- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02997137
Impacto de una Composición de Aminoácidos con Micronutrientes en el Bienestar de Pacientes con Afecciones de Agotamiento Crónico (BOT-01)
Impacto de una Composición Específica de Aminoácidos con Micronutrientes en el Bienestar y Situación Endocrino-cardiometabólica de Pacientes con Condiciones de Agotamiento Crónico, como el Burnout
La angustia psicológica crónica puede conducir a condiciones de agotamiento crónico, como el agotamiento. Estas condiciones están asociadas con una deficiencia de aminoácidos y micronutrientes específicos que causan anomalías endocrino-cardiometabólicas. Estas personas tienen necesidades específicas de nutrientes determinadas médicamente.
El objetivo de este estudio es demostrar que la administración oral diaria de una composición específica de aminoácidos (dosis de 4,2 g/día) con micronutrientes (por ejemplo, 7 vitaminas del complejo B, magnesio, zinc) diseñada para disminuir las condiciones de agotamiento crónico mejorará significativamente disminuir la angustia crónica percibida y las condiciones de agotamiento crónico asociadas de mujeres y hombres después de 8 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angustia psicológica crónica puede conducir a condiciones de agotamiento crónico, como el agotamiento. Esta condición clínica se caracteriza por una satisfacción reducida en el desempeño, agotamiento y despersonalización. Las personas expuestas de forma prolongada al estrés crónico de la vida laboral y la recuperación insuficiente tienen un alto riesgo de desarrollar síntomas de agotamiento. Los servicios sociales, las profesiones de cuidado y enseñanza con un desequilibrio percibido de esfuerzo y recompensa a menudo se ven afectados. Hasta ahora, no se ha establecido una definición generalmente aceptada del síndrome de burnout y sus criterios diagnósticos vinculantes. Además, existe una fuerte asociación entre la angustia psicológica crónica y los síntomas somatomorfos, como trastornos del sueño, dolores de cabeza y dolor abdominal que no pueden explicarse completamente por una condición médica o neurológica. Fisiológicamente, el eje hipotálamo pituitario suprarrenal (eje HPA) es el sistema central para la adaptación a largo plazo de un organismo al estrés. Durante la exposición al estrés, el eje HPA se activa y la corteza suprarrenal produce altos niveles de cortisol con una función inhibidora del estrés al mismo tiempo. Sin embargo, la exposición al estrés crónico a largo plazo está asociada con la desregulación biológica y puede resultar en un hipofuncionamiento del eje HPA y un estado de hipocortisolismo. Además, el sistema serotoninérgico, el sistema inmunitario y el metabolismo de los aminoácidos se ven afectados negativamente.
Los comportamientos alimentarios relacionados con el estrés frecuentemente resultan en un desequilibrio de aminoácidos y deficiencia de micronutrientes (p. mi. B-vitaminas y magnesio) que causan anomalías endocrino-cardiometabólicas. La ingesta de aminoácidos específicos puede afectar el funcionamiento del cerebro y la salud mental. Algunos aminoácidos son precursores de los neurotransmisores en el cerebro. Además, se sugiere que la l-ornitina y la taurina tienen un efecto antifatiga. La ingesta dietética de vitaminas B y magnesio, el importante mineral para el estrés, tuvo efectos positivos sobre el estado de ánimo y el estrés percibido.
El objetivo de este estudio es demostrar que la administración oral diaria de una composición específica de aminoácidos (dosis de 4,2 g/día) con micronutrientes (por ejemplo, 7 vitaminas del complejo B, magnesio, zinc) diseñada para disminuir las condiciones de agotamiento crónico mejorará significativamente disminuir la angustia crónica percibida y las condiciones de agotamiento crónico asociadas de mujeres y hombres después de 8 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Alemania, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Cuestionario de estrés percibido 30 (PSQ30): puntuación total > 0,50
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 y > 65 Años
- Cuestionario de estrés percibido (PSQ30): puntuación total ≤ 0,50
- Suplementación o terapia con suplementos dietéticos o medicamentos que contengan aminoácidos (p. ej., l-triptófano), vitaminas y otros micronutrientes (debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio)
- Terapia con fármacos antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa
- Hipertensión (no tratada > 150/90 mmHg, tratada > 140/85 mmHg)
- fatiga orgánica
- Fenilcetonuria
- Diarrea aguda y crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: BOT-01
Suplemento dietético: composición específica de aminoácidos con micronutrientes
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Composición de aminoácidos con micronutrientes, una vez al día (por la mañana) contenido de un sobre mezclado con 200 ml de agua. Duración: 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo no contiene aminoácidos ni micronutrientes y es idéntico en apariencia y propiedades de solución
|
Placebo, una vez al día (por la mañana) contenido de un sobre mezclado con 200 ml de agua. Placebo no contiene aminoácidos ni micronutrientes y es idéntico en apariencia y propiedades de solución. Duración: 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ30)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
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Cambios de la intervención en la puntuación total del PSQ30 al inicio y después de 12 semanas
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Intervención dietética de 12 semanas
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Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ30)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 8 semanas
|
Cambios de la intervención en la puntuación total del PSQ30 al inicio y después de 8 semanas
|
Intervención dietética de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de cortisol en saliva por la noche (entre las 22:00 y las 23:00, al menos 30 minutos después de la cena) y por la mañana (30 minutos después de despertarse por la mañana)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
|
Cambios de intervención en la diferencia entre las concentraciones de cortisol salival (tarde - mañana) al inicio y después de 12 semanas
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Intervención dietética de 12 semanas
|
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
|
Cambios de la intervención en la puntuación media de la EVA al inicio del estudio y después de 12 semanas
|
Intervención dietética de 12 semanas
|
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 8 semanas
|
Cambios de la intervención en la puntuación media de la EVA al inicio del estudio y después de 8 semanas
|
Intervención dietética de 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario Psicológico Neurológico (PNF)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
|
Cambios pre-post intervención en el número total de puntos del PNF y la estabilidad psico-neurovegetativa (PN), una categoría del PNF.
|
Intervención dietética de 12 semanas
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Concentración de cortisol salival matutino (30 minutos después de despertar)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
|
Cambios antes y después de la intervención en la concentración de cortisol salival al inicio y después de 12 semanas
|
Intervención dietética de 12 semanas
|
Concentración vespertina de cortisol salival (entre las 22:00 y las 23:00 horas, al menos 30 minutos después de la cena)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
|
Cambios antes y después de la intervención en la concentración de cortisol salival al inicio y después de 12 semanas
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Intervención dietética de 12 semanas
|
Registros de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
|
Cambios antes y después de la intervención en la ingesta dietética al inicio y después de 12 semanas
|
Intervención dietética de 12 semanas
|
Parámetros endocrinos-cardiometabólicos (es decir, serotonina, aminoácidos en la sangre)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
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Cambios antes y después de la intervención en los parámetros sanguíneos al inicio y después de 12 semanas
|
Intervención dietética de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Kyberg-03
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