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Impact d'une composition d'acides aminés avec des micronutriments sur le bien-être des patients souffrant d'épuisement chronique (BOT-01)

15 décembre 2016 mis à jour par: Doris Meister

Impact d'une composition spécifique d'acides aminés avec des micronutriments sur le bien-être et la situation endocrino-cardiométabolique des patients souffrant d'épuisement chronique, tels que le burn-out

La détresse psychologique chronique peut conduire à des conditions d'épuisement chronique, telles que l'épuisement professionnel. Ces conditions sont associées à une carence en acides aminés spécifiques et en micronutriments qui provoquent des anomalies endocriniennes-cardiométaboliques. Ces personnes ont des besoins nutritionnels spécifiques médicalement déterminés.

Le but de cette étude est de démontrer que l'administration orale quotidienne d'une composition spécifique d'acides aminés (dosage 4,2 g/jour) avec des micronutriments (par exemple 7 vitamines du complexe B, magnésium, zinc) conçue pour diminuer les états d'épuisement chronique va significativement diminuer la détresse chronique perçue et les conditions d'épuisement chronique associées des femmes et des hommes après 8 et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La détresse psychologique chronique peut conduire à des conditions d'épuisement chronique, telles que l'épuisement professionnel. Cette condition clinique est caractérisée par une satisfaction réduite dans la performance, l'épuisement et la dépersonnalisation. Les personnes soumises à une exposition prolongée à un stress chronique lié au travail et à la vie privée et à une récupération insuffisante courent un risque élevé de développer des symptômes d'épuisement professionnel. Les services sociaux, les soins et les professions enseignantes avec un déséquilibre perçu entre l'effort et la récompense sont souvent touchés. Jusqu'à présent, une définition généralement acceptée du syndrome d'épuisement professionnel et ses critères diagnostiques contraignants n'ont pas été établis. De plus, il existe une forte association entre la détresse psychologique chronique et les symptômes somatoformes, comme les troubles du sommeil, les maux de tête et les douleurs abdominales, qui ne peuvent pas être entièrement expliqués par une condition médicale ou neurologique. Physiologiquement, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA) est le système central pour l'adaptation à long terme d'un organisme au stress. Pendant l'exposition au stress, l'axe HPA est activé et le cortex surrénalien produit en même temps des niveaux élevés de cortisol avec une fonction inhibitrice du stress. Cependant, l'exposition à un stress chronique à long terme est associée à une dérégulation biologique et peut entraîner un hypofonctionnement de l'axe HPA et un état d'hypocortisolisme. De plus, le système sérotoninergique, le système immunitaire et le métabolisme des acides aminés sont affectés.

Les comportements alimentaires liés au stress entraînent fréquemment un déséquilibre des acides aminés et une carence en micronutriments (c. e. vitamines B et magnésium) qui provoquent des anomalies endocriniennes-cardiométaboliques. La consommation d'acides aminés spécifiques peut affecter le fonctionnement du cerveau et la santé mentale. Certains acides aminés sont des précurseurs des neurotransmetteurs dans le cerveau. De plus, la l-ornithine et la taurine auraient un effet antifatigue. L'apport alimentaire de vitamines B et de magnésium, l'important minéral du stress, a eu des effets positifs sur l'humeur et le stress perçu.

Le but de cette étude est de démontrer que l'administration orale quotidienne d'une composition spécifique d'acides aminés (dosage 4,2 g/jour) avec des micronutriments (par exemple 7 vitamines du complexe B, magnésium, zinc) conçue pour diminuer les états d'épuisement chronique va significativement diminuer la détresse chronique perçue et les conditions d'épuisement chronique associées des femmes et des hommes après 8 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Allemagne, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans
  • Questionnaire sur le stress perçu 30 (PSQ30) : score total > 0,50

Critère d'exclusion:

  • Âge : < 18 et > 65 ans
  • Questionnaire sur le stress perçu (PSQ30) : score total ≤ 0,50
  • Supplémentation ou thérapie avec des compléments alimentaires ou des médicaments contenant des acides aminés (par exemple, le l-tryptophane), des vitamines et d'autres micronutriments (doit interrompre 4 semaines avant le début de l'étude)
  • Thérapie avec des médicaments antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Hypertension (non traitée > 150/90 mmHg, traitée > 140/85 mmHg)
  • Fatigue organique
  • Phénylcétonurie
  • Diarrhée aiguë et chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BOT-01
Complément alimentaire : composition spécifique en acides aminés avec micronutriments

Composition d'acides aminés avec micronutriments, une fois par jour (le matin) contenu d'un sachet mélangé à 200 ml d'eau.

Durée : 12 semaines

Autres noms:
  • Nom de marque: burnout aminoplus
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo ne contient pas d'acides aminés ni de micronutriments et est identique en apparence et en propriétés de solution

Placebo, une fois par jour (le matin) contenu d'un sachet mélangé à 200 ml d'eau.

Le placebo ne contient pas d'acides aminés ni de micronutriments et est identique en apparence et en propriétés de solution.

Durée : 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le stress perçu (PSQ30)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Changements d'intervention dans le score total PSQ30 au départ et après 12 semaines
Intervention diététique de 12 semaines
Questionnaire sur le stress perçu (PSQ30)
Délai: Intervention diététique de 8 semaines
Changements d'intervention dans le score total PSQ30 au départ et après 8 semaines
Intervention diététique de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cortisol salivaire le soir (entre 22h et 23h, au moins 30 minutes après le dîner) et le matin (30 minutes après le réveil le matin)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Changements d'intervention dans la différence entre les concentrations de cortisol salivaire (soir - matin) au départ et après 12 semaines
Intervention diététique de 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Modifications de l'intervention dans le score moyen de l'EVA au départ et après 12 semaines
Intervention diététique de 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Intervention diététique de 8 semaines
Modifications de l'intervention dans le score EVA moyen au départ et après 8 semaines
Intervention diététique de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Psychologique Neurologique (PNF)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Modifications pré-post intervention du nombre total de points du PNF et de la stabilité psycho-neuro-végétative (PN), une catégorie du PNF.
Intervention diététique de 12 semaines
Concentration matinale de cortisol salivaire (30 minutes après le réveil)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Changements avant et après l'intervention dans la concentration de cortisol salivaire au départ et après 12 semaines
Intervention diététique de 12 semaines
Concentration de cortisol salivaire du soir (entre 22h et 23h, au moins 30 minutes après le dîner)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Changements avant et après l'intervention dans la concentration de cortisol salivaire au départ et après 12 semaines
Intervention diététique de 12 semaines
Registres alimentaires de 3 jours
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Modifications de l'apport alimentaire avant et après l'intervention au départ et après 12 semaines
Intervention diététique de 12 semaines
Paramètres endocriniens-cardiométaboliques (c'est-à-dire sérotonine, acides aminés dans le sang)
Délai: Intervention diététique de 12 semaines
Modifications des paramètres sanguins avant et après l'intervention au départ et après 12 semaines
Intervention diététique de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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