Älypuhelimet, jotka parantavat rivaroksabaanin pitoa eteisvärinässä
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE – Älypuhelimet, jotka parantavat rivaroksabaanin pitoa eteisvärinässä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida intervention tehokkuutta liikkuvan tartuntaalustalla verrattuna lääkärin tai sairaanhoitajan ohjaamaan hoitoon, jotta voidaan parantaa lääkityksen sitoutumista rivaroksabaaniin osallistujilla, jotka ovat äskettäin aloittaneet rivaroksabaanihoidon aivohalvauksen ehkäisyyn. eteisvärinässä rivaroksabaanihoidon kattamien päivien osuuden (PDC) arvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
Ventura, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinän historia
- Äskettäin määrätyn rivaroksabaanin ottaminen eteisvärinän hoitoon enintään (<=) 90 päivän ajan tai jotka ovat aloittamassa hoidon (viimeisten 90 päivän aikana päivätty resepti)
- Ainakin yksi neljästä kysymyksestä vastasi "kyllä" neljän kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikosta (MMAS-4)
- Yhteensopiva älypuhelin, jossa on aktiivinen puhelinnumero, teksti- ja datasopimus. Älypuhelimen on oltava jatkuvasti osallistujan hallussa. Se ei saa olla jaettu laite, ja sen on pysyttävä yksinomaan osallistujan hallussa opintojakson ajan. Älypuhelimessa on oltava aktiivinen matkapuhelinnumero ja matkapuhelindataliittymä. WiFi-internet-ominaisuus ei korvaa aktiivista matkapuhelindatasopimusta
- Haluan asentaa sitoutumissovelluksen älypuhelimeen ja käyttää sitä päivittäin koko opiskeluajan
- Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja valtuuttaa tutkimusryhmän ottamaan yhteyttä osallistujan apteekkiin suun kautta annettavaa antikoagulaatiota varten. lääke- ja täyttötiedot
- Hän on valmis antamaan suullisen vahvistuksen siitä, että hän ei ole aiemmin käyttänyt lääkehoitoa
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kyvyttömyys noudattaa mobiilisovellusta (Care4Today) sivuston päätutkijan (PI) lausunnon perusteella
- Arvioitu rivaroksabaanin käyttö alle (<) 12 kuukautta kliinisen dokumentaation tai osallistujan haastattelun perusteella
- Määrätty rivaroksabaani muihin käyttöaiheisiin kuin eteisvärinään (Samanaikaiset tilat ovat sallittuja, kunhan yksi käyttöaiheista on eteisvärinä)
- Nykyinen käyttö: erikoistuneet antikoagulaatioklinikat rivaroksabaanilääkityksen hoitoon; erikoistunut farmaseutin johtama hoitoon sitoutumisen tai täyttömäärän seuranta; tai ilmoittautuminen lääkkeiden noudattamisohjelmaan, vaikka ohjelma koskee muita lääkkeitä kuin rivaroksabaania
- Kiinnittymisen seurantalaitteiden, laitteistojen, älypuhelin- tai tietokonesovellusten nykyinen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, älykkäät pilleripullot, pilleriajastimet, radiotaajuusmerkityt lääkkeet tai annostelijat, mobiilisovellukset tai automaattiset puhelinmuistutukset. Apteekki- ja terveydenhuoltosuunnitelman automaattiset täyttömuistutukset ovat sallittuja, eivätkä ne ole poissulkevia. Pillereiden järjestäjät tai säiliöt, joissa vain osanottajan lääkkeet lokeroidaan viikonpäivien perusteella, eivät ole poissulkevia. Pillereiden järjestäjät, jotka muistuttavat osallistujia lääkkeen ottamisesta piippauksin tai hälytyksellä, ovat poissulkevia
- Kognitiivinen, näkö-, kuulo-, ääni- tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi opiskelutoimenpiteiden suorittamisen tai matkapuhelimen käytön
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Adherence Platform
Osallistujan noudattamista seurataan mobiilisovelluksella ja alustalla, joka tarjoaa reaaliaikaisen muistutuksen, joka varoittaa osallistujaa ottamaan lääkkeensä.
Sovellus lähettää osallistujalle myös hälytyksen, kun täyttöä tarvitaan lasketun lääke- tai pilleritarjonnan perusteella.
Interventio keskittyy vain rivaroksabaanin päivittäiseen noudattamiseen.
|
Matkapuhelinsovellus, joka lähettää muistutuksia ja antaa osallistujille mahdollisuuden itse hallita lääkityksen noudattamista.
Osallistujien sitoutumisen seurantaa tästä työkalusta suorittaa keskuskoordinointikeskus, joka lähettää ilmoituksia tai ottaa yhteyttä osallistujaan sitoutumishistorian perusteella tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Valvonta: Standard of Care
Osallistujat saavat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjaamaa standardihoitoa rivaroksabaanin noudattamisesta.
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
|
Osallistujat saavat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjaamaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katettujen päivien osuus (PDC)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Rivaroksabaanilääkityksen noudattaminen arvioidaan validoidun PDC-algoritmin perusteella.
PDC (ilmaistuna prosentteina) määritellään ei-sairaalapäivinä, jolloin oraalista antikoagulanttia (OAC) annetaan ja kulutetaan koko havaintoajan, jonka aikana rivaroksabaania olisi pitänyt nauttia.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PDC on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 80 prosenttia
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
PDC määritellään ei-sairaalapäiviksi, jolloin oraalista antikoagulanttia (OAC) annetaan ja kulutetaan koko havaintoajan, jonka aikana rivaroksabaania olisi pitänyt nauttia.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pistemäärässä kahdeksan kohdan Morisky-lääkehoitoa noudattavassa asteikossa (MMAS-8)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MMAS-8-asteikko on tunnustettu lääkityksen noudattamisen indikaattori, joka koostuu 8 kysymyksestä, joiden summapisteet vaihtelevat 0-8 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että määrättyä hoitosuositusta on noudatettu parempaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Rivaroksabaanin lääkityksen pysyvyyden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Rivaroksabaanin lääkityksen pysyvyyden mitta, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat rivaroksabaania aktiivisella reseptillä 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .