- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997137
Impatto di una composizione di aminoacidi con micronutrienti sul benessere dei pazienti con condizioni di esaurimento cronico (BOT-01)
Impatto di una composizione specifica di aminoacidi con micronutrienti sul benessere e sulla situazione endocrino-cardiometabolica dei pazienti con condizioni di esaurimento cronico, come il burnout
Il disagio psicologico cronico può portare a condizioni di esaurimento cronico, come il burnout. Queste condizioni sono associate a una carenza di specifici aminoacidi e micronutrienti che causano anomalie endocrino-cardiometaboliche. Queste persone hanno specifici requisiti nutrizionali determinati dal punto di vista medico.
Scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione orale giornaliera di una specifica composizione di aminoacidi (dosaggio 4,2 g/die) con micronutrienti (ad es. 7 vitamine del complesso B, magnesio, zinco) progettata per ridurre le condizioni di esaurimento cronico diminuire il disagio cronico percepito e le condizioni di esaurimento cronico associate di donne e uomini dopo 8 e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio psicologico cronico può portare a condizioni di esaurimento cronico, come il burnout. Questa condizione clinica è caratterizzata da ridotta soddisfazione nelle prestazioni, spossatezza e depersonalizzazione. Gli individui sottoposti a un'esposizione prolungata allo stress cronico della vita lavorativa e al recupero insufficiente sono ad alto rischio di sviluppare sintomi di burnout. I servizi sociali, le professioni di cura e di insegnamento con uno squilibrio percepito di impegno e ricompensa sono spesso colpiti. Fino ad ora, non è stata stabilita una definizione generale accettata di sindrome da burnout e i suoi criteri diagnostici vincolanti. Inoltre, esiste una forte associazione tra disagio psicologico cronico e sintomi somatoformi, come disturbi del sonno, mal di testa e dolori addominali che non possono essere completamente spiegati da condizioni mediche o neurologiche. Fisiologicamente l'asse ipotalamo ipofisario surrenale (asse HPA) è il sistema centrale per l'adattamento a lungo termine di un organismo allo stress. Durante l'esposizione allo stress, l'asse HPA viene attivato e la corteccia surrenale produce alti livelli di cortisolo con una funzione inibitoria dello stress allo stesso tempo. Tuttavia, l'esposizione a stress cronico a lungo termine è associata a disregolazione biologica e può provocare ipofunzionamento dell'asse HPA e uno stato di ipocortisolismo. Inoltre, il sistema serotoninergico, il sistema immunitario e il metabolismo degli aminoacidi ne risentono negativamente.
I comportamenti alimentari legati allo stress si traducono spesso in uno squilibrio di aminoacidi e carenza di micronutrienti (es. e. vitamine del gruppo B e magnesio) che causano anomalie endocrino-cardiometaboliche. L'assunzione di aminoacidi specifici può influenzare il funzionamento del cervello e la salute mentale. Alcuni amminoacidi sono precursori dei neurotrasmettitori nel cervello. Inoltre, si suggerisce che l-ornitina e taurina abbiano un effetto antifatica. L'assunzione dietetica di vitamine del gruppo B e magnesio, l'importante minerale dello stress, ha avuto effetti positivi sull'umore e sullo stress percepito.
Scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione orale giornaliera di una specifica composizione di aminoacidi (dosaggio 4,2 g/die) con micronutrienti (ad es. 7 vitamine del complesso B, magnesio, zinco) progettata per ridurre le condizioni di esaurimento cronico diminuire il disagio cronico percepito e le condizioni di esaurimento cronico associate di donne e uomini dopo 8 e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Germania, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Questionario sullo stress percepito 30 (PSQ30): punteggio totale > 0,50
Criteri di esclusione:
- Età: < 18 e > 65 anni
- Questionario sullo stress percepito (PSQ30): punteggio totale ≤ 0,50
- Integrazione o terapia con integratori alimentari o farmaci che contengono aminoacidi (ad es. L-triptofano), vitamine e altri micronutrienti (devono interrompere 4 settimane prima dell'inizio dello studio)
- Terapia con farmaci antidepressivi come gli inibitori delle monoaminossidasi
- Ipertensione (non trattata > 150/90 mmHg, trattata > 140/85 mmHg)
- Fatica organica
- Fenilchetonuria
- Diarrea acuta e cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: BOT-01
Integratore alimentare: composizione aminoacidica specifica con micronutrienti
|
Composizione aminoacidica con micronutrienti, una volta al giorno (al mattino) contenuto di una bustina miscelata con 200 ml di acqua. Durata: 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo non contiene aminoacidi e micronutrienti ed è identico nell'aspetto e nelle proprietà della soluzione
|
Placebo, una volta al giorno (al mattino) contenuto di una bustina miscelato con 200 ml di acqua. Il placebo non contiene aminoacidi e micronutrienti ed è identico nell'aspetto e nelle proprietà della soluzione. Durata: 12 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sullo stress percepito (PSQ30)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Variazioni di intervento nel punteggio PSQ30 totale al basale e dopo 12 settimane
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
|
Questionario sullo stress percepito (PSQ30)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 8 settimane
|
Cambiamenti di intervento nel punteggio PSQ30 totale al basale e dopo 8 settimane
|
Intervento dietetico di 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione salivare di cortisolo la sera (tra le 22 e le 23, almeno 30 minuti dopo cena) e la mattina (30 minuti dopo il risveglio mattutino)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Cambiamenti di intervento nella differenza tra le concentrazioni salivari di cortisolo (sera - mattina) al basale e dopo 12 settimane
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
|
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Cambiamenti di intervento nel punteggio VAS medio al basale e dopo 12 settimane
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
|
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 8 settimane
|
Cambiamenti di intervento nel punteggio VAS medio al basale e dopo 8 settimane
|
Intervento dietetico di 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Neurologico Psicologico (PNF)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Variazioni pre-post intervento del numero totale di punti del PNF e della stabilità psico-neurovegetativa (PN), una categoria del PNF.
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
|
Concentrazione mattutina di cortisolo salivare (30 minuti dopo il risveglio)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Cambiamenti pre-post intervento nella concentrazione di cortisolo salivare al basale e dopo 12 settimane
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
|
Concentrazione serale di cortisolo salivare (tra le 22 e le 23, almeno 30 minuti dopo cena)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Cambiamenti pre-post intervento nella concentrazione di cortisolo salivare al basale e dopo 12 settimane
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
|
Registri alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Cambiamenti pre-post intervento nell'assunzione dietetica al basale e dopo 12 settimane
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
|
Parametri endocrino-cardiometabolici (es. serotonina, aminoacidi nel sangue)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 12 settimane
|
Variazioni pre-post intervento dei parametri ematici al basale e dopo 12 settimane
|
Intervento dietetico di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kyberg-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disagio psicologico
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
-
Hackensack Meridian HealthAttivo, non reclutanteLieve distress respiratorioStati Uniti
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...SconosciutoDistress cardio-respiratorioBelgio
-
Samsung Medical CenterReclutamentoDistress Respiratorio PediatricoCorea del Sud
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
West China HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
-
Pamukkale UniversityCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoTacchino
-
Southeast University, ChinaAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoCina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGTerminatoSindrome da distress respiratorio acutoOlanda
Prove cliniche su BOT-01
-
George Washington UniversityNon ancora reclutamentoSmettere di fumareStati Uniti
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesCompletatoDepressione | Ansia | Bot di dialogo AI basato su LLMCina
-
University of PennsylvaniaCompletato
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisfunzione cognitiva | Compromissione cognitiva lievePortogallo
-
University of CincinnatiAttivo, non reclutanteVaccini contro il papilloma virus | Virus del papillomavirus umanoStati Uniti
-
Darren Sigal, MDScripps HealthNon ancora reclutamento
-
University Hospital, GhentCompletato
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIICompletatoCessazione dell'uso del tabaccoSpagna
-
National Taiwan University HospitalReclutamentoSopravvissuti in terapia intensivaTaiwan
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNon ancora reclutamentoFatica | Educazione infermieristica | Salute mentale