anticoagulante oral (OAC) será fornecido e consumido durante o tempo total de observação durante o qual rivaroxabana deveria ter sido consumido.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com PDC maior ou igual a (>=) 80 por cento
Prazo: Mês 6
|
PDC definido como dias não hospitalizados durante os quais o anticoagulante oral (OAC) será fornecido e consumido durante o tempo total de observação durante o qual rivaroxabana deveria ter sido consumido.
|
Mês 6
|
|
Mudança da linha de base na pontuação média na escala de adesão à medicação Morisky de oito itens (MMAS-8)
Prazo: Mês 6
|
A escala MMAS-8 é um reconhecido indicador de adesão à medicação, composta por 8 questões com pontuação somada que varia entre 0 e 8 pontos.
A pontuação mais alta indica maior adesão à recomendação terapêutica prescrita.
|
Mês 6
|
|
Medida de Persistência Medicamentosa de Rivaroxabana
Prazo: Mês 6
|
Medida de persistência de medicação de rivaroxabana definida como a porcentagem de participantes em rivaroxabana com uma prescrição ativa em 6 meses.
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .