- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996435
Smartphones til at forbedre Rivaroxaban-vedhængen ved atrieflimren
25. oktober 2018 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
smartADHERE - Smartphones til at forbedre Rivaroxaban-vedhængen ved atrieflimren
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en intervention med en mobil adhærensplatform sammenlignet med læge- eller sygeplejerske-guidet standardbehandling for at forbedre medicinadhærens til rivaroxaban hos deltagere, der for nylig har påbegyndt behandling med rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde. ved atrieflimren baseret på en vurdering af andelen af dækkede dage (PDC) af rivaroxabanbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Manhattan Beach, California, Forenede Stater
-
Oakland, California, Forenede Stater
-
Pasadena, California, Forenede Stater
-
Stanford, California, Forenede Stater
-
Ventura, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
-
Jamaica, New York, Forenede Stater
-
Lake Success, New York, Forenede Stater
-
Mineola, New York, Forenede Stater
-
Saratoga Springs, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med atrieflimren
- Tager nyligt ordineret rivaroxaban til atrieflimren i mindre end eller lig med (<=) 90 dage, eller som er ved at påbegynde behandling (med en recept dateret inden for de sidste 90 dage)
- Mindst 1 af de 4 spørgsmål svarede "ja" fra Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) med fire punkter.
- Besiddelse af en kompatibel smartphone med et aktivt telefonnummer, tekst- og dataabonnement. Smartphonen skal fortsat være i deltagerens besiddelse. Det må ikke være en delt enhed og skal udelukkende forblive i deltagerens besiddelse i løbet af undersøgelsesperioden. Smartphonen skal have et aktivt mobiltelefonnummer og mobildataabonnement. Mulighed for trådløst internet er ikke en erstatning for en aktiv mobildataplan
- Er villig til at have adherence-applikationen installeret på en smartphone og bruge den hver dag i hele studieperioden
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen og er villig til at give undersøgelsesteamet tilladelse til at kontakte deltagerens apotek for oral antikoagulering medicin og genopfyldningsdata
- Er villig til at give mundtlig bekræftelse, der indikerer, at han/hun ikke tidligere har brugt en ansøgning om overholdelse af medicin
- Evne til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende evne til at overholde mobilapplikationen (Care4Today) baseret på udtalelse fra webstedets Principal Investigator (PI)
- Forventet brug af rivaroxaban mindre end (<) 12 måneder baseret på klinisk dokumentation eller deltagerinterview
- Ordineret rivaroxaban til andre indikationer end atrieflimren (Recepter for samtidige tilstande er tilladt, så længe 1 af indikationerne er atrieflimren)
- Nuværende brug af: specialiserede antikoaguleringsklinikker til behandling af rivaroxaban-medicin; specialiseret farmaceutstyret overholdelse eller genopfyldningsovervågning; eller tilmelding til et medicinoverholdelsesprogram, selvom dette program er til anden medicin end rivaroxaban
- Nuværende brug af enheder til sporing af overholdelse, hardware, smartphone- eller computerapplikationer, inklusive, men ikke begrænset til, smarte pilleflasker, pille-timere, radiofrekvensmærkede medicin eller dispensere, mobilapplikationer eller automatiske telefonpåmindelser. Automatiske påmindelser om genopfyldning af apoteker og sundhedsplaner er tilladt og er ikke udelukkelse. Pillebeholdere eller beholdere, der kun opdeler en deltagers medicin baseret på ugedage, er ikke udelukkelse. Pillearrangører, der minder deltagerne om, hvornår de skal tage medicin med bip eller advarsler, er udelukkelse
- Kognitiv, visuel, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller brug af mobiltelefon
- Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobile Adherence Platform
Deltagerens overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af en mobilapplikation og platform, som giver en realtidspåmindelse, der advarer deltageren om at tage hans eller hendes medicin.
Ansøgningen vil også sende en advarsel til deltageren, når der er behov for genopfyldning baseret på beregnet medicin- eller pilleforsyning.
Interventionen vil kun fokusere på daglig overholdelse af rivaroxaban.
|
Mobiltelefonapplikation, der sender påmindelser og giver deltagerne mulighed for selv at administrere deres medicinoverholdelse.
Overvågning af deltagernes overholdelse fra dette værktøj vil blive udført af det centrale koordineringscenter, som sender meddelelser eller kontakter deltageren baseret på overholdelseshistorikken i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
|
Andet: Kontrol: Standard of Care
Deltagerne vil modtage læge- eller sygeplejerske-guidet standardbehandling for deres rivaroxaban-adhærens.
Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
|
Deltagerne vil modtage læge- eller sygeplejerske-guidet standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel dækkede dage (PDC)
Tidsramme: Måned 6
|
Overholdelse af rivaroxaban-medicin vil blive estimeret baseret på valideret PDC-algoritme.
PDC (udtrykt i procent) defineret som ikke-indlagte dage, hvor oralt antikoagulant (OAC) vil blive tilført og indtaget i løbet af den samlede observationstid, hvor rivaroxaban skulle have været indtaget.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med PDC større end eller lig med (>=) 80 procent
Tidsramme: Måned 6
|
PDC defineret som ikke-indlagte dage, hvor oral antikoagulant (OAC) vil blive tilført og indtaget i løbet af den samlede observationstid, hvor rivaroxaban skulle have været indtaget.
|
Måned 6
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score på Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med otte elementer
Tidsramme: Måned 6
|
MMAS-8-skalaen er en anerkendt indikator for medicinadhærens, bestående af 8 spørgsmål med en sumscore på mellem 0 og 8 point.
Den højere score indikerer højere overholdelse af den foreskrevne behandlingsanbefaling.
|
Måned 6
|
Mål for medicinpersistens af Rivaroxaban
Tidsramme: Måned 6
|
Mål for medicinpersistens af rivaroxaban defineret som procentdelen af deltagere på rivaroxaban med en aktiv recept efter 6 måneder.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2016
Først opslået (Skøn)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108260
- 39039039AFL4010 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Mobilapplikationsintervention
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterende
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | EnsomhedCanada
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetIndendørs garvningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil
-
Hongli ChenIkke rekrutterer endnuSubjektiv hukommelsesklage