Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer på velvære hos pasienter med kroniske utmattelsestilstander (BOT-01)

15. desember 2016 oppdatert av: Doris Meister

Virkningen av en spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer på velvære og endokrin-kardiometabolsk situasjon for pasienter med kroniske utmattelsestilstander, som utbrenthet

Kronisk psykologisk plage kan føre til kroniske utmattelsestilstander, for eksempel utbrenthet. Disse tilstandene er assosiert med en mangel på spesifikke aminosyrer og mikronæringsstoffer som forårsaker endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Disse menneskene har spesifikke medisinsk bestemte næringsbehov.

Målet med denne studien er å demonstrere at daglig oral administrering av en spesifikk aminosyresammensetning (dosering 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer av B-komplekset, magnesium, sink) designet for å redusere kroniske utmattelsestilstander vil betydelig redusere den opplevde kroniske plagen og tilhørende kroniske utmattelsestilstander hos kvinner og menn etter 8 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk psykologisk plage kan føre til kroniske utmattelsestilstander, for eksempel utbrenthet. Denne kliniske tilstanden er preget av redusert tilfredshet i ytelse, utmattelse og depersonalisering. Personer under langvarig eksponering for kronisk stress i arbeidslivet og utilstrekkelig restitusjon har høy risiko for å utvikle utbrenthetssymptomer. Sosialtjeneste-, omsorgs- og læreryrker med en opplevd ubalanse mellom innsats og belønning rammes ofte. Inntil nå er det ikke etablert en generell akseptert definisjon av utbrenthetssyndrom og dets bindende diagnostiske kriterier. Dessuten er det en sterk sammenheng mellom kronisk psykologisk plage og somatoforme symptomer, som søvnforstyrrelser, hodepine og magesmerter som ikke fullt ut kan forklares av medisinsk eller nevrologisk tilstand. Fysiologisk er hypothalamus hypofyse binyreaksen (HPA-aksen) det sentrale systemet for langsiktig tilpasning av en organisme til stress. Ved stresseksponering aktiveres HPA-aksen og binyrebarken produserer samtidig høye nivåer av kortisol med en stresshemmende funksjon. Imidlertid er eksponering for langvarig kronisk stress assosiert med biologisk dysregulering og kan resultere i hypofunksjon av HPA-aksen og en tilstand av hypokortisolisme. I tillegg blir det serotonerge systemet, immunsystemet og aminosyremetabolismen negativt påvirket.

Stressrelatert spiseatferd resulterer ofte i ubalanse mellom aminosyrer og mangel på mikronæringsstoffer (dvs. e. B-vitaminer og magnesium) som forårsaker endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Inntak av spesifikke aminosyrer kan påvirke hjernens funksjon og mental helse. Noen aminosyrer er forløpere til nevrotransmitterne i hjernen. Dessuten er l-ornithin og taurin foreslått å ha en antifatigue-effekt. Kostinntak av B-vitaminer og magnesium, det viktige stressmineralet, hadde positive effekter på humøret og opplevd stress.

Målet med denne studien er å demonstrere at daglig oral administrering av en spesifikk aminosyresammensetning (dosering 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer av B-komplekset, magnesium, sink) designet for å redusere kroniske utmattelsestilstander vil betydelig redusere den opplevde kroniske plagen og tilhørende kroniske utmattelsestilstander hos kvinner og menn etter 8 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Tyskland, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Opplevd stress spørreskjema 30 (PSQ30): totalscore > 0,50

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 og > 65 år
  • Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ30): totalscore ≤ 0,50
  • Tilskudd eller terapi med kosttilskudd eller legemidler som inneholder aminosyrer (f.eks. l-tryptofan), vitaminer og andre mikronæringsstoffer (må avbrytes 4 uker før studiestart)
  • Terapi med antidepressiva som monoaminoksidasehemmere
  • Hypertensjon (ubehandlet > 150/90 mmHg, behandlet > 140/85 mmHg)
  • Organisk tretthet
  • Fenylketonuri
  • Akutt og kronisk diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BOT-01
Kosttilskudd: spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer

Aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer, en gang om dagen (om morgenen) innhold i en pose blandet med 200 ml vann.

Varighet: 12 uker

Andre navn:
  • Merkenavn: aminoplus utbrenthet
Placebo komparator: Placebo
Placebo inneholder ingen aminosyrer og ingen mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper

Placebo, en gang daglig (om morgenen) innhold i en pose blandet med 200 ml vann.

Placebo inneholder ingen aminosyrer og mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper.

Varighet: 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Intervensjonsendringer i total PSQ30-poengsum ved baseline og etter 12 uker
12 ukers diettintervensjon
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 8 ukers diettintervensjon
Intervensjonsendringer i total PSQ30-poengsum ved baseline og etter 8 uker
8 ukers diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisolkonsentrasjon om kvelden (mellom 22.00 og 23.00, minst 30 minutter etter middag) og om morgenen (30 minutter etter oppvåkning om morgenen)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Intervensjonsendringer i forskjellen mellom kortisolkonsentrasjoner i spytt (kveld - morgen) ved baseline og etter 12 uker
12 ukers diettintervensjon
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Intervensjonsendringer i gjennomsnittlig VAS-score ved baseline og etter 12 uker
12 ukers diettintervensjon
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 ukers diettintervensjon
Intervensjonsendringer i gjennomsnittlig VAS-skåre ved baseline og etter 8 uker
8 ukers diettintervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Pre-post intervensjon endringer i totalt antall poeng fra PNF og psyko-neurovegetative stabilitet (PN), en kategori av PNF.
12 ukers diettintervensjon
Spyttkortisolkonsentrasjon om morgenen (30 minutter etter oppvåkning)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Forandringer i spyttkortisolkonsentrasjon før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
12 ukers diettintervensjon
Kortisolkonsentrasjon i spytt om kvelden (mellom kl. 22.00 og 23.00, minst 30 minutter etter middag)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Forandringer i spyttkortisolkonsentrasjon før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
12 ukers diettintervensjon
3-dagers matrekorder
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Endringer i kostinntaket før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
12 ukers diettintervensjon
Endokrine-kardiometabolske parametere (dvs. serotonin, aminosyrer i blodet)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
Endringer i blodparametere før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
12 ukers diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere