- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02997137
Indvirkningen af en aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer på velbefindende hos patienter med kroniske udmattelsestilstande (BOT-01)
Virkning af en specifik aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer på velvære og endokrin-kardiometabolisk situation hos patienter med kroniske udmattelsestilstande, såsom udbrændthed
Kronisk psykisk lidelse kan føre til kroniske udmattelsestilstande, såsom udbrændthed. Disse tilstande er forbundet med en mangel på specifikke aminosyrer og mikronæringsstoffer, der forårsager endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Disse mennesker har specifikke medicinske bestemte næringsstofbehov.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den daglige orale administration af en specifik aminosyresammensætning (dosis 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer af B-komplekset, magnesium, zink) designet til at reducere kroniske udmattelsestilstande vil signifikant mindske den oplevede kroniske lidelse og tilhørende kroniske udmattelsestilstande hos kvinder og mænd efter 8 og 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk psykisk lidelse kan føre til kroniske udmattelsestilstande, såsom udbrændthed. Denne kliniske tilstand er kendetegnet ved reduceret tilfredshed med hensyn til ydeevne, udmattelse og depersonalisering. Personer under langvarig udsættelse for kronisk arbejdslivsstress og utilstrækkelig restitution har høj risiko for at udvikle udbrændthedssymptomer. Sociale tjenester, omsorgs- og lærerprofessioner med en opfattet ubalance mellem indsats og belønning er ofte ramt. Indtil nu er der ikke etableret en generel accepteret definition af udbrændthedssyndrom og dets bindende diagnostiske kriterier. Desuden er der en stærk sammenhæng mellem kronisk psykologisk lidelse og somatoforme symptomer, såsom søvnforstyrrelser, hovedpine og mavesmerter, der ikke kan forklares fuldt ud af medicinsk eller neurologisk tilstand. Fysiologisk er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) det centrale system for langsigtet tilpasning af en organisme til stress. Ved stresspåvirkning aktiveres HPA-aksen og binyrebarken producerer samtidig høje niveauer af kortisol med en stresshæmmende funktion. Imidlertid er eksponering for langvarig kronisk stress forbundet med biologisk dysregulering og kan resultere i hypofunktion af HPA-aksen og en tilstand af hypokortisolisme. Derudover påvirkes det serotonerge system, immunsystemet og aminosyremetabolismen negativt.
Stressrelateret spiseadfærd resulterer ofte i en ubalance af aminosyrer og mangel på mikronæringsstoffer (dvs. e. B-vitaminer og magnesium), der forårsager endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Indtagelse af specifikke aminosyrer kan påvirke hjernens funktion og mentale sundhed. Nogle aminosyrer er forløbere for neurotransmitterne i hjernen. Desuden foreslås l-ornithin og taurin at have en antitræthedseffekt. Kostindtag af B-vitaminer og magnesium, det vigtige stressmineral, havde positive effekter på humør og oplevet stress.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den daglige orale administration af en specifik aminosyresammensætning (dosis 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer af B-komplekset, magnesium, zink) designet til at reducere kroniske udmattelsestilstande vil signifikant mindske den oplevede kroniske lidelse og tilhørende kroniske udmattelsestilstande hos kvinder og mænd efter 8 og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Tyskland, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Perceived Stress Questionnaire 30 (PSQ30): samlet score > 0,50
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 og > 65 år
- Perceived Stress Questionnaire (PSQ30): samlet score ≤ 0,50
- Tilskud eller terapi med kosttilskud eller lægemidler, der indeholder aminosyrer (f.eks. l-tryptophan), vitaminer og andre mikronæringsstoffer (skal seponeres 4 uger før studiets start)
- Terapi med antidepressive lægemidler såsom monoaminoxidasehæmmere
- Hypertension (ubehandlet > 150/90 mmHg, behandlet > 140/85 mmHg)
- Organisk træthed
- Fenylketonuri
- Akut og kronisk diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BOT-01
Kosttilskud: specifik aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer
|
Aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer, en gang om dagen (om morgenen) indhold af en pose blandet med 200 ml vand. Varighed: 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder ingen aminosyrer og ingen mikronæringsstoffer og er identisk i udseende og opløsningsegenskaber
|
Placebo, en gang dagligt (om morgenen) indhold af en pose blandet med 200 ml vand. Placebo indeholder ingen aminosyrer og mikronæringsstoffer og er identisk i udseende og opløsningsegenskaber. Varighed: 12 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til opfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Interventionsændringer i den samlede PSQ30-score ved baseline og efter 12 uger
|
12 ugers diætintervention
|
|
Spørgeskema til opfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 8 ugers diætintervention
|
Interventionsændringer i den samlede PSQ30-score ved baseline og efter 8 uger
|
8 ugers diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytkortisolkoncentration om aftenen (mellem kl. 22.00 og 23.00, mindst 30 minutter efter middag) og om morgenen (30 minutter efter opvågning om morgenen)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Interventionsændringer i forskel mellem spytkortisolkoncentrationer (aften - morgen) ved baseline og efter 12 uger
|
12 ugers diætintervention
|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Interventionsændringer i gennemsnitlig VAS-score ved baseline og efter 12 uger
|
12 ugers diætintervention
|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 8 ugers diætintervention
|
Interventionsændringer i gennemsnitlig VAS-score ved baseline og efter 8 uger
|
8 ugers diætintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk neurologisk spørgeskema (PNF)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Ændringer før efter intervention i det samlede antal point fra PNF og den psyko-neurovegetative stabilitet (PN), en kategori af PNF.
|
12 ugers diætintervention
|
|
Spytkortisolkoncentration om morgenen (30 minutter efter opvågning)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Ændringer i spytcortisol-koncentrationen før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
|
12 ugers diætintervention
|
|
Kortisolkoncentration i aftenspyt (mellem kl. 22.00 og 23.00, mindst 30 minutter efter middagen)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Ændringer i spytcortisol-koncentrationen før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
|
12 ugers diætintervention
|
|
3-dages madrekorder
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Ændringer i kostindtaget før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
|
12 ugers diætintervention
|
|
Endokrine-kardiometaboliske parametre (dvs. serotonin, aminosyrer i blodet)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
|
Ændringer i blodparametre før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
|
12 ugers diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kyberg-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BOT-01
-
George Washington UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetDepression | Angst | LLM-baseret AI Dialogue BotKina
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelsePortugal
-
Mount Sinai Rehabilitation HospitalAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendePapillomavirusvacciner | Human Papillomavirus viraForenede Stater
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetOphør med tobaksbrugSpanien
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | Mentalt helbred
-
Darren Sigal, MDScripps HealthIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekruttering