Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аминокислотной композиции с микронутриентами на самочувствие больных с хроническим истощением (BOT-01)

15 декабря 2016 г. обновлено: Doris Meister

Влияние специфического аминокислотного состава с микронутриентами на самочувствие и эндокринно-кардиометаболическую ситуацию у пациентов с хроническими состояниями истощения, такими как эмоциональное выгорание

Хронический психологический дистресс может привести к хроническим состояниям истощения, таким как эмоциональное выгорание. Эти состояния связаны с дефицитом определенных аминокислот и микронутриентов, вызывающих эндокринно-кардиометаболические нарушения. Эти люди имеют определенные медицинские потребности в питательных веществах.

Целью данного исследования является демонстрация того, что ежедневное пероральное введение определенного аминокислотного состава (дозировка 4,2 г/день) с микронутриентами (например, 7 витаминов группы В, магний, цинк) предназначено для уменьшения хронического истощения. уменьшить воспринимаемый хронический дистресс и связанные с ним состояния хронического истощения у женщин и мужчин через 8 и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хронический психологический дистресс может привести к хроническим состояниям истощения, таким как эмоциональное выгорание. Это клиническое состояние характеризуется снижением удовлетворенности работоспособностью, истощаемостью и деперсонализацией. Люди, подвергающиеся длительному воздействию хронического стресса на работе и недостаточному восстановлению, подвержены высокому риску развития симптомов эмоционального выгорания. Социальные услуги, уход и обучение профессиям с предполагаемым дисбалансом усилий и вознаграждения часто страдают. До настоящего времени не установлено общепринятого определения синдрома эмоционального выгорания и его обязательных диагностических критериев. Более того, существует прочная связь между хроническим психологическим дистрессом и соматоформными симптомами, такими как нарушения сна, головные боли и боли в животе, которые нельзя полностью объяснить медицинскими или неврологическими заболеваниями. Физиологически гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (ГГА-ось) является центральной системой длительной адаптации организма к стрессу. Во время воздействия стресса активируется ось HPA, и кора надпочечников одновременно вырабатывает высокие уровни кортизола с функцией подавления стресса. Однако воздействие длительного хронического стресса связано с биологической дисрегуляцией и может привести к гипофункции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и состоянию гипокортицизма. Кроме того, неблагоприятно воздействуют на серотонинергическую систему, иммунную систему и метаболизм аминокислот.

Пищевое поведение, связанное со стрессом, часто приводит к дисбалансу аминокислот и дефициту микронутриентов (т. е. витамины группы В и магний), вызывающие эндокринно-кардиометаболические нарушения. Потребление определенных аминокислот может повлиять на работу мозга и психическое здоровье. Некоторые аминокислоты являются предшественниками нейротрансмиттеров в головном мозге. Кроме того, предполагается, что L-орнитин и таурин обладают эффектом против усталости. Диетическое потребление витаминов группы В и магния, важного антистрессового минерала, оказало положительное влияние на настроение и восприятие стресса.

Целью данного исследования является демонстрация того, что ежедневное пероральное введение определенного аминокислотного состава (дозировка 4,2 г/день) с микронутриентами (например, 7 витаминов группы В, магний, цинк) предназначено для уменьшения хронического истощения. уменьшить воспринимаемый хронический дистресс и связанные с ним состояния хронического истощения у женщин и мужчин через 8 и 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Германия, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Опросник воспринимаемого стресса 30 (PSQ30): общий балл > 0,50

Критерий исключения:

  • Возраст: < 18 и > 65 лет
  • Опросник воспринимаемого стресса (PSQ30): общий балл ≤ 0,50
  • Дополнение или терапия диетическими добавками или препаратами, содержащими аминокислоты (например, L-триптофан), витамины и другие микроэлементы (необходимо прекратить за 4 недели до начала исследования)
  • Терапия антидепрессантами, такими как ингибиторы моноаминоксидазы
  • Гипертензия (нелеченная > 150/90 мм рт. ст., леченная > 140/85 мм рт. ст.)
  • Органическая усталость
  • Фенилкетонурия
  • Острая и хроническая диарея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БОТ-01
Пищевая добавка: специфический аминокислотный состав с микроэлементами

Аминокислотная композиция с микроэлементами, один раз в день (утром) содержимое пакетика, смешанное с 200 мл воды.

Продолжительность: 12 недель

Другие имена:
  • Торговое название: аминоплюс выгорание
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо не содержит аминокислот и микронутриентов, идентичен по внешнему виду и свойствам раствора.

Плацебо, один раз в день (утром) содержимое пакетика смешивают с 200 мл воды.

Плацебо не содержит аминокислот и микронутриентов, идентичен по внешнему виду и свойствам раствора.

Продолжительность: 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ30)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
Вмешательство изменило общий балл PSQ30 в начале исследования и через 12 недель.
12-недельное диетическое вмешательство
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ30)
Временное ограничение: 8-недельное диетическое вмешательство
Вмешательство изменило общий балл PSQ30 в начале исследования и через 8 недель.
8-недельное диетическое вмешательство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация кортизола в слюне вечером (между 22 и 23 часами, по крайней мере, через 30 минут после ужина) и утром (через 30 минут после пробуждения утром)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
Интервенционные изменения в разнице между концентрациями кортизола в слюне (вечер - утро) в начале исследования и через 12 недель
12-недельное диетическое вмешательство
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
Вмешательство изменило средний балл по ВАШ в начале исследования и через 12 недель
12-недельное диетическое вмешательство
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 8-недельное диетическое вмешательство
Вмешательство изменило средний балл по ВАШ в начале исследования и через 8 недель
8-недельное диетическое вмешательство

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психолого-неврологический опросник (PNF)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
До-постинтервенционное изменение суммарного количества баллов по ПНФ и психонейровегетативной устойчивости (ПН) категории ПНФ.
12-недельное диетическое вмешательство
Утренняя концентрация кортизола в слюне (через 30 минут после пробуждения)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
Изменения концентрации кортизола в слюне до и после вмешательства в исходном состоянии и через 12 недель
12-недельное диетическое вмешательство
Вечерняя концентрация кортизола в слюне (между 22 и 23 часами, по крайней мере, через 30 минут после ужина)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
Изменения концентрации кортизола в слюне до и после вмешательства в исходном состоянии и через 12 недель
12-недельное диетическое вмешательство
3-дневные записи о еде
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
Изменения в рационе питания до и после вмешательства в начале исследования и через 12 недель
12-недельное диетическое вмешательство
Эндокринно-кардиометаболические параметры (т.е. серотонин, аминокислоты в крови)
Временное ограничение: 12-недельное диетическое вмешательство
Изменения параметров крови до вмешательства в исходном состоянии и через 12 недель
12-недельное диетическое вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БОТ-01

Подписаться