Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een aminozuursamenstelling met micronutriënten op het welzijn van patiënten met chronische uitputtingscondities (BOT-01)

15 december 2016 bijgewerkt door: Doris Meister

Impact van een specifieke aminozuursamenstelling met micronutriënten op het welzijn en de endocriene-cardiometabolische situatie van patiënten met chronische uitputtingscondities, zoals burn-out

Chronische psychische nood kan leiden tot chronische uitputtingstoestanden, zoals burn-out. Deze aandoeningen zijn geassocieerd met een tekort aan specifieke aminozuren en micronutriënten die endocriene-cardiometabolische afwijkingen veroorzaken. Deze mensen hebben specifieke medisch bepaalde voedingsbehoeften.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de dagelijkse orale toediening van een specifieke aminozuursamenstelling (dosering 4,2 g/dag) met micronutriënten (bijv. 7 vitamines van het B-complex, magnesium, zink) ontworpen om chronische uitputting te verminderen significant zal de waargenomen chronische stress en de bijbehorende chronische uitputtingscondities van vrouwen en mannen verminderen na 8 en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische psychische nood kan leiden tot chronische uitputtingstoestanden, zoals burn-out. Deze klinische aandoening wordt gekenmerkt door verminderde voldoening in prestatie, uitputting en depersonalisatie. Personen die langdurig worden blootgesteld aan chronische werk-privéstress en onvoldoende herstel lopen een hoog risico op het ontwikkelen van burn-outsymptomen. Maatschappelijke dienstverlening, zorgverlening en onderwijsberoepen met een waargenomen onevenwichtigheid tussen inspanning en beloning worden vaak getroffen. Tot nu toe is er geen algemeen aanvaarde definitie van het burn-outsyndroom en de bindende diagnostische criteria vastgesteld. Bovendien is er een sterk verband tussen chronische psychische problemen en somatoforme symptomen, zoals slaapstoornissen, hoofdpijn en buikpijn, die niet volledig kunnen worden verklaard door een medische of neurologische aandoening. Fysiologisch gezien is de hypothalamus hypofyse-bijnieras (HPA-as) het centrale systeem voor de langdurige aanpassing van een organisme aan stress. Tijdens blootstelling aan stress wordt de HPA-as geactiveerd en produceert de bijnierschors hoge niveaus van cortisol met tegelijkertijd een stressremmende functie. Blootstelling aan langdurige chronische stress wordt echter in verband gebracht met biologische ontregeling en kan resulteren in hypofunctioneren van de HPA-as en een toestand van hypocortisolisme. Bovendien worden het serotonerge systeem, het immuunsysteem en de aminozuurstofwisseling negatief beïnvloed.

Stressgerelateerd eetgedrag resulteert vaak in een disbalans van aminozuren en een tekort aan micronutriënten (d.w.z. e. B-vitamines en magnesium) die endocriene-cardiometabolische afwijkingen veroorzaken. Inname van specifieke aminozuren kan het functioneren van de hersenen en de geestelijke gezondheid beïnvloeden. Sommige aminozuren zijn voorlopers van de neurotransmitters in de hersenen. Bovendien zouden l-ornithine en taurine een antivermoeidheidseffect hebben. De inname via de voeding van B-vitamines en magnesium, het belangrijke stress-mineraal, had positieve effecten op de stemming en ervaren stress.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de dagelijkse orale toediening van een specifieke aminozuursamenstelling (dosering 4,2 g/dag) met micronutriënten (bijv. 7 vitamines van het B-complex, magnesium, zink) ontworpen om chronische uitputting te verminderen significant zal de waargenomen chronische stress en de bijbehorende chronische uitputtingscondities van vrouwen en mannen verminderen na 8 en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Duitsland, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Waargenomen Stress Vragenlijst 30 (PSQ30): totaalscore > 0,50

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: < 18 en > 65 jaar
  • Vragenlijst ervaren stress (PSQ30): totaalscore ≤ 0,50
  • Suppletie of therapie met voedingssupplementen of geneesmiddelen die aminozuren (bijv. l-tryptofaan), vitamines en andere micronutriënten bevatten (moet 4 weken voor aanvang van de studie worden stopgezet)
  • Therapie met antidepressiva zoals monoamineoxidaseremmers
  • Hypertensie (onbehandeld > 150/90 mmHg, behandeld > 140/85 mmHg)
  • Organische vermoeidheid
  • Fenylketonurie
  • Acute en chronische diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BOT-01
Voedingssupplement: specifieke aminozuursamenstelling met micronutriënten

Aminozuursamenstelling met micronutriënten, eenmaal daags ('s ochtends) inhoud van een sachet vermengd met 200 ml water.

Duur: 12 weken

Andere namen:
  • Merknaam: aminoplus burn-out
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat geen aminozuren en geen micronutriënten en is qua uiterlijk en oplossingseigenschappen identiek

Placebo, eenmaal daags ('s ochtends) inhoud van een sachet vermengd met 200 ml water.

Placebo bevat geen aminozuren en micronutriënten en is qua uiterlijk en oplossingseigenschappen identiek.

Duur: 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst ervaren stress (PSQ30)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Interventieveranderingen in de totale PSQ30-score bij baseline en na 12 weken
Voedingsinterventie van 12 weken
Vragenlijst ervaren stress (PSQ30)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 8 weken
Interventieveranderingen in de totale PSQ30-score bij baseline en na 8 weken
Voedingsinterventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselcortisolconcentratie in de avond (tussen 22.00 en 23.00 uur, minimaal 30 minuten na het avondeten) en in de ochtend (30 minuten na het ontwaken in de ochtend)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Interventieveranderingen in verschil tussen cortisolconcentraties in speeksel (avond - ochtend) bij baseline en na 12 weken
Voedingsinterventie van 12 weken
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Interventieveranderingen in gemiddelde VAS-score bij baseline en na 12 weken
Voedingsinterventie van 12 weken
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 8 weken
Interventieveranderingen in gemiddelde VAS-score bij baseline en na 8 weken
Voedingsinterventie van 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische Neurologische Vragenlijst (PNF)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Pre-postinterventieveranderingen in totaal aantal punten van de PNF en de psycho-neurovegetatieve stabiliteit (PN), een categorie van de PNF.
Voedingsinterventie van 12 weken
Ochtend speeksel cortisolconcentratie (30 minuten na het ontwaken)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Pre-post interventieveranderingen in speekselcortisolconcentratie bij baseline en na 12 weken
Voedingsinterventie van 12 weken
Avondspeekselcortisolconcentratie (tussen 22.00 en 23.00 uur, minimaal 30 minuten na het avondeten)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Pre-post interventieveranderingen in speekselcortisolconcentratie bij baseline en na 12 weken
Voedingsinterventie van 12 weken
3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Pre-post interventieveranderingen in de inname via de voeding bij baseline en na 12 weken
Voedingsinterventie van 12 weken
Endocriene-cardiometabolische parameters (d.w.z. serotonine, aminozuren in het bloed)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
Pre-post interventieveranderingen in bloedparameters bij baseline en na 12 weken
Voedingsinterventie van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren