- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02997137
Влияние аминокислотной композиции с микронутриентами на самочувствие больных с хроническим истощением (BOT-01)
Влияние специфического аминокислотного состава с микронутриентами на самочувствие и эндокринно-кардиометаболическую ситуацию у пациентов с хроническими состояниями истощения, такими как эмоциональное выгорание
Хронический психологический дистресс может привести к хроническим состояниям истощения, таким как эмоциональное выгорание. Эти состояния связаны с дефицитом определенных аминокислот и микронутриентов, вызывающих эндокринно-кардиометаболические нарушения. Эти люди имеют определенные медицинские потребности в питательных веществах.
Целью данного исследования является демонстрация того, что ежедневное пероральное введение определенного аминокислотного состава (дозировка 4,2 г/день) с микронутриентами (например, 7 витаминов группы В, магний, цинк) предназначено для уменьшения хронического истощения. уменьшить воспринимаемый хронический дистресс и связанные с ним состояния хронического истощения у женщин и мужчин через 8 и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический психологический дистресс может привести к хроническим состояниям истощения, таким как эмоциональное выгорание. Это клиническое состояние характеризуется снижением удовлетворенности работоспособностью, истощаемостью и деперсонализацией. Люди, подвергающиеся длительному воздействию хронического стресса на работе и недостаточному восстановлению, подвержены высокому риску развития симптомов эмоционального выгорания. Социальные услуги, уход и обучение профессиям с предполагаемым дисбалансом усилий и вознаграждения часто страдают. До настоящего времени не установлено общепринятого определения синдрома эмоционального выгорания и его обязательных диагностических критериев. Более того, существует прочная связь между хроническим психологическим дистрессом и соматоформными симптомами, такими как нарушения сна, головные боли и боли в животе, которые нельзя полностью объяснить медицинскими или неврологическими заболеваниями. Физиологически гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (ГГА-ось) является центральной системой длительной адаптации организма к стрессу. Во время воздействия стресса активируется ось HPA, и кора надпочечников одновременно вырабатывает высокие уровни кортизола с функцией подавления стресса. Однако воздействие длительного хронического стресса связано с биологической дисрегуляцией и может привести к гипофункции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и состоянию гипокортицизма. Кроме того, неблагоприятно воздействуют на серотонинергическую систему, иммунную систему и метаболизм аминокислот.
Пищевое поведение, связанное со стрессом, часто приводит к дисбалансу аминокислот и дефициту микронутриентов (т. е. витамины группы В и магний), вызывающие эндокринно-кардиометаболические нарушения. Потребление определенных аминокислот может повлиять на работу мозга и психическое здоровье. Некоторые аминокислоты являются предшественниками нейротрансмиттеров в головном мозге. Кроме того, предполагается, что L-орнитин и таурин обладают эффектом против усталости. Диетическое потребление витаминов группы В и магния, важного антистрессового минерала, оказало положительное влияние на настроение и восприятие стресса.
Целью данного исследования является демонстрация того, что ежедневное пероральное введение определенного аминокислотного состава (дозировка 4,2 г/день) с микронутриентами (например, 7 витаминов группы В, магний, цинк) предназначено для уменьшения хронического истощения. уменьшить воспринимаемый хронический дистресс и связанные с ним состояния хронического истощения у женщин и мужчин через 8 и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Германия, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Опросник воспринимаемого стресса 30 (PSQ30): общий балл > 0,50
Критерий исключения:
- Возраст: < 18 и > 65 лет
- Опросник воспринимаемого стресса (PSQ30): общий балл ≤ 0,50
- Дополнение или терапия диетическими добавками или препаратами, содержащими аминокислоты (например, L-триптофан), витамины и другие микроэлементы (необходимо прекратить за 4 недели до начала исследования)
- Терапия антидепрессантами, такими как ингибиторы моноаминоксидазы
- Гипертензия (нелеченная > 150/90 мм рт. ст., леченная > 140/85 мм рт. ст.)
- Органическая усталость
- Фенилкетонурия
- Острая и хроническая диарея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: БОТ-01
Пищевая добавка: специфический аминокислотный состав с микроэлементами
|
Аминокислотная композиция с микроэлементами, один раз в день (утром) содержимое пакетика, смешанное с 200 мл воды. Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо не содержит аминокислот и микронутриентов, идентичен по внешнему виду и свойствам раствора.
|
Плацебо, один раз в день (утром) содержимое пакетика смешивают с 200 мл воды. Плацебо не содержит аминокислот и микронутриентов, идентичен по внешнему виду и свойствам раствора. Продолжительность: 12 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ30)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Вмешательство изменило общий балл PSQ30 в начале исследования и через 12 недель.
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ30)
Временное ограничение: 8-недельное диетическое вмешательство
|
Вмешательство изменило общий балл PSQ30 в начале исследования и через 8 недель.
|
8-недельное диетическое вмешательство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация кортизола в слюне вечером (между 22 и 23 часами, по крайней мере, через 30 минут после ужина) и утром (через 30 минут после пробуждения утром)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Интервенционные изменения в разнице между концентрациями кортизола в слюне (вечер - утро) в начале исследования и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Вмешательство изменило средний балл по ВАШ в начале исследования и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8-недельное диетическое вмешательство
|
Вмешательство изменило средний балл по ВАШ в начале исследования и через 8 недель
|
8-недельное диетическое вмешательство
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психолого-неврологический опросник (PNF)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
До-постинтервенционное изменение суммарного количества баллов по ПНФ и психонейровегетативной устойчивости (ПН) категории ПНФ.
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Утренняя концентрация кортизола в слюне (через 30 минут после пробуждения)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Изменения концентрации кортизола в слюне до и после вмешательства в исходном состоянии и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Вечерняя концентрация кортизола в слюне (между 22 и 23 часами, по крайней мере, через 30 минут после ужина)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Изменения концентрации кортизола в слюне до и после вмешательства в исходном состоянии и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
3-дневные записи о еде
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Изменения в рационе питания до и после вмешательства в начале исследования и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Эндокринно-кардиометаболические параметры (т.е. серотонин, аминокислоты в крови)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
|
Изменения параметров крови до вмешательства в исходном состоянии и через 12 недель
|
12-недельное диетическое вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kyberg-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БОТ-01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Zucara Therapeutics Inc.РекрутингСахарный диабет 1 типа с гипогликемиейСоединенные Штаты, Канада
-
Ixchelsis LimitedЗавершенныйПреждевременная эякуляцияСоединенные Штаты
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... и другие соавторыЕще не набираютКогнитивная дисфункция | Легкое когнитивное нарушениеПортугалия
-
Enterin Inc.ПрекращеноБолезнь Паркинсона | ЗапорСоединенные Штаты
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...ЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьКитай
-
Zhongmou TherapeuticsРекрутингХ-сцепленный ретиношизисКитай
-
Enterin Inc.ЗавершенныйБолезнь Паркинсона | ЗапорСоединенные Штаты
-
University of CincinnatiРекрутингВакцины против папилломавируса | Вирусы папилломы человекаСоединенные Штаты
-
Hokkaido University HospitalJapan Agency for Medical Research and DevelopmentРекрутингВнутримозговое кровоизлияниеЯпония