- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997137
Impact d'une composition d'acides aminés avec des micronutriments sur le bien-être des patients souffrant d'épuisement chronique (BOT-01)
Impact d'une composition spécifique d'acides aminés avec des micronutriments sur le bien-être et la situation endocrino-cardiométabolique des patients souffrant d'épuisement chronique, tels que le burn-out
La détresse psychologique chronique peut conduire à des conditions d'épuisement chronique, telles que l'épuisement professionnel. Ces conditions sont associées à une carence en acides aminés spécifiques et en micronutriments qui provoquent des anomalies endocriniennes-cardiométaboliques. Ces personnes ont des besoins nutritionnels spécifiques médicalement déterminés.
Le but de cette étude est de démontrer que l'administration orale quotidienne d'une composition spécifique d'acides aminés (dosage 4,2 g/jour) avec des micronutriments (par exemple 7 vitamines du complexe B, magnésium, zinc) conçue pour diminuer les états d'épuisement chronique va significativement diminuer la détresse chronique perçue et les conditions d'épuisement chronique associées des femmes et des hommes après 8 et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détresse psychologique chronique peut conduire à des conditions d'épuisement chronique, telles que l'épuisement professionnel. Cette condition clinique est caractérisée par une satisfaction réduite dans la performance, l'épuisement et la dépersonnalisation. Les personnes soumises à une exposition prolongée à un stress chronique lié au travail et à la vie privée et à une récupération insuffisante courent un risque élevé de développer des symptômes d'épuisement professionnel. Les services sociaux, les soins et les professions enseignantes avec un déséquilibre perçu entre l'effort et la récompense sont souvent touchés. Jusqu'à présent, une définition généralement acceptée du syndrome d'épuisement professionnel et ses critères diagnostiques contraignants n'ont pas été établis. De plus, il existe une forte association entre la détresse psychologique chronique et les symptômes somatoformes, comme les troubles du sommeil, les maux de tête et les douleurs abdominales, qui ne peuvent pas être entièrement expliqués par une condition médicale ou neurologique. Physiologiquement, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA) est le système central pour l'adaptation à long terme d'un organisme au stress. Pendant l'exposition au stress, l'axe HPA est activé et le cortex surrénalien produit en même temps des niveaux élevés de cortisol avec une fonction inhibitrice du stress. Cependant, l'exposition à un stress chronique à long terme est associée à une dérégulation biologique et peut entraîner un hypofonctionnement de l'axe HPA et un état d'hypocortisolisme. De plus, le système sérotoninergique, le système immunitaire et le métabolisme des acides aminés sont affectés.
Les comportements alimentaires liés au stress entraînent fréquemment un déséquilibre des acides aminés et une carence en micronutriments (c. e. vitamines B et magnésium) qui provoquent des anomalies endocriniennes-cardiométaboliques. La consommation d'acides aminés spécifiques peut affecter le fonctionnement du cerveau et la santé mentale. Certains acides aminés sont des précurseurs des neurotransmetteurs dans le cerveau. De plus, la l-ornithine et la taurine auraient un effet antifatigue. L'apport alimentaire de vitamines B et de magnésium, l'important minéral du stress, a eu des effets positifs sur l'humeur et le stress perçu.
Le but de cette étude est de démontrer que l'administration orale quotidienne d'une composition spécifique d'acides aminés (dosage 4,2 g/jour) avec des micronutriments (par exemple 7 vitamines du complexe B, magnésium, zinc) conçue pour diminuer les états d'épuisement chronique va significativement diminuer la détresse chronique perçue et les conditions d'épuisement chronique associées des femmes et des hommes après 8 et 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sigmund-Freud Str. 25
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Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Allemagne, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans
- Questionnaire sur le stress perçu 30 (PSQ30) : score total > 0,50
Critère d'exclusion:
- Âge : < 18 et > 65 ans
- Questionnaire sur le stress perçu (PSQ30) : score total ≤ 0,50
- Supplémentation ou thérapie avec des compléments alimentaires ou des médicaments contenant des acides aminés (par exemple, le l-tryptophane), des vitamines et d'autres micronutriments (doit interrompre 4 semaines avant le début de l'étude)
- Thérapie avec des médicaments antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Hypertension (non traitée > 150/90 mmHg, traitée > 140/85 mmHg)
- Fatigue organique
- Phénylcétonurie
- Diarrhée aiguë et chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BOT-01
Complément alimentaire : composition spécifique en acides aminés avec micronutriments
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Composition d'acides aminés avec micronutriments, une fois par jour (le matin) contenu d'un sachet mélangé à 200 ml d'eau. Durée : 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo ne contient pas d'acides aminés ni de micronutriments et est identique en apparence et en propriétés de solution
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Placebo, une fois par jour (le matin) contenu d'un sachet mélangé à 200 ml d'eau. Le placebo ne contient pas d'acides aminés ni de micronutriments et est identique en apparence et en propriétés de solution. Durée : 12 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le stress perçu (PSQ30)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Changements d'intervention dans le score total PSQ30 au départ et après 12 semaines
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Intervention diététique de 12 semaines
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Questionnaire sur le stress perçu (PSQ30)
Délai: Intervention diététique de 8 semaines
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Changements d'intervention dans le score total PSQ30 au départ et après 8 semaines
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Intervention diététique de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de cortisol salivaire le soir (entre 22h et 23h, au moins 30 minutes après le dîner) et le matin (30 minutes après le réveil le matin)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Changements d'intervention dans la différence entre les concentrations de cortisol salivaire (soir - matin) au départ et après 12 semaines
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Intervention diététique de 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Modifications de l'intervention dans le score moyen de l'EVA au départ et après 12 semaines
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Intervention diététique de 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Intervention diététique de 8 semaines
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Modifications de l'intervention dans le score EVA moyen au départ et après 8 semaines
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Intervention diététique de 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Psychologique Neurologique (PNF)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Modifications pré-post intervention du nombre total de points du PNF et de la stabilité psycho-neuro-végétative (PN), une catégorie du PNF.
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Intervention diététique de 12 semaines
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Concentration matinale de cortisol salivaire (30 minutes après le réveil)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Changements avant et après l'intervention dans la concentration de cortisol salivaire au départ et après 12 semaines
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Intervention diététique de 12 semaines
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Concentration de cortisol salivaire du soir (entre 22h et 23h, au moins 30 minutes après le dîner)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Changements avant et après l'intervention dans la concentration de cortisol salivaire au départ et après 12 semaines
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Intervention diététique de 12 semaines
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Registres alimentaires de 3 jours
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Modifications de l'apport alimentaire avant et après l'intervention au départ et après 12 semaines
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Intervention diététique de 12 semaines
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Paramètres endocriniens-cardiométaboliques (c'est-à-dire sérotonine, acides aminés dans le sang)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
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Modifications des paramètres sanguins avant et après l'intervention au départ et après 12 semaines
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Intervention diététique de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kyberg-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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