- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02997137
Impact van een aminozuursamenstelling met micronutriënten op het welzijn van patiënten met chronische uitputtingscondities (BOT-01)
Impact van een specifieke aminozuursamenstelling met micronutriënten op het welzijn en de endocriene-cardiometabolische situatie van patiënten met chronische uitputtingscondities, zoals burn-out
Chronische psychische nood kan leiden tot chronische uitputtingstoestanden, zoals burn-out. Deze aandoeningen zijn geassocieerd met een tekort aan specifieke aminozuren en micronutriënten die endocriene-cardiometabolische afwijkingen veroorzaken. Deze mensen hebben specifieke medisch bepaalde voedingsbehoeften.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de dagelijkse orale toediening van een specifieke aminozuursamenstelling (dosering 4,2 g/dag) met micronutriënten (bijv. 7 vitamines van het B-complex, magnesium, zink) ontworpen om chronische uitputting te verminderen significant zal de waargenomen chronische stress en de bijbehorende chronische uitputtingscondities van vrouwen en mannen verminderen na 8 en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische psychische nood kan leiden tot chronische uitputtingstoestanden, zoals burn-out. Deze klinische aandoening wordt gekenmerkt door verminderde voldoening in prestatie, uitputting en depersonalisatie. Personen die langdurig worden blootgesteld aan chronische werk-privéstress en onvoldoende herstel lopen een hoog risico op het ontwikkelen van burn-outsymptomen. Maatschappelijke dienstverlening, zorgverlening en onderwijsberoepen met een waargenomen onevenwichtigheid tussen inspanning en beloning worden vaak getroffen. Tot nu toe is er geen algemeen aanvaarde definitie van het burn-outsyndroom en de bindende diagnostische criteria vastgesteld. Bovendien is er een sterk verband tussen chronische psychische problemen en somatoforme symptomen, zoals slaapstoornissen, hoofdpijn en buikpijn, die niet volledig kunnen worden verklaard door een medische of neurologische aandoening. Fysiologisch gezien is de hypothalamus hypofyse-bijnieras (HPA-as) het centrale systeem voor de langdurige aanpassing van een organisme aan stress. Tijdens blootstelling aan stress wordt de HPA-as geactiveerd en produceert de bijnierschors hoge niveaus van cortisol met tegelijkertijd een stressremmende functie. Blootstelling aan langdurige chronische stress wordt echter in verband gebracht met biologische ontregeling en kan resulteren in hypofunctioneren van de HPA-as en een toestand van hypocortisolisme. Bovendien worden het serotonerge systeem, het immuunsysteem en de aminozuurstofwisseling negatief beïnvloed.
Stressgerelateerd eetgedrag resulteert vaak in een disbalans van aminozuren en een tekort aan micronutriënten (d.w.z. e. B-vitamines en magnesium) die endocriene-cardiometabolische afwijkingen veroorzaken. Inname van specifieke aminozuren kan het functioneren van de hersenen en de geestelijke gezondheid beïnvloeden. Sommige aminozuren zijn voorlopers van de neurotransmitters in de hersenen. Bovendien zouden l-ornithine en taurine een antivermoeidheidseffect hebben. De inname via de voeding van B-vitamines en magnesium, het belangrijke stress-mineraal, had positieve effecten op de stemming en ervaren stress.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de dagelijkse orale toediening van een specifieke aminozuursamenstelling (dosering 4,2 g/dag) met micronutriënten (bijv. 7 vitamines van het B-complex, magnesium, zink) ontworpen om chronische uitputting te verminderen significant zal de waargenomen chronische stress en de bijbehorende chronische uitputtingscondities van vrouwen en mannen verminderen na 8 en 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Duitsland, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Waargenomen Stress Vragenlijst 30 (PSQ30): totaalscore > 0,50
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: < 18 en > 65 jaar
- Vragenlijst ervaren stress (PSQ30): totaalscore ≤ 0,50
- Suppletie of therapie met voedingssupplementen of geneesmiddelen die aminozuren (bijv. l-tryptofaan), vitamines en andere micronutriënten bevatten (moet 4 weken voor aanvang van de studie worden stopgezet)
- Therapie met antidepressiva zoals monoamineoxidaseremmers
- Hypertensie (onbehandeld > 150/90 mmHg, behandeld > 140/85 mmHg)
- Organische vermoeidheid
- Fenylketonurie
- Acute en chronische diarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BOT-01
Voedingssupplement: specifieke aminozuursamenstelling met micronutriënten
|
Aminozuursamenstelling met micronutriënten, eenmaal daags ('s ochtends) inhoud van een sachet vermengd met 200 ml water. Duur: 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat geen aminozuren en geen micronutriënten en is qua uiterlijk en oplossingseigenschappen identiek
|
Placebo, eenmaal daags ('s ochtends) inhoud van een sachet vermengd met 200 ml water. Placebo bevat geen aminozuren en micronutriënten en is qua uiterlijk en oplossingseigenschappen identiek. Duur: 12 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ervaren stress (PSQ30)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Interventieveranderingen in de totale PSQ30-score bij baseline en na 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
Vragenlijst ervaren stress (PSQ30)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 8 weken
|
Interventieveranderingen in de totale PSQ30-score bij baseline en na 8 weken
|
Voedingsinterventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcortisolconcentratie in de avond (tussen 22.00 en 23.00 uur, minimaal 30 minuten na het avondeten) en in de ochtend (30 minuten na het ontwaken in de ochtend)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Interventieveranderingen in verschil tussen cortisolconcentraties in speeksel (avond - ochtend) bij baseline en na 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Interventieveranderingen in gemiddelde VAS-score bij baseline en na 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 8 weken
|
Interventieveranderingen in gemiddelde VAS-score bij baseline en na 8 weken
|
Voedingsinterventie van 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische Neurologische Vragenlijst (PNF)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Pre-postinterventieveranderingen in totaal aantal punten van de PNF en de psycho-neurovegetatieve stabiliteit (PN), een categorie van de PNF.
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
Ochtend speeksel cortisolconcentratie (30 minuten na het ontwaken)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Pre-post interventieveranderingen in speekselcortisolconcentratie bij baseline en na 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
Avondspeekselcortisolconcentratie (tussen 22.00 en 23.00 uur, minimaal 30 minuten na het avondeten)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Pre-post interventieveranderingen in speekselcortisolconcentratie bij baseline en na 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Pre-post interventieveranderingen in de inname via de voeding bij baseline en na 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
|
Endocriene-cardiometabolische parameters (d.w.z. serotonine, aminozuren in het bloed)
Tijdsspanne: Voedingsinterventie van 12 weken
|
Pre-post interventieveranderingen in bloedparameters bij baseline en na 12 weken
|
Voedingsinterventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kyberg-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .