- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997137
Effekten av en aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer på velvære hos pasienter med kroniske utmattelsestilstander (BOT-01)
Virkningen av en spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer på velvære og endokrin-kardiometabolsk situasjon for pasienter med kroniske utmattelsestilstander, som utbrenthet
Kronisk psykologisk plage kan føre til kroniske utmattelsestilstander, for eksempel utbrenthet. Disse tilstandene er assosiert med en mangel på spesifikke aminosyrer og mikronæringsstoffer som forårsaker endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Disse menneskene har spesifikke medisinsk bestemte næringsbehov.
Målet med denne studien er å demonstrere at daglig oral administrering av en spesifikk aminosyresammensetning (dosering 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer av B-komplekset, magnesium, sink) designet for å redusere kroniske utmattelsestilstander vil betydelig redusere den opplevde kroniske plagen og tilhørende kroniske utmattelsestilstander hos kvinner og menn etter 8 og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk psykologisk plage kan føre til kroniske utmattelsestilstander, for eksempel utbrenthet. Denne kliniske tilstanden er preget av redusert tilfredshet i ytelse, utmattelse og depersonalisering. Personer under langvarig eksponering for kronisk stress i arbeidslivet og utilstrekkelig restitusjon har høy risiko for å utvikle utbrenthetssymptomer. Sosialtjeneste-, omsorgs- og læreryrker med en opplevd ubalanse mellom innsats og belønning rammes ofte. Inntil nå er det ikke etablert en generell akseptert definisjon av utbrenthetssyndrom og dets bindende diagnostiske kriterier. Dessuten er det en sterk sammenheng mellom kronisk psykologisk plage og somatoforme symptomer, som søvnforstyrrelser, hodepine og magesmerter som ikke fullt ut kan forklares av medisinsk eller nevrologisk tilstand. Fysiologisk er hypothalamus hypofyse binyreaksen (HPA-aksen) det sentrale systemet for langsiktig tilpasning av en organisme til stress. Ved stresseksponering aktiveres HPA-aksen og binyrebarken produserer samtidig høye nivåer av kortisol med en stresshemmende funksjon. Imidlertid er eksponering for langvarig kronisk stress assosiert med biologisk dysregulering og kan resultere i hypofunksjon av HPA-aksen og en tilstand av hypokortisolisme. I tillegg blir det serotonerge systemet, immunsystemet og aminosyremetabolismen negativt påvirket.
Stressrelatert spiseatferd resulterer ofte i ubalanse mellom aminosyrer og mangel på mikronæringsstoffer (dvs. e. B-vitaminer og magnesium) som forårsaker endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Inntak av spesifikke aminosyrer kan påvirke hjernens funksjon og mental helse. Noen aminosyrer er forløpere til nevrotransmitterne i hjernen. Dessuten er l-ornithin og taurin foreslått å ha en antifatigue-effekt. Kostinntak av B-vitaminer og magnesium, det viktige stressmineralet, hadde positive effekter på humøret og opplevd stress.
Målet med denne studien er å demonstrere at daglig oral administrering av en spesifikk aminosyresammensetning (dosering 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer av B-komplekset, magnesium, sink) designet for å redusere kroniske utmattelsestilstander vil betydelig redusere den opplevde kroniske plagen og tilhørende kroniske utmattelsestilstander hos kvinner og menn etter 8 og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Tyskland, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Opplevd stress spørreskjema 30 (PSQ30): totalscore > 0,50
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 og > 65 år
- Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ30): totalscore ≤ 0,50
- Tilskudd eller terapi med kosttilskudd eller legemidler som inneholder aminosyrer (f.eks. l-tryptofan), vitaminer og andre mikronæringsstoffer (må avbrytes 4 uker før studiestart)
- Terapi med antidepressiva som monoaminoksidasehemmere
- Hypertensjon (ubehandlet > 150/90 mmHg, behandlet > 140/85 mmHg)
- Organisk tretthet
- Fenylketonuri
- Akutt og kronisk diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BOT-01
Kosttilskudd: spesifikk aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer
|
Aminosyresammensetning med mikronæringsstoffer, en gang om dagen (om morgenen) innhold i en pose blandet med 200 ml vann. Varighet: 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo inneholder ingen aminosyrer og ingen mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper
|
Placebo, en gang daglig (om morgenen) innhold i en pose blandet med 200 ml vann. Placebo inneholder ingen aminosyrer og mikronæringsstoffer og er identisk i utseende og løsningsegenskaper. Varighet: 12 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Intervensjonsendringer i total PSQ30-poengsum ved baseline og etter 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 8 ukers diettintervensjon
|
Intervensjonsendringer i total PSQ30-poengsum ved baseline og etter 8 uker
|
8 ukers diettintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolkonsentrasjon om kvelden (mellom 22.00 og 23.00, minst 30 minutter etter middag) og om morgenen (30 minutter etter oppvåkning om morgenen)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Intervensjonsendringer i forskjellen mellom kortisolkonsentrasjoner i spytt (kveld - morgen) ved baseline og etter 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Intervensjonsendringer i gjennomsnittlig VAS-score ved baseline og etter 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 ukers diettintervensjon
|
Intervensjonsendringer i gjennomsnittlig VAS-skåre ved baseline og etter 8 uker
|
8 ukers diettintervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk nevrologisk spørreskjema (PNF)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Pre-post intervensjon endringer i totalt antall poeng fra PNF og psyko-neurovegetative stabilitet (PN), en kategori av PNF.
|
12 ukers diettintervensjon
|
|
Spyttkortisolkonsentrasjon om morgenen (30 minutter etter oppvåkning)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Forandringer i spyttkortisolkonsentrasjon før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
|
Kortisolkonsentrasjon i spytt om kvelden (mellom kl. 22.00 og 23.00, minst 30 minutter etter middag)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Forandringer i spyttkortisolkonsentrasjon før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
|
3-dagers matrekorder
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Endringer i kostinntaket før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
|
Endokrine-kardiometabolske parametere (dvs. serotonin, aminosyrer i blodet)
Tidsramme: 12 ukers diettintervensjon
|
Endringer i blodparametere før etter intervensjon ved baseline og etter 12 uker
|
12 ukers diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kyberg-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .