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Impatto di una composizione di aminoacidi con micronutrienti sul benessere dei pazienti con condizioni di esaurimento cronico (BOT-01)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Doris Meister

Impatto di una composizione specifica di aminoacidi con micronutrienti sul benessere e sulla situazione endocrino-cardiometabolica dei pazienti con condizioni di esaurimento cronico, come il burnout

Il disagio psicologico cronico può portare a condizioni di esaurimento cronico, come il burnout. Queste condizioni sono associate a una carenza di specifici aminoacidi e micronutrienti che causano anomalie endocrino-cardiometaboliche. Queste persone hanno specifici requisiti nutrizionali determinati dal punto di vista medico.

Scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione orale giornaliera di una specifica composizione di aminoacidi (dosaggio 4,2 g/die) con micronutrienti (ad es. 7 vitamine del complesso B, magnesio, zinco) progettata per ridurre le condizioni di esaurimento cronico diminuire il disagio cronico percepito e le condizioni di esaurimento cronico associate di donne e uomini dopo 8 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disagio psicologico cronico può portare a condizioni di esaurimento cronico, come il burnout. Questa condizione clinica è caratterizzata da ridotta soddisfazione nelle prestazioni, spossatezza e depersonalizzazione. Gli individui sottoposti a un'esposizione prolungata allo stress cronico della vita lavorativa e al recupero insufficiente sono ad alto rischio di sviluppare sintomi di burnout. I servizi sociali, le professioni di cura e di insegnamento con uno squilibrio percepito di impegno e ricompensa sono spesso colpiti. Fino ad ora, non è stata stabilita una definizione generale accettata di sindrome da burnout e i suoi criteri diagnostici vincolanti. Inoltre, esiste una forte associazione tra disagio psicologico cronico e sintomi somatoformi, come disturbi del sonno, mal di testa e dolori addominali che non possono essere completamente spiegati da condizioni mediche o neurologiche. Fisiologicamente l'asse ipotalamo ipofisario surrenale (asse HPA) è il sistema centrale per l'adattamento a lungo termine di un organismo allo stress. Durante l'esposizione allo stress, l'asse HPA viene attivato e la corteccia surrenale produce alti livelli di cortisolo con una funzione inibitoria dello stress allo stesso tempo. Tuttavia, l'esposizione a stress cronico a lungo termine è associata a disregolazione biologica e può provocare ipofunzionamento dell'asse HPA e uno stato di ipocortisolismo. Inoltre, il sistema serotoninergico, il sistema immunitario e il metabolismo degli aminoacidi ne risentono negativamente.

I comportamenti alimentari legati allo stress si traducono spesso in uno squilibrio di aminoacidi e carenza di micronutrienti (es. e. vitamine del gruppo B e magnesio) che causano anomalie endocrino-cardiometaboliche. L'assunzione di aminoacidi specifici può influenzare il funzionamento del cervello e la salute mentale. Alcuni amminoacidi sono precursori dei neurotrasmettitori nel cervello. Inoltre, si suggerisce che l-ornitina e taurina abbiano un effetto antifatica. L'assunzione dietetica di vitamine del gruppo B e magnesio, l'importante minerale dello stress, ha avuto effetti positivi sull'umore e sullo stress percepito.

Scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione orale giornaliera di una specifica composizione di aminoacidi (dosaggio 4,2 g/die) con micronutrienti (ad es. 7 vitamine del complesso B, magnesio, zinco) progettata per ridurre le condizioni di esaurimento cronico diminuire il disagio cronico percepito e le condizioni di esaurimento cronico associate di donne e uomini dopo 8 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Germania, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Questionario sullo stress percepito 30 (PSQ30): punteggio totale > 0,50

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 e > 65 anni
  • Questionario sullo stress percepito (PSQ30): punteggio totale ≤ 0,50
  • Integrazione o terapia con integratori alimentari o farmaci che contengono aminoacidi (ad es. L-triptofano), vitamine e altri micronutrienti (devono interrompere 4 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • Terapia con farmaci antidepressivi come gli inibitori delle monoaminossidasi
  • Ipertensione (non trattata > 150/90 mmHg, trattata > 140/85 mmHg)
  • Fatica organica
  • Fenilchetonuria
  • Diarrea acuta e cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BOT-01
Integratore alimentare: composizione aminoacidica specifica con micronutrienti

Composizione aminoacidica con micronutrienti, una volta al giorno (al mattino) contenuto di una bustina miscelata con 200 ml di acqua.

Durata: 12 settimane

Altri nomi:
  • Marchio: aminoplus burnout
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo non contiene aminoacidi e micronutrienti ed è identico nell'aspetto e nelle proprietà della soluzione

Placebo, una volta al giorno (al mattino) contenuto di una bustina miscelato con 200 ml di acqua.

Il placebo non contiene aminoacidi e micronutrienti ed è identico nell'aspetto e nelle proprietà della soluzione.

Durata: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stress percepito (PSQ30)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Variazioni di intervento nel punteggio PSQ30 totale al basale e dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
Questionario sullo stress percepito (PSQ30)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 8 settimane
Cambiamenti di intervento nel punteggio PSQ30 totale al basale e dopo 8 settimane
Intervento dietetico di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione salivare di cortisolo la sera (tra le 22 e le 23, almeno 30 minuti dopo cena) e la mattina (30 minuti dopo il risveglio mattutino)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Cambiamenti di intervento nella differenza tra le concentrazioni salivari di cortisolo (sera - mattina) al basale e dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Cambiamenti di intervento nel punteggio VAS medio al basale e dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 8 settimane
Cambiamenti di intervento nel punteggio VAS medio al basale e dopo 8 settimane
Intervento dietetico di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Neurologico Psicologico (PNF)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Variazioni pre-post intervento del numero totale di punti del PNF e della stabilità psico-neurovegetativa (PN), una categoria del PNF.
Intervento dietetico di 12 settimane
Concentrazione mattutina di cortisolo salivare (30 minuti dopo il risveglio)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Cambiamenti pre-post intervento nella concentrazione di cortisolo salivare al basale e dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
Concentrazione serale di cortisolo salivare (tra le 22 e le 23, almeno 30 minuti dopo cena)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Cambiamenti pre-post intervento nella concentrazione di cortisolo salivare al basale e dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
Registri alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Cambiamenti pre-post intervento nell'assunzione dietetica al basale e dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane
Parametri endocrino-cardiometabolici (es. serotonina, aminoacidi nel sangue)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
Variazioni pre-post intervento dei parametri ematici al basale e dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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