Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteita sisältävän aminohappokoostumuksen vaikutus potilaiden hyvinvointiin, joilla on krooninen uupumus (BOT-01)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Doris Meister

Mikroravinteita sisältävän spesifisen aminohappokoostumuksen vaikutus kroonisista uupumustiloista, kuten burnoutista kärsivien potilaiden hyvinvointiin ja endokriinis-kardiometaboliseen tilaan

Krooninen psyykkinen ahdistus voi johtaa krooniseen uupumukseen, kuten burnoutiin. Nämä sairaudet liittyvät tiettyjen aminohappojen ja mikroravinteiden puutteeseen, jotka aiheuttavat endokriinis-kardiometabolisia poikkeavuuksia. Näillä ihmisillä on erityiset lääketieteellisesti määritetyt ravintotarpeet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tietyn aminohappokoostumuksen (annos 4,2 g/vrk) päivittäinen oraalinen antaminen mikroravinteiden (esim. 7 B-kompleksin vitamiinia, magnesiumia, sinkkiä) kanssa, jotka on suunniteltu vähentämään kroonista uupumusta, vähentää merkittävästi vähentää havaittua kroonista kärsimystä ja siihen liittyvää kroonista uupumusta naisilla ja miehillä 8 ja 12 viikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen psyykkinen ahdistus voi johtaa krooniseen uupumukseen, kuten burnoutiin. Tälle kliiniselle tilalle on ominaista alentunut tyytyväisyys suorituskykyyn, uupumus ja depersonalisaatio. Pitkään krooniselle työelämästressille ja riittämättömälle palautumiselle altistuvilla henkilöillä on suuri riski saada burnout-oireita. Usein tämä vaikuttaa sosiaalipalveluihin, hoiva- ja opettajan ammatteihin, joissa vaivannäön ja palkitsemisen epätasapaino on epätasapainossa. Tähän mennessä yleisesti hyväksyttyä burnout-oireyhtymän määritelmää ja sen sitovia diagnostisia kriteerejä ei ole vahvistettu. Lisäksi kroonisen psykologisen ahdistuksen ja somatoformisten oireiden, kuten unihäiriöiden, päänsärkyjen ja vatsakipujen, välillä on vahva yhteys, jota ei voida täysin selittää lääketieteellisellä tai neurologisella tilassa. Fysiologisesti hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akseli (HPA-akseli) on keskeinen järjestelmä organismin pitkäaikaiselle sopeutumiselle stressiin. Stressialtistuksen aikana HPA-akseli aktivoituu ja lisämunuaisen kuori tuottaa korkeita kortisolitasoja ja samalla stressiä estävä vaikutus. Pitkäaikaiselle krooniselle stressille altistuminen liittyy kuitenkin biologiseen säätelyhäiriöön ja voi johtaa HPA-akselin vajaatoimintaan ja hypokortisoliin. Lisäksi se vaikuttaa haitallisesti serotonergiseen järjestelmään, immuunijärjestelmään ja aminohappojen aineenvaihduntaan.

Stressiin liittyvä syömiskäyttäytyminen johtaa usein aminohappojen epätasapainoon ja hivenravinteiden puutteeseen (esim. e. B-vitamiinit ja magnesium), jotka aiheuttavat endokriinis-kardiometabolisia poikkeavuuksia. Tiettyjen aminohappojen saanti voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja mielenterveyteen. Jotkut aminohapot ovat välittäjäaineiden esiasteita aivoissa. Lisäksi l-ornitiinilla ja tauriinilla oletetaan olevan väsymystä ehkäisevä vaikutus. B-vitamiinien ja tärkeän stressikivennäisaineen, magnesiumin, nauttimisella oli positiivisia vaikutuksia mielialaan ja koettuun stressiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tietyn aminohappokoostumuksen (annos 4,2 g/vrk) päivittäinen oraalinen antaminen mikroravinteiden (esim. 7 B-kompleksin vitamiinia, magnesiumia, sinkkiä) kanssa, jotka on suunniteltu vähentämään kroonista uupumusta, vähentää merkittävästi vähentää havaittua kroonista kärsimystä ja siihen liittyvää kroonista uupumusta naisilla ja miehillä 8 ja 12 viikon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Saksa, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Koetun stressin kyselylomake 30 (PSQ30): kokonaispistemäärä > 0,50

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 18 ja > 65 vuotta
  • Koetun stressin kyselylomake (PSQ30): kokonaispistemäärä ≤ 0,50
  • Täydennys tai hoito ravintolisillä tai lääkkeillä, jotka sisältävät aminohappoja (esim. l-tryptofaania), vitamiineja ja muita hivenravinteita (täytyy lopettaa 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Hoito masennuslääkkeillä, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä
  • Hypertensio (hoitamaton > 150/90 mmHg, hoidettu > 140/85 mmHg)
  • Orgaaninen väsymys
  • Fenyyliketonuria
  • Akuutti ja krooninen ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BOT-01
Ravintolisä: spesifinen aminohappokoostumus mikroravinteilla

Aminohappokoostumus mikroravinteilla, kerran päivässä (aamulla) pussin sisältö sekoitettuna 200 ml:aan vettä.

Kesto: 12 viikkoa

Muut nimet:
  • Tuotemerkki: aminoplus burnout
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ei sisällä aminohappoja eikä mikroravinteita, ja se on identtinen ulkonäöltään ja liuosominaisuuksiltaan

Lume, kerran päivässä (aamulla) pussin sisältö sekoitettuna 200 ml:aan vettä.

Placebo ei sisällä aminohappoja eikä hivenaineita, ja se on ulkonäöltään ja liuosominaisuuksiltaan identtinen.

Kesto: 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin kyselylomake (PSQ30)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
Interventiomuutokset PSQ30-kokonaispisteissä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
12 viikon ruokavaliointerventio
Koetun stressin kyselylomake (PSQ30)
Aikaikkuna: 8 viikon ruokavaliointerventio
Interventiomuutokset PSQ30-kokonaispisteissä lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikon ruokavaliointerventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolipitoisuus illalla (klo 23–23, vähintään 30 minuuttia illallisen jälkeen) ja aamulla (30 minuuttia aamulla heräämisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
Interventiomuutokset syljen kortisolipitoisuuksien eroissa (ilta-aamu) lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
12 viikon ruokavaliointerventio
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
Interventiomuutokset keskimääräisessä VAS-pisteessä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
12 viikon ruokavaliointerventio
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikon ruokavaliointerventio
Interventiomuutokset keskimääräisessä VAS-pisteessä lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikon ruokavaliointerventio

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen neurologinen kyselylomake (PNF)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
PNF-pisteiden kokonaismäärän muutokset ennen interventiota ja psyko-neurovegetatiivista stabiilisuutta (PN), joka on PNF:n luokka.
12 viikon ruokavaliointerventio
Aamusyljen kortisolipitoisuus (30 minuuttia heräämisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
Muutokset syljen kortisolipitoisuudessa ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
12 viikon ruokavaliointerventio
Iltasyljen kortisolipitoisuus (klo 22–23, vähintään 30 minuuttia illallisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
Muutokset syljen kortisolipitoisuudessa ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
12 viikon ruokavaliointerventio
3 päivän ruokaennätykset
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
Muutokset ravinnonsaannissa ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
12 viikon ruokavaliointerventio
Endokriinis-kardiometaboliset parametrit (esim. serotoniini, aminohapot veressä)
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavaliointerventio
Veriparametrien muutokset ennen interventiota lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
12 viikon ruokavaliointerventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa