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Impacto de una Composición de Aminoácidos con Micronutrientes en el Bienestar de Pacientes con Afecciones de Agotamiento Crónico (BOT-01)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Doris Meister

Impacto de una Composición Específica de Aminoácidos con Micronutrientes en el Bienestar y Situación Endocrino-cardiometabólica de Pacientes con Condiciones de Agotamiento Crónico, como el Burnout

La angustia psicológica crónica puede conducir a condiciones de agotamiento crónico, como el agotamiento. Estas condiciones están asociadas con una deficiencia de aminoácidos y micronutrientes específicos que causan anomalías endocrino-cardiometabólicas. Estas personas tienen necesidades específicas de nutrientes determinadas médicamente.

El objetivo de este estudio es demostrar que la administración oral diaria de una composición específica de aminoácidos (dosis de 4,2 g/día) con micronutrientes (por ejemplo, 7 vitaminas del complejo B, magnesio, zinc) diseñada para disminuir las condiciones de agotamiento crónico mejorará significativamente disminuir la angustia crónica percibida y las condiciones de agotamiento crónico asociadas de mujeres y hombres después de 8 y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La angustia psicológica crónica puede conducir a condiciones de agotamiento crónico, como el agotamiento. Esta condición clínica se caracteriza por una satisfacción reducida en el desempeño, agotamiento y despersonalización. Las personas expuestas de forma prolongada al estrés crónico de la vida laboral y la recuperación insuficiente tienen un alto riesgo de desarrollar síntomas de agotamiento. Los servicios sociales, las profesiones de cuidado y enseñanza con un desequilibrio percibido de esfuerzo y recompensa a menudo se ven afectados. Hasta ahora, no se ha establecido una definición generalmente aceptada del síndrome de burnout y sus criterios diagnósticos vinculantes. Además, existe una fuerte asociación entre la angustia psicológica crónica y los síntomas somatomorfos, como trastornos del sueño, dolores de cabeza y dolor abdominal que no pueden explicarse completamente por una condición médica o neurológica. Fisiológicamente, el eje hipotálamo pituitario suprarrenal (eje HPA) es el sistema central para la adaptación a largo plazo de un organismo al estrés. Durante la exposición al estrés, el eje HPA se activa y la corteza suprarrenal produce altos niveles de cortisol con una función inhibidora del estrés al mismo tiempo. Sin embargo, la exposición al estrés crónico a largo plazo está asociada con la desregulación biológica y puede resultar en un hipofuncionamiento del eje HPA y un estado de hipocortisolismo. Además, el sistema serotoninérgico, el sistema inmunitario y el metabolismo de los aminoácidos se ven afectados negativamente.

Los comportamientos alimentarios relacionados con el estrés frecuentemente resultan en un desequilibrio de aminoácidos y deficiencia de micronutrientes (p. mi. B-vitaminas y magnesio) que causan anomalías endocrino-cardiometabólicas. La ingesta de aminoácidos específicos puede afectar el funcionamiento del cerebro y la salud mental. Algunos aminoácidos son precursores de los neurotransmisores en el cerebro. Además, se sugiere que la l-ornitina y la taurina tienen un efecto antifatiga. La ingesta dietética de vitaminas B y magnesio, el importante mineral para el estrés, tuvo efectos positivos sobre el estado de ánimo y el estrés percibido.

El objetivo de este estudio es demostrar que la administración oral diaria de una composición específica de aminoácidos (dosis de 4,2 g/día) con micronutrientes (por ejemplo, 7 vitaminas del complejo B, magnesio, zinc) diseñada para disminuir las condiciones de agotamiento crónico mejorará significativamente disminuir la angustia crónica percibida y las condiciones de agotamiento crónico asociadas de mujeres y hombres después de 8 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Alemania, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años
  • Cuestionario de estrés percibido 30 (PSQ30): puntuación total > 0,50

Criterio de exclusión:

  • Edad: < 18 y > 65 Años
  • Cuestionario de estrés percibido (PSQ30): puntuación total ≤ 0,50
  • Suplementación o terapia con suplementos dietéticos o medicamentos que contengan aminoácidos (p. ej., l-triptófano), vitaminas y otros micronutrientes (debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio)
  • Terapia con fármacos antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Hipertensión (no tratada > 150/90 mmHg, tratada > 140/85 mmHg)
  • fatiga orgánica
  • Fenilcetonuria
  • Diarrea aguda y crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BOT-01
Suplemento dietético: composición específica de aminoácidos con micronutrientes

Composición de aminoácidos con micronutrientes, una vez al día (por la mañana) contenido de un sobre mezclado con 200 ml de agua.

Duración: 12 semanas

Otros nombres:
  • Nombre de la marca: aminoplus burnout
Comparador de placebos: Placebo
El placebo no contiene aminoácidos ni micronutrientes y es idéntico en apariencia y propiedades de solución

Placebo, una vez al día (por la mañana) contenido de un sobre mezclado con 200 ml de agua.

Placebo no contiene aminoácidos ni micronutrientes y es idéntico en apariencia y propiedades de solución.

Duración: 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ30)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios de la intervención en la puntuación total del PSQ30 al inicio y después de 12 semanas
Intervención dietética de 12 semanas
Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ30)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 8 semanas
Cambios de la intervención en la puntuación total del PSQ30 al inicio y después de 8 semanas
Intervención dietética de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de cortisol en saliva por la noche (entre las 22:00 y las 23:00, al menos 30 minutos después de la cena) y por la mañana (30 minutos después de despertarse por la mañana)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios de intervención en la diferencia entre las concentraciones de cortisol salival (tarde - mañana) al inicio y después de 12 semanas
Intervención dietética de 12 semanas
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios de la intervención en la puntuación media de la EVA al inicio del estudio y después de 12 semanas
Intervención dietética de 12 semanas
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 8 semanas
Cambios de la intervención en la puntuación media de la EVA al inicio del estudio y después de 8 semanas
Intervención dietética de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Psicológico Neurológico (PNF)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios pre-post intervención en el número total de puntos del PNF y la estabilidad psico-neurovegetativa (PN), una categoría del PNF.
Intervención dietética de 12 semanas
Concentración de cortisol salival matutino (30 minutos después de despertar)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios antes y después de la intervención en la concentración de cortisol salival al inicio y después de 12 semanas
Intervención dietética de 12 semanas
Concentración vespertina de cortisol salival (entre las 22:00 y las 23:00 horas, al menos 30 minutos después de la cena)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios antes y después de la intervención en la concentración de cortisol salival al inicio y después de 12 semanas
Intervención dietética de 12 semanas
Registros de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios antes y después de la intervención en la ingesta dietética al inicio y después de 12 semanas
Intervención dietética de 12 semanas
Parámetros endocrinos-cardiometabólicos (es decir, serotonina, aminoácidos en la sangre)
Periodo de tiempo: Intervención dietética de 12 semanas
Cambios antes y después de la intervención en los parámetros sanguíneos al inicio y después de 12 semanas
Intervención dietética de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BOT-01

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