- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02997137
Impacto de uma composição de aminoácidos com micronutrientes no bem-estar de pacientes com condições de exaustão crônica (BOT-01)
Impacto de uma Composição Específica de Aminoácidos com Micronutrientes no Bem-Estar e Situação Endócrino-Cardiometabólica de Pacientes com Condições Crônicas de Exaustão, como Burnout
O sofrimento psicológico crônico pode levar a condições de exaustão crônica, como o esgotamento. Essas condições estão associadas à deficiência de aminoácidos e micronutrientes específicos que causam anormalidades endócrino-cardiometabólicas. Essas pessoas têm requisitos específicos de nutrientes determinados por médicos.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a administração oral diária de uma composição específica de aminoácidos (dosagem 4,2 g/dia) com micronutrientes (por exemplo, 7 vitaminas do complexo B, magnésio, zinco) projetada para diminuir as condições de exaustão crônica reduzirá significativamente diminuir o sofrimento crônico percebido e as condições de exaustão crônica associadas de mulheres e homens após 8 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sofrimento psicológico crônico pode levar a condições de exaustão crônica, como o esgotamento. Esta condição clínica caracteriza-se por diminuição da satisfação no desempenho, exaustão e despersonalização. Indivíduos sob exposição prolongada ao estresse crônico no trabalho e à recuperação insuficiente correm alto risco de desenvolver sintomas de burnout. Serviços sociais, cuidados e profissões docentes com um desequilíbrio percebido de esforço e recompensa são frequentemente afetados. Até agora, uma definição geral aceita da síndrome de burnout e seus critérios diagnósticos obrigatórios não foram estabelecidos. Além disso, existe uma forte associação entre sofrimento psicológico crônico e sintomas somatoformes, como distúrbios do sono, dores de cabeça e dores abdominais que não podem ser totalmente explicadas por condições médicas ou neurológicas. Fisiologicamente, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA) é o sistema central para a adaptação de longo prazo de um organismo ao estresse. Durante a exposição ao estresse, o eixo HPA é ativado e o córtex adrenal produz altos níveis de cortisol com uma função inibidora do estresse ao mesmo tempo. No entanto, a exposição ao estresse crônico de longo prazo está associada à desregulação biológica e pode resultar em hipofuncionamento do eixo HPA e um estado de hipocortisolismo. Além disso, o sistema serotoninérgico, o sistema imunológico e o metabolismo dos aminoácidos são afetados adversamente.
Comportamentos alimentares relacionados ao estresse freqüentemente resultam em um desequilíbrio de aminoácidos e deficiência de micronutrientes (i. e. B-vitaminas e magnésio) que causam anormalidades endócrino-cardiometabólicas. A ingestão de aminoácidos específicos pode afetar o funcionamento do cérebro e a saúde mental. Alguns aminoácidos são precursores dos neurotransmissores no cérebro. Além disso, sugere-se que a l-ornitina e a taurina tenham um efeito antifadiga. A ingestão dietética de vitaminas do complexo B e magnésio, o importante mineral do estresse, teve efeitos positivos no humor e no estresse percebido.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a administração oral diária de uma composição específica de aminoácidos (dosagem 4,2 g/dia) com micronutrientes (por exemplo, 7 vitaminas do complexo B, magnésio, zinco) projetada para diminuir as condições de exaustão crônica reduzirá significativamente diminuir o sofrimento crônico percebido e as condições de exaustão crônica associadas de mulheres e homens após 8 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sigmund-Freud Str. 25
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Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Alemanha, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Questionário de Estresse Percebido 30 (PSQ30): pontuação total > 0,50
Critério de exclusão:
- Idade: < 18 e > 65 anos
- Questionário de Estresse Percebido (PSQ30): pontuação total ≤ 0,50
- Suplementação ou terapia com suplementos dietéticos ou medicamentos que contenham aminoácidos (por exemplo, l-triptofano), vitaminas e outros micronutrientes (devem ser interrompidos 4 semanas antes do início do estudo)
- Terapia com medicamentos antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase
- Hipertensão (não tratada > 150/90 mmHg, tratada > 140/85 mmHg)
- Fadiga Orgânica
- fenilcetonúria
- Diarréia aguda e crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BOT-01
Suplemento alimentar: composição específica de aminoácidos com micronutrientes
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Composição de aminoácidos com micronutrientes, uma vez ao dia (pela manhã) conteúdo de um sachê misturado com 200 ml de água. Duração: 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo não contém aminoácidos nem micronutrientes e é idêntico na aparência e nas propriedades da solução
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Placebo, uma vez ao dia (pela manhã) conteúdo de um sachê misturado com 200 ml de água. O placebo não contém aminoácidos e micronutrientes e é idêntico na aparência e nas propriedades da solução. Duração: 12 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Estresse Percebido (PSQ30)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Mudanças de intervenção na pontuação total do PSQ30 no início e após 12 semanas
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Intervenção dietética de 12 semanas
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Questionário de Estresse Percebido (PSQ30)
Prazo: Intervenção dietética de 8 semanas
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Mudanças de intervenção na pontuação total do PSQ30 no início e após 8 semanas
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Intervenção dietética de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de cortisol salivar à noite (entre 22 e 23 horas, pelo menos 30 minutos após o jantar) e pela manhã (30 minutos após acordar pela manhã)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Alterações da intervenção na diferença entre as concentrações de cortisol salivar (noite - manhã) no início e após 12 semanas
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Intervenção dietética de 12 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Mudanças de intervenção no escore VAS médio no início e após 12 semanas
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Intervenção dietética de 12 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Intervenção dietética de 8 semanas
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Mudanças de intervenção no escore VAS médio no início e após 8 semanas
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Intervenção dietética de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Neurológico Psicológico (PNF)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Mudanças pré-pós-intervenção no número total de pontos do PNF e na estabilidade psiconeurovegetativa (PN), uma categoria do PNF.
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Intervenção dietética de 12 semanas
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Concentração matinal de cortisol salivar (30 minutos após acordar)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Mudanças pré-pós-intervenção na concentração de cortisol salivar no início e após 12 semanas
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Intervenção dietética de 12 semanas
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Concentração de cortisol salivar noturno (entre 22h e 23h, pelo menos 30 minutos após o jantar)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Mudanças pré-pós-intervenção na concentração de cortisol salivar no início e após 12 semanas
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Intervenção dietética de 12 semanas
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Registros alimentares de 3 dias
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Mudanças pré-pós-intervenção na ingestão alimentar no início e após 12 semanas
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Intervenção dietética de 12 semanas
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Parâmetros endócrino-cardiometabólicos (ou seja, serotonina, aminoácidos no sangue)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
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Alterações pré-pós-intervenção nos parâmetros sanguíneos no início e após 12 semanas
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Intervenção dietética de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kyberg-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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