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含有微量营养素的氨基酸组合物对慢性精疲力竭患者健康的影响 (BOT-01)

2016年12月15日 更新者:Doris Meister

含有微量营养素的特定氨基酸组合物对慢性精疲力竭患者(如倦怠)的健康和内分泌-心脏代谢状况的影响

慢性心理困扰会导致慢性精疲力竭,例如倦怠。 这些病症与导致内分泌-心脏代谢异常的特定氨基酸和微量营养素缺乏有关。 这些人有特定的医学确定的营养需求。

本研究的目的是证明,每天口服特定氨基酸组合物(剂量 4.2 克/天)和微量营养素(例如 B 复合物的 7 种维生素、镁、锌),旨在减少慢性疲劳状况会显着在 8 周和 12 周后减少女性和男性的感知慢性压力和相关的慢性疲惫状况。

研究概览

详细说明

慢性心理困扰会导致慢性精疲力竭,例如倦怠。 这种临床状况的特点是对表现、疲惫和人格解体的满意度降低。 长期暴露于慢性工作生活压力和恢复不足的个人极有可能出现倦怠症状。 社会服务、看护和教学专业往往会受到努力和回报不平衡的影响。 直到现在,还没有建立普遍接受的倦怠综合征定义及其具有约束力的诊断标准。 此外,慢性心理困扰与躯体症状之间存在密切关联,如睡眠障碍、头痛和腹痛,无法用医学或神经系统状况完全解释。 在生理学上,下丘脑垂体肾上腺轴(HPA 轴)是生物体长期适应压力的中枢系统。 在压力暴露过程中,HPA轴被激活,肾上腺皮质同时产生高水平的具有压力抑制功能的皮质醇。 然而,暴露于长期慢性压力与生物失调有关,并可能导致 HPA 轴功能减退和皮质醇增多症状态。 此外,血清素能系统、免疫系统和氨基酸代谢也会受到不利影响。

与压力相关的饮食行为经常导致氨基酸失衡和微量营养素缺乏(即。 e. B 族维生素和镁)会导致内分泌-心脏代谢异常。 摄入特定氨基酸会影响大脑功能和心理健康。 一些氨基酸是大脑中神经递质的前体。 此外,L-鸟氨酸和牛磺酸被认为具有抗疲劳作用。 B 族维生素和重要的压力矿物质镁的膳食摄入量对情绪和感知压力有积极影响。

本研究的目的是证明,每天口服特定氨基酸组合物(剂量 4.2 克/天)和微量营养素(例如 B 复合物的 7 种维生素、镁、锌),旨在减少慢性疲劳状况会显着在 8 周和 12 周后减少女性和男性的感知慢性压力和相关的慢性疲惫状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn、Sigmund-Freud Str. 25、德国、53105
        • Department of Urology, University of Bonn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-65岁
  • 感知压力问卷 30 (PSQ30):总分 > 0.50

排除标准:

  • 年龄:< 18 岁和 > 65 岁
  • 压力感知问卷(PSQ30):总分≤0.50
  • 使用含有氨基酸(例如 l-色氨酸)、维生素和其他微量营养素的膳食补充剂或药物进行补充或治疗(必须在研究开始前 4 周停止)
  • 用抗抑郁药治疗,如单胺氧化酶抑制剂
  • 高血压(未治疗 > 150/90 mmHg,治疗 > 140/85 mmHg)
  • 器质性疲劳
  • 苯丙酮尿症
  • 急性和慢性腹泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BOT-01
膳食补充剂:含有微量营养素的特定氨基酸成分

含有微量营养素的氨基酸成分,每天一次(早上),一小袋内容物与 200 毫升水混合。

持续时间:12周

其他名称:
  • 品牌名称:aminoplus倦怠
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂不含氨基酸和微量营养素,外观和溶液特性相同

安慰剂,每天一次(早上),一小袋内容物与 200 毫升水混合。

安慰剂不含氨基酸和微量营养素,在外观和溶液特性方面完全相同。

持续时间:12周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力问卷 (PSQ30)
大体时间:12周饮食干预
基线时和 12 周后 PSQ30 总分的干预变化
12周饮食干预
感知压力问卷 (PSQ30)
大体时间:8周的饮食干预
基线时和 8 周后 PSQ30 总分的干预变化
8周的饮食干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晚上(晚上 10 点到 11 点之间,晚餐后至少 30 分钟)和早晨(早上醒来后 30 分钟)的唾液皮质醇浓度
大体时间:12周饮食干预
基线和 12 周后唾液皮质醇浓度(晚上 - 早上)差异的干预变化
12周饮食干预
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:12周饮食干预
基线和 12 周后平均 VAS 评分的干预变化
12周饮食干预
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:8周的饮食干预
基线和 8 周后平均 VAS 评分的干预变化
8周的饮食干预

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心理神经问卷 (PNF)
大体时间:12周饮食干预
PNF 和心理神经植物稳定性 (PN)(PNF 的一个类别)总点数的干预前变化。
12周饮食干预
早晨唾液皮质醇浓度(醒来后 30 分钟)
大体时间:12周饮食干预
基线和 12 周后唾液皮质醇浓度的干预前变化
12周饮食干预
晚上唾液皮质醇浓度(晚上 10 点到 11 点之间,晚餐后至少 30 分钟)
大体时间:12周饮食干预
基线和 12 周后唾液皮质醇浓度的干预前变化
12周饮食干预
三天的饮食记录
大体时间:12周饮食干预
基线和 12 周后饮食摄入量的干预前变化
12周饮食干预
内分泌-心脏代谢参数(即血清素、血液中的氨基酸)
大体时间:12周饮食干预
基线和 12 周后血液参数的干预前变化
12周饮食干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月15日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Kyberg-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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