Смартфоны для улучшения адгезии ривароксабана при мерцательной аритмии
25 октября 2018 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE — Смартфоны для улучшения адгезии ривароксабана при мерцательной аритмии
Основная цель этого исследования — оценить эффективность вмешательства с мобильной платформой приверженности по сравнению со стандартом лечения под руководством врача или медсестры, чтобы улучшить приверженность лечению ривароксабаном у участников, которые недавно начали лечение ривароксабаном для профилактики инсульта. при мерцательной аритмии на основе оценки доли дней, покрытых (PDC) лечения ривароксабаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
Ventura, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История мерцательной аритмии
- Принимающие недавно назначенный ривароксабан для лечения мерцательной аритмии в течение менее или равного (<=) 90 дней или те, кто собирается начать терапию (с назначением, датированным в течение последних 90 дней)
- По крайней мере, на 1 из 4 вопросов из четырех пунктов шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS-4) был дан ответ «да».
- Наличие совместимого смартфона с активным номером телефона, SMS и тарифным планом. Смартфон должен постоянно находиться во владении участника. Это устройство не может быть общим и должно оставаться исключительно во владении участника в течение периода исследования. Смартфон должен иметь активный номер сотового телефона и подписку на передачу данных. Возможность подключения к Интернету через WiFi не заменяет активный тарифный план сотовой связи.
- Желание установить приложение приверженности на смартфон и использовать его каждый день в течение всего периода обучения
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании, и готов разрешить исследовательской группе связаться с аптекой участника для пероральных антикоагулянтов. данные о лекарствах и пополнении
- Готов предоставить устное подтверждение того, что он / она ранее не использовал заявление о соблюдении режима приема лекарств.
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Ожидаемая невозможность придерживаться мобильного приложения (Care4Today) на основании мнения главного исследователя сайта (PI)
- Ожидаемый прием ривароксабана менее (<) 12 месяцев на основании клинической документации или опроса участников
- Назначение ривароксабана при показаниях, отличных от мерцательной аритмии (назначения при сопутствующих состояниях разрешены, если одним из показаний является мерцательная аритмия)
- Текущее использование: специализированных антикоагулянтных клиник для лечения ривароксабаном; специализированный фармацевт следит за соблюдением режима лечения или за пополнением запасов; или участие в программе соблюдения режима приема лекарств, даже если эта программа предназначена для лекарств, отличных от ривароксабана.
- Текущее использование устройств для отслеживания приверженности, оборудования, приложений для смартфонов или компьютеров, включая, помимо прочего, умные бутылочки для таблеток, таймеры для таблеток, лекарства или дозаторы с радиочастотной меткой, мобильные приложения или автоматические напоминания по телефону. Автоматические напоминания о пополнении в аптеках и планах медицинского обслуживания разрешены и не являются исключением. Не являются исключением органайзеры для таблеток или контейнеры, которые распределяют лекарства участника только по дням недели. Организаторы таблеток, которые напоминают участникам, когда принимать лекарство, звуковыми сигналами или предупреждениями, являются исключением.
- Когнитивные, зрительные, слуховые, голосовые или моторные нарушения, препятствующие завершению учебных процедур или использованию мобильного телефона
- Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная платформа приверженности
Приверженность участника будет контролироваться с помощью мобильного приложения и платформы, которая обеспечивает напоминание в режиме реального времени, которое предупреждает участника о необходимости принять его или ее лекарство.
Приложение также отправит уведомление участнику, когда потребуется пополнение запаса на основе расчетного запаса лекарств или таблеток.
Вмешательство будет сосредоточено только на ежедневном соблюдении режима приема ривароксабана.
|
Приложение для мобильного телефона, которое отправляет напоминания и позволяет участникам самостоятельно контролировать соблюдение режима лечения.
Мониторинг приверженности участников с помощью этого инструмента будет осуществляться центральным координационным центром, который будет отправлять уведомления или связываться с участником на основе истории приверженности в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль: стандарт ухода
Участники получат стандартную медицинскую помощь под руководством врача или медсестры для соблюдения режима лечения ривароксабаном.
В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
|
Участники получат стандартный уход под руководством врача или медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля охваченных дней (PDC)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Приверженность лечению ривароксабаном будет оцениваться на основе утвержденного алгоритма PDC.
PDC (выраженный в процентах), определяемый как не госпитализированные дни, в течение которых пероральные антикоагулянты (OAC) будут вводиться и потребляться по сравнению с общей продолжительностью наблюдения, в течение которой должен был приниматься ривароксабан.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с PDC больше или равен (>=) 80 процентов
Временное ограничение: Месяц 6
|
PDC определяется как не госпитализированные дни, в течение которых пероральные антикоагулянты (OAC) будут вводиться и потребляться в течение общего времени наблюдения, в течение которого должен был приниматься ривароксабан.
|
Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по шкале приверженности лечению Мориски из восьми пунктов (MMAS-8)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкала MMAS-8 является общепризнанным показателем приверженности к лечению и состоит из 8 вопросов с суммой баллов от 0 до 8 баллов.
Более высокий балл указывает на более высокую приверженность назначенной терапии.
|
Месяц 6
|
|
Мера стойкости ривароксабана
Временное ограничение: Месяц 6
|
Мера стойкости лечения ривароксабаном определяется как процент участников, принимавших ривароксабан с активным рецептом через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .