Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer på velbefindende hos patienter med kroniske udmattelsestilstande (BOT-01)

15. december 2016 opdateret af: Doris Meister

Virkning af en specifik aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer på velvære og endokrin-kardiometabolisk situation hos patienter med kroniske udmattelsestilstande, såsom udbrændthed

Kronisk psykisk lidelse kan føre til kroniske udmattelsestilstande, såsom udbrændthed. Disse tilstande er forbundet med en mangel på specifikke aminosyrer og mikronæringsstoffer, der forårsager endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Disse mennesker har specifikke medicinske bestemte næringsstofbehov.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den daglige orale administration af en specifik aminosyresammensætning (dosis 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer af B-komplekset, magnesium, zink) designet til at reducere kroniske udmattelsestilstande vil signifikant mindske den oplevede kroniske lidelse og tilhørende kroniske udmattelsestilstande hos kvinder og mænd efter 8 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk psykisk lidelse kan føre til kroniske udmattelsestilstande, såsom udbrændthed. Denne kliniske tilstand er kendetegnet ved reduceret tilfredshed med hensyn til ydeevne, udmattelse og depersonalisering. Personer under langvarig udsættelse for kronisk arbejdslivsstress og utilstrækkelig restitution har høj risiko for at udvikle udbrændthedssymptomer. Sociale tjenester, omsorgs- og lærerprofessioner med en opfattet ubalance mellem indsats og belønning er ofte ramt. Indtil nu er der ikke etableret en generel accepteret definition af udbrændthedssyndrom og dets bindende diagnostiske kriterier. Desuden er der en stærk sammenhæng mellem kronisk psykologisk lidelse og somatoforme symptomer, såsom søvnforstyrrelser, hovedpine og mavesmerter, der ikke kan forklares fuldt ud af medicinsk eller neurologisk tilstand. Fysiologisk er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) det centrale system for langsigtet tilpasning af en organisme til stress. Ved stresspåvirkning aktiveres HPA-aksen og binyrebarken producerer samtidig høje niveauer af kortisol med en stresshæmmende funktion. Imidlertid er eksponering for langvarig kronisk stress forbundet med biologisk dysregulering og kan resultere i hypofunktion af HPA-aksen og en tilstand af hypokortisolisme. Derudover påvirkes det serotonerge system, immunsystemet og aminosyremetabolismen negativt.

Stressrelateret spiseadfærd resulterer ofte i en ubalance af aminosyrer og mangel på mikronæringsstoffer (dvs. e. B-vitaminer og magnesium), der forårsager endokrine-kardiometabolske abnormiteter. Indtagelse af specifikke aminosyrer kan påvirke hjernens funktion og mentale sundhed. Nogle aminosyrer er forløbere for neurotransmitterne i hjernen. Desuden foreslås l-ornithin og taurin at have en antitræthedseffekt. Kostindtag af B-vitaminer og magnesium, det vigtige stressmineral, havde positive effekter på humør og oplevet stress.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den daglige orale administration af en specifik aminosyresammensætning (dosis 4,2 g/dag) med mikronæringsstoffer (f.eks. 7 vitaminer af B-komplekset, magnesium, zink) designet til at reducere kroniske udmattelsestilstande vil signifikant mindske den oplevede kroniske lidelse og tilhørende kroniske udmattelsestilstande hos kvinder og mænd efter 8 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Tyskland, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Perceived Stress Questionnaire 30 (PSQ30): samlet score > 0,50

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 og > 65 år
  • Perceived Stress Questionnaire (PSQ30): samlet score ≤ 0,50
  • Tilskud eller terapi med kosttilskud eller lægemidler, der indeholder aminosyrer (f.eks. l-tryptophan), vitaminer og andre mikronæringsstoffer (skal seponeres 4 uger før studiets start)
  • Terapi med antidepressive lægemidler såsom monoaminoxidasehæmmere
  • Hypertension (ubehandlet > 150/90 mmHg, behandlet > 140/85 mmHg)
  • Organisk træthed
  • Fenylketonuri
  • Akut og kronisk diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOT-01
Kosttilskud: specifik aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer

Aminosyresammensætning med mikronæringsstoffer, en gang om dagen (om morgenen) indhold af en pose blandet med 200 ml vand.

Varighed: 12 uger

Andre navne:
  • Mærkenavn: aminoplus burnout
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder ingen aminosyrer og ingen mikronæringsstoffer og er identisk i udseende og opløsningsegenskaber

Placebo, en gang dagligt (om morgenen) indhold af en pose blandet med 200 ml vand.

Placebo indeholder ingen aminosyrer og mikronæringsstoffer og er identisk i udseende og opløsningsegenskaber.

Varighed: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til opfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Interventionsændringer i den samlede PSQ30-score ved baseline og efter 12 uger
12 ugers diætintervention
Spørgeskema til opfattet stress (PSQ30)
Tidsramme: 8 ugers diætintervention
Interventionsændringer i den samlede PSQ30-score ved baseline og efter 8 uger
8 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisolkoncentration om aftenen (mellem kl. 22.00 og 23.00, mindst 30 minutter efter middag) og om morgenen (30 minutter efter opvågning om morgenen)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Interventionsændringer i forskel mellem spytkortisolkoncentrationer (aften - morgen) ved baseline og efter 12 uger
12 ugers diætintervention
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Interventionsændringer i gennemsnitlig VAS-score ved baseline og efter 12 uger
12 ugers diætintervention
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 8 ugers diætintervention
Interventionsændringer i gennemsnitlig VAS-score ved baseline og efter 8 uger
8 ugers diætintervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk neurologisk spørgeskema (PNF)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Ændringer før efter intervention i det samlede antal point fra PNF og den psyko-neurovegetative stabilitet (PN), en kategori af PNF.
12 ugers diætintervention
Spytkortisolkoncentration om morgenen (30 minutter efter opvågning)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Ændringer i spytcortisol-koncentrationen før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
12 ugers diætintervention
Kortisolkoncentration i aftenspyt (mellem kl. 22.00 og 23.00, mindst 30 minutter efter middagen)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Ændringer i spytcortisol-koncentrationen før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
12 ugers diætintervention
3-dages madrekorder
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Ændringer i kostindtaget før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
12 ugers diætintervention
Endokrine-kardiometaboliske parametre (dvs. serotonin, aminosyrer i blodet)
Tidsramme: 12 ugers diætintervention
Ændringer i blodparametre før efter intervention ved baseline og efter 12 uger
12 ugers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOT-01

Abonner