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心房細動におけるリバーロキサバンのアドヒアランスを改善するスマートフォン

2018年10月25日 更新者:Janssen Scientific Affairs, LLC

SmartADHERE - 心房細動におけるリバーロキサバンのアドヒアランスを改善するスマートフォン

この研究の主な目的は、脳卒中予防のためにリバーロキサバンによる治療を最近開始した参加者におけるリバーロキサバンの服薬アドヒアランスを改善するために、医師または看護師が指導する標準治療と比較して、モバイルアドヒアランスプラットフォームを用いた介入の有効性を評価することです。リバーロキサバン治療の対象日数(PDC)の評価に基づく心房細動の評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Manhattan Beach、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Pasadena、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
      • Ventura、California、アメリカ
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • Jamaica、New York、アメリカ
      • Lake Success、New York、アメリカ
      • Mineola、New York、アメリカ
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心房細動の病歴
  • 心房細動に対して新たに処方されたリバーロキサバンを90日以内(<=)服用している、または治療を開始しようとしている(処方箋の日付が過去90日以内である)
  • 4 項目のモリスキー服薬遵守スケール (MMAS-4) から、4 つの質問のうち少なくとも 1 つが「はい」と回答しました
  • 有効な電話番号、テキスト プラン、およびデータ プランを備えた互換性のあるスマートフォンを所有していること。 スマートフォンは参加者が継続的に所持する必要があります。 それは共有デバイスであってはならず、研究期間中は参加者が独占的に所有し続けなければなりません。 スマートフォンには有効な携帯電話番号と携帯データの契約が必要です。 WiFi インターネット機能は、有効な携帯電話データ プランの代わりにはなりません
  • スマートフォンに遵守アプリケーションをインストールし、学習期間中毎日使用する意欲がある
  • -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があり、経口抗凝固療法について参加者の薬局に連絡することを研究チームに許可する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する必要があります。薬と補充データ
  • 以前に服薬遵守アプリケーションを使用したことがないことを口頭で確認する意思がある
  • 英語を読んで理解する能力

除外基準:

  • サイト主任研究者 (PI) の意見に基づいて、モバイル アプリケーション (Care4Today) を順守できないことが予想される
  • 臨床文書または参加者へのインタビューに基づいて、リバーロキサバンの使用が 12 か月未満 (<) であると予想される
  • 心房細動以外の適応症でリバーロキサバンを処方されている(適応症の1つが心房細動である限り、併発疾患に対する処方は許可されます)
  • 現在の利用状況:リバーロキサバン投薬管理のための抗凝固専門クリニック。専門の薬剤師主導による服薬遵守または補充のモニタリング。または、たとえそのプログラムがリバーロキサバン以外の薬剤に対するものであっても、服薬遵守プログラムへの登録
  • スマート ピル ボトル、ピル タイマー、高周波タグ付きの薬剤やディスペンサー、モバイル アプリケーション、または自動電話リマインダーを含むがこれらに限定されない、アドヒアランス追跡デバイス、ハードウェア、スマートフォンまたはコンピュータ アプリケーションの現在の使用。 薬局および医療プランの自動補充リマインダーは許可されており、除外されません。 曜日に基づいて参加者の薬を区分するだけの錠剤オーガナイザーまたは容器は除外されません。 ビープ音やアラートで参加者に薬を飲むタイミングを知らせるピルオーガナイザーは除外されます
  • 学習手順の完了または携帯電話の使用を妨げる認知、視覚、聴覚、音声、または運動障害
  • 提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究施設の従業員、および従業員または研究者の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアドヒアランスプラットフォーム
参加者の服薬遵守は、参加者に服薬を警告するリアルタイムのリマインダーを提供するモバイル アプリケーションとプラットフォームを使用して監視されます。 また、計算された薬剤や錠剤の供給量に基づいて補充が必要な場合、アプリケーションは参加者にアラートを送信します。 この介入は、毎日のリバーロキサバンの遵守にのみ焦点を当てます。
リマインダーを送信し、参加者が服薬遵守を自己管理できるようにする携帯電話アプリケーション。 このツールによる参加者の遵守状況のモニタリングは中央調整センターによって実行され、研究プロトコールに従って遵守履歴に基づいて通知を送信したり、参加者に連絡したりします。
他の名前:
  • Care4Today®
他の:コントロール: 標準治療
参加者はリバーロキサバン遵守のために医師または看護師の指導による標準治療を受けることになります。 この研究の一環として薬物は投与されません。
参加者は医師または看護師の指導による標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象日数の割合 (PDC)
時間枠:6ヶ月目
リバーロキサバンの服薬遵守は、検証された PDC アルゴリズムに基づいて推定されます。 PDC(パーセンテージで表す)は、リバーロキサバンが摂取されるはずだった観察期間の合計に対して、経口抗凝固薬(OAC)が投与および消費される非入院日数として定義されます。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDC が 80% 以上 (>=) である参加者の割合
時間枠:6ヶ月目
PDC は、リバーロキサバンが摂取されるはずだった合計観察時間にわたって、経口抗凝固薬 (OAC) が投与および摂取される非入院日として定義されます。
6ヶ月目
8 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-8) の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月目
MMAS-8 スケールは服薬遵守の指標として認識されており、合計スコアが 0 ~ 8 ポイントの 8 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど、処方された治療推奨への遵守度が高いことを示します。
6ヶ月目
リバーロキサバンの薬物持続性の測定
時間枠:6ヶ月目
リバーロキサバンの投薬継続の尺度は、6 か月時点で有効な処方を受けてリバーロキサバンを服用している参加者の割合として定義されます。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月21日

一次修了 (実際)

2018年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108260
  • 39039039AFL4010 (その他の識別子:Janssen Scientific Affairs, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モバイルアプリケーションの介入の臨床試験

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