- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02997137
Mikroravinteita sisältävän aminohappokoostumuksen vaikutus potilaiden hyvinvointiin, joilla on krooninen uupumus (BOT-01)
Mikroravinteita sisältävän spesifisen aminohappokoostumuksen vaikutus kroonisista uupumustiloista, kuten burnoutista kärsivien potilaiden hyvinvointiin ja endokriinis-kardiometaboliseen tilaan
Krooninen psyykkinen ahdistus voi johtaa krooniseen uupumukseen, kuten burnoutiin. Nämä sairaudet liittyvät tiettyjen aminohappojen ja mikroravinteiden puutteeseen, jotka aiheuttavat endokriinis-kardiometabolisia poikkeavuuksia. Näillä ihmisillä on erityiset lääketieteellisesti määritetyt ravintotarpeet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tietyn aminohappokoostumuksen (annos 4,2 g/vrk) päivittäinen oraalinen antaminen mikroravinteiden (esim. 7 B-kompleksin vitamiinia, magnesiumia, sinkkiä) kanssa, jotka on suunniteltu vähentämään kroonista uupumusta, vähentää merkittävästi vähentää havaittua kroonista kärsimystä ja siihen liittyvää kroonista uupumusta naisilla ja miehillä 8 ja 12 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen psyykkinen ahdistus voi johtaa krooniseen uupumukseen, kuten burnoutiin. Tälle kliiniselle tilalle on ominaista alentunut tyytyväisyys suorituskykyyn, uupumus ja depersonalisaatio. Pitkään krooniselle työelämästressille ja riittämättömälle palautumiselle altistuvilla henkilöillä on suuri riski saada burnout-oireita. Usein tämä vaikuttaa sosiaalipalveluihin, hoiva- ja opettajan ammatteihin, joissa vaivannäön ja palkitsemisen epätasapaino on epätasapainossa. Tähän mennessä yleisesti hyväksyttyä burnout-oireyhtymän määritelmää ja sen sitovia diagnostisia kriteerejä ei ole vahvistettu. Lisäksi kroonisen psykologisen ahdistuksen ja somatoformisten oireiden, kuten unihäiriöiden, päänsärkyjen ja vatsakipujen, välillä on vahva yhteys, jota ei voida täysin selittää lääketieteellisellä tai neurologisella tilassa. Fysiologisesti hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akseli (HPA-akseli) on keskeinen järjestelmä organismin pitkäaikaiselle sopeutumiselle stressiin. Stressialtistuksen aikana HPA-akseli aktivoituu ja lisämunuaisen kuori tuottaa korkeita kortisolitasoja ja samalla stressiä estävä vaikutus. Pitkäaikaiselle krooniselle stressille altistuminen liittyy kuitenkin biologiseen säätelyhäiriöön ja voi johtaa HPA-akselin vajaatoimintaan ja hypokortisoliin. Lisäksi se vaikuttaa haitallisesti serotonergiseen järjestelmään, immuunijärjestelmään ja aminohappojen aineenvaihduntaan.
Stressiin liittyvä syömiskäyttäytyminen johtaa usein aminohappojen epätasapainoon ja hivenravinteiden puutteeseen (esim. e. B-vitamiinit ja magnesium), jotka aiheuttavat endokriinis-kardiometabolisia poikkeavuuksia. Tiettyjen aminohappojen saanti voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja mielenterveyteen. Jotkut aminohapot ovat välittäjäaineiden esiasteita aivoissa. Lisäksi l-ornitiinilla ja tauriinilla oletetaan olevan väsymystä ehkäisevä vaikutus. B-vitamiinien ja tärkeän stressikivennäisaineen, magnesiumin, nauttimisella oli positiivisia vaikutuksia mielialaan ja koettuun stressiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tietyn aminohappokoostumuksen (annos 4,2 g/vrk) päivittäinen oraalinen antaminen mikroravinteiden (esim. 7 B-kompleksin vitamiinia, magnesiumia, sinkkiä) kanssa, jotka on suunniteltu vähentämään kroonista uupumusta, vähentää merkittävästi vähentää havaittua kroonista kärsimystä ja siihen liittyvää kroonista uupumusta naisilla ja miehillä 8 ja 12 viikon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Saksa, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Koetun stressin kyselylomake 30 (PSQ30): kokonaispistemäärä > 0,50
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: < 18 ja > 65 vuotta
- Koetun stressin kyselylomake (PSQ30): kokonaispistemäärä ≤ 0,50
- Täydennys tai hoito ravintolisillä tai lääkkeillä, jotka sisältävät aminohappoja (esim. l-tryptofaania), vitamiineja ja muita hivenravinteita (täytyy lopettaa 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
- Hoito masennuslääkkeillä, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä
- Hypertensio (hoitamaton > 150/90 mmHg, hoidettu > 140/85 mmHg)
- Orgaaninen väsymys
- Fenyyliketonuria
- Akuutti ja krooninen ripuli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BOT-01
Ravintolisä: spesifinen aminohappokoostumus mikroravinteilla
|
Aminohappokoostumus mikroravinteilla, kerran päivässä (aamulla) pussin sisältö sekoitettuna 200 ml:aan vettä. Kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ei sisällä aminohappoja eikä mikroravinteita, ja se on identtinen ulkonäöltään ja liuosominaisuuksiltaan
|
Lume, kerran päivässä (aamulla) pussin sisältö sekoitettuna 200 ml:aan vettä. Placebo ei sisällä aminohappoja eikä hivenaineita, ja se on ulkonäöltään ja liuosominaisuuksiltaan identtinen. Kesto: 12 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin kyselylomake (PSQ30)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
Interventiomuutokset PSQ30-kokonaispisteissä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Koetun stressin kyselylomake (PSQ30)
Aikaikkuna: 8 viikon ruokavaliointerventio
|
Interventiomuutokset PSQ30-kokonaispisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
8 viikon ruokavaliointerventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolipitoisuus illalla (klo 23–23, vähintään 30 minuuttia illallisen jälkeen) ja aamulla (30 minuuttia aamulla heräämisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
Interventiomuutokset syljen kortisolipitoisuuksien eroissa (ilta-aamu) lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
Interventiomuutokset keskimääräisessä VAS-pisteessä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikon ruokavaliointerventio
|
Interventiomuutokset keskimääräisessä VAS-pisteessä lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
|
8 viikon ruokavaliointerventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen neurologinen kyselylomake (PNF)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
PNF-pisteiden kokonaismäärän muutokset ennen interventiota ja psyko-neurovegetatiivista stabiilisuutta (PN), joka on PNF:n luokka.
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Aamusyljen kortisolipitoisuus (30 minuuttia heräämisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
Muutokset syljen kortisolipitoisuudessa ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Iltasyljen kortisolipitoisuus (klo 22–23, vähintään 30 minuuttia illallisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
Muutokset syljen kortisolipitoisuudessa ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
|
3 päivän ruokaennätykset
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
Muutokset ravinnonsaannissa ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
|
Endokriinis-kardiometaboliset parametrit (esim. serotoniini, aminohapot veressä)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
|
Veriparametrien muutokset ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon ruokavaliointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kyberg-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .