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Impacto de uma composição de aminoácidos com micronutrientes no bem-estar de pacientes com condições de exaustão crônica (BOT-01)

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Doris Meister

Impacto de uma Composição Específica de Aminoácidos com Micronutrientes no Bem-Estar e Situação Endócrino-Cardiometabólica de Pacientes com Condições Crônicas de Exaustão, como Burnout

O sofrimento psicológico crônico pode levar a condições de exaustão crônica, como o esgotamento. Essas condições estão associadas à deficiência de aminoácidos e micronutrientes específicos que causam anormalidades endócrino-cardiometabólicas. Essas pessoas têm requisitos específicos de nutrientes determinados por médicos.

O objetivo deste estudo é demonstrar que a administração oral diária de uma composição específica de aminoácidos (dosagem 4,2 g/dia) com micronutrientes (por exemplo, 7 vitaminas do complexo B, magnésio, zinco) projetada para diminuir as condições de exaustão crônica reduzirá significativamente diminuir o sofrimento crônico percebido e as condições de exaustão crônica associadas de mulheres e homens após 8 e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sofrimento psicológico crônico pode levar a condições de exaustão crônica, como o esgotamento. Esta condição clínica caracteriza-se por diminuição da satisfação no desempenho, exaustão e despersonalização. Indivíduos sob exposição prolongada ao estresse crônico no trabalho e à recuperação insuficiente correm alto risco de desenvolver sintomas de burnout. Serviços sociais, cuidados e profissões docentes com um desequilíbrio percebido de esforço e recompensa são frequentemente afetados. Até agora, uma definição geral aceita da síndrome de burnout e seus critérios diagnósticos obrigatórios não foram estabelecidos. Além disso, existe uma forte associação entre sofrimento psicológico crônico e sintomas somatoformes, como distúrbios do sono, dores de cabeça e dores abdominais que não podem ser totalmente explicadas por condições médicas ou neurológicas. Fisiologicamente, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (eixo HPA) é o sistema central para a adaptação de longo prazo de um organismo ao estresse. Durante a exposição ao estresse, o eixo HPA é ativado e o córtex adrenal produz altos níveis de cortisol com uma função inibidora do estresse ao mesmo tempo. No entanto, a exposição ao estresse crônico de longo prazo está associada à desregulação biológica e pode resultar em hipofuncionamento do eixo HPA e um estado de hipocortisolismo. Além disso, o sistema serotoninérgico, o sistema imunológico e o metabolismo dos aminoácidos são afetados adversamente.

Comportamentos alimentares relacionados ao estresse freqüentemente resultam em um desequilíbrio de aminoácidos e deficiência de micronutrientes (i. e. B-vitaminas e magnésio) que causam anormalidades endócrino-cardiometabólicas. A ingestão de aminoácidos específicos pode afetar o funcionamento do cérebro e a saúde mental. Alguns aminoácidos são precursores dos neurotransmissores no cérebro. Além disso, sugere-se que a l-ornitina e a taurina tenham um efeito antifadiga. A ingestão dietética de vitaminas do complexo B e magnésio, o importante mineral do estresse, teve efeitos positivos no humor e no estresse percebido.

O objetivo deste estudo é demonstrar que a administração oral diária de uma composição específica de aminoácidos (dosagem 4,2 g/dia) com micronutrientes (por exemplo, 7 vitaminas do complexo B, magnésio, zinco) projetada para diminuir as condições de exaustão crônica reduzirá significativamente diminuir o sofrimento crônico percebido e as condições de exaustão crônica associadas de mulheres e homens após 8 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Alemanha, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos
  • Questionário de Estresse Percebido 30 (PSQ30): pontuação total > 0,50

Critério de exclusão:

  • Idade: < 18 e > 65 anos
  • Questionário de Estresse Percebido (PSQ30): pontuação total ≤ 0,50
  • Suplementação ou terapia com suplementos dietéticos ou medicamentos que contenham aminoácidos (por exemplo, l-triptofano), vitaminas e outros micronutrientes (devem ser interrompidos 4 semanas antes do início do estudo)
  • Terapia com medicamentos antidepressivos, como inibidores da monoamina oxidase
  • Hipertensão (não tratada > 150/90 mmHg, tratada > 140/85 mmHg)
  • Fadiga Orgânica
  • fenilcetonúria
  • Diarréia aguda e crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BOT-01
Suplemento alimentar: composição específica de aminoácidos com micronutrientes

Composição de aminoácidos com micronutrientes, uma vez ao dia (pela manhã) conteúdo de um sachê misturado com 200 ml de água.

Duração: 12 semanas

Outros nomes:
  • Nome da marca: aminoplus burnout
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo não contém aminoácidos nem micronutrientes e é idêntico na aparência e nas propriedades da solução

Placebo, uma vez ao dia (pela manhã) conteúdo de um sachê misturado com 200 ml de água.

O placebo não contém aminoácidos e micronutrientes e é idêntico na aparência e nas propriedades da solução.

Duração: 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Estresse Percebido (PSQ30)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Mudanças de intervenção na pontuação total do PSQ30 no início e após 12 semanas
Intervenção dietética de 12 semanas
Questionário de Estresse Percebido (PSQ30)
Prazo: Intervenção dietética de 8 semanas
Mudanças de intervenção na pontuação total do PSQ30 no início e após 8 semanas
Intervenção dietética de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de cortisol salivar à noite (entre 22 e 23 horas, pelo menos 30 minutos após o jantar) e pela manhã (30 minutos após acordar pela manhã)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Alterações da intervenção na diferença entre as concentrações de cortisol salivar (noite - manhã) no início e após 12 semanas
Intervenção dietética de 12 semanas
A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Mudanças de intervenção no escore VAS médio no início e após 12 semanas
Intervenção dietética de 12 semanas
A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Intervenção dietética de 8 semanas
Mudanças de intervenção no escore VAS médio no início e após 8 semanas
Intervenção dietética de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Neurológico Psicológico (PNF)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Mudanças pré-pós-intervenção no número total de pontos do PNF e na estabilidade psiconeurovegetativa (PN), uma categoria do PNF.
Intervenção dietética de 12 semanas
Concentração matinal de cortisol salivar (30 minutos após acordar)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Mudanças pré-pós-intervenção na concentração de cortisol salivar no início e após 12 semanas
Intervenção dietética de 12 semanas
Concentração de cortisol salivar noturno (entre 22h e 23h, pelo menos 30 minutos após o jantar)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Mudanças pré-pós-intervenção na concentração de cortisol salivar no início e após 12 semanas
Intervenção dietética de 12 semanas
Registros alimentares de 3 dias
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Mudanças pré-pós-intervenção na ingestão alimentar no início e após 12 semanas
Intervenção dietética de 12 semanas
Parâmetros endócrino-cardiometabólicos (ou seja, serotonina, aminoácidos no sangue)
Prazo: Intervenção dietética de 12 semanas
Alterações pré-pós-intervenção nos parâmetros sanguíneos no início e após 12 semanas
Intervenção dietética de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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