Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen på välbefinnandet hos patienter med kroniska utmattningstillstånd (BOT-01)

15 december 2016 uppdaterad av: Doris Meister

Effekten av en specifik aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen på välbefinnande och endokrin-kardiometabolisk situation hos patienter med kroniska utmattningstillstånd, såsom utbrändhet

Kronisk psykisk ångest kan leda till kroniska utmattningstillstånd, såsom utbrändhet. Dessa tillstånd är förknippade med en brist på specifika aminosyror och mikronäringsämnen som orsakar endokrina-kardiometabola abnormiteter. Dessa människor har specifika medicinskt bestämda näringsbehov.

Syftet med denna studie är att visa att den dagliga orala administreringen av en specifik aminosyrasammansättning (dosering 4,2 g/dag) med mikronäringsämnen (t.ex. 7 vitaminer av B-komplexet, magnesium, zink) utformad för att minska kroniska utmattningstillstånd kommer att avsevärt minska den upplevda kroniska besvären och associerade kroniska utmattningstillstånd hos kvinnor och män efter 8 och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk psykisk ångest kan leda till kroniska utmattningstillstånd, såsom utbrändhet. Detta kliniska tillstånd kännetecknas av minskad tillfredsställelse i prestation, utmattning och depersonalisering. Individer under långvarig exponering för kronisk stress i arbetslivet och otillräcklig återhämtning löper hög risk att utveckla utbrändhetssymtom. Socialtjänst, vård- och läraryrken med en upplevd obalans mellan ansträngning och belöning drabbas ofta. Hittills har en allmänt accepterad definition av utbrändhetssyndrom och dess bindande diagnostiska kriterier inte fastställts. Dessutom finns det ett starkt samband mellan kronisk psykologisk besvär och somatoforma symtom, som sömnstörningar, huvudvärk och buksmärtor som inte kan förklaras fullt ut av medicinska eller neurologiska tillstånd. Fysiologiskt är hypotalamus hypofys binjureaxel (HPA-axeln) det centrala systemet för den långsiktiga anpassningen av en organism till stress. Vid stressexponering aktiveras HPA-axeln och binjurebarken producerar samtidigt höga nivåer av kortisol med en stresshämmande funktion. Men exponering för långvarig kronisk stress är associerad med biologisk dysreglering och kan resultera i hypofunktion av HPA-axeln och ett tillstånd av hypokortisolism. Dessutom påverkas det serotonerga systemet, immunsystemet och aminosyrametabolismen negativt.

Stressrelaterade ätbeteenden resulterar ofta i en obalans av aminosyror och brist på mikronäringsämnen (dvs. e. B-vitaminer och magnesium) som orsakar endokrina-kardiometabola avvikelser. Intag av specifika aminosyror kan påverka hjärnans funktion och mental hälsa. Vissa aminosyror är föregångare till neurotransmittorerna i hjärnan. Dessutom föreslås l-ornitin och taurin ha en antitrötthetseffekt. Kostintag av B-vitaminer och magnesium, den viktiga stressmineralen, hade positiva effekter på humör och upplevd stress.

Syftet med denna studie är att visa att den dagliga orala administreringen av en specifik aminosyrasammansättning (dosering 4,2 g/dag) med mikronäringsämnen (t.ex. 7 vitaminer av B-komplexet, magnesium, zink) utformad för att minska kroniska utmattningstillstånd kommer att avsevärt minska den upplevda kroniska besvären och associerade kroniska utmattningstillstånd hos kvinnor och män efter 8 och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Tyskland, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Perceived Stress Questionnaire 30 (PSQ30): totalpoäng > 0,50

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 18 och > 65 år
  • Perceived Stress Questionnaire (PSQ30): totalpoäng ≤ 0,50
  • Tillägg eller terapi med kosttillskott eller läkemedel som innehåller aminosyror (t.ex. l-tryptofan), vitaminer och andra mikronäringsämnen (måste avbrytas 4 veckor innan studiens början)
  • Terapi med antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare
  • Hypertoni (obehandlad > 150/90 mmHg, behandlad > 140/85 mmHg)
  • Organisk trötthet
  • Fenylketonuri
  • Akut och kronisk diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOT-01
Kosttillskott: specifik aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen
Kosttillskott: BOT-01

Aminosyrasammansättning med mikronäringsämnen, en gång om dagen (på morgonen) innehåll i en påse blandad med 200 ml vatten.

Varaktighet: 12 veckor

Andra namn:
  • Märke: aminoplus burnout
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo innehåller inga aminosyror och inga mikronäringsämnen och är identisk i utseende och lösningsegenskaper
Övrig: Placebo

Placebo, en gång om dagen (på morgonen) innehåll i en dospåse blandad med 200 ml vatten.

Placebo innehåller inga aminosyror och mikronäringsämnen och är identisk i utseende och lösningsegenskaper.

Varaktighet: 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceived Stress Questionnaire (PSQ30)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Interventionsförändringar i den totala PSQ30-poängen vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckors kostintervention
Perceived Stress Questionnaire (PSQ30)
Tidsram: 8 veckors kostintervention
Interventionsförändringar i den totala PSQ30-poängen vid baslinjen och efter 8 veckor
8 veckors kostintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisolkoncentration på kvällen (mellan 22:00 och 23:00, minst 30 minuter efter middagen) och på morgonen (30 minuter efter att ha vaknat på morgonen)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Interventionsförändringar i skillnad mellan salivkortisolkoncentrationer (kväll - morgon) vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckors kostintervention
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Interventionsförändringar i genomsnittlig VAS-poäng vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckors kostintervention
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 8 veckors kostintervention
Interventionsförändringar i genomsnittlig VAS-poäng vid baslinjen och efter 8 veckor
8 veckors kostintervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychological Neurological Questionnaire (PNF)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Pre-post intervention förändringar i det totala antalet poäng från PNF och den psyko-neurovegetativa stabiliteten (PN), en kategori av PNF.
12 veckors kostintervention
Salivkortisolkoncentration på morgonen (30 minuter efter uppvaknandet)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Förändringar i salivkortisolkoncentration före efter intervention vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckors kostintervention
Kvällens salivkortisolkoncentration (mellan 22.00 och 23.00, minst 30 minuter efter middagen)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Förändringar i salivkortisolkoncentration före efter intervention vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckors kostintervention
3-dagars matrekord
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Förändringar i kostintaget före efter intervention vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckors kostintervention
Endokrina-kardiometabola parametrar (t.ex. serotonin, aminosyror i blodet)
Tidsram: 12 veckors kostintervention
Förändringar i blodparametrar före efter intervention vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckors kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Doris Meister

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kyberg-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera