Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složení aminokyselin s mikroživinami na pohodu pacientů s chronickými vyčerpanostmi (BOT-01)

15. prosince 2016 aktualizováno: Doris Meister

Vliv specifického složení aminokyselin s mikroživinami na pohodu a endokrinně-kardiometabolickou situaci pacientů s chronickým vyčerpáním, jako je syndrom vyhoření

Chronické psychické potíže mohou vést k chronickým stavům vyčerpání, jako je syndrom vyhoření. Tyto stavy jsou spojeny s nedostatkem specifických aminokyselin a mikroživin, které způsobují endokrinně-kardiometabolické abnormality. Tito lidé mají specifické lékařsky stanovené požadavky na živiny.

Cílem této studie je prokázat, že každodenní perorální podávání specifického složení aminokyselin (dávka 4,2 g/den) s mikroživinami (např. snížit vnímanou chronickou tíseň a související stavy chronického vyčerpání u žen a mužů po 8 a 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické psychické potíže mohou vést k chronickým stavům vyčerpání, jako je syndrom vyhoření. Tento klinický stav je charakterizován sníženou spokojeností s výkonem, vyčerpáním a depersonalizací. Jedinci, kteří jsou dlouhodobě vystaveni chronickému stresu v pracovním životě a nedostatečnému zotavení, jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje symptomů vyhoření. Sociální služby, pečovatelské a učitelské profese jsou často postiženy vnímanou nerovnováhou úsilí a odměny. Doposud nebyla stanovena obecně uznávaná definice syndromu vyhoření a jeho závazná diagnostická kritéria. Kromě toho existuje silná souvislost mezi chronickým psychickým utrpením a somatoformními příznaky, jako jsou poruchy spánku, bolesti hlavy a bolesti břicha, které nelze plně vysvětlit zdravotním nebo neurologickým stavem. Fyziologicky je hypotalamus hypofýza nadledvinky (HPA-osa) centrálním systémem pro dlouhodobou adaptaci organismu na stres. Během vystavení stresu se aktivuje osa HPA a kůra nadledvin produkuje vysoké hladiny kortizolu s funkcí inhibice stresu. Vystavení dlouhodobému chronickému stresu je však spojeno s biologickou dysregulací a může vést k hypofunkci osy HPA a stavu hypokortizolismu. Navíc je nepříznivě ovlivněn serotonergní systém, imunitní systém a metabolismus aminokyselin.

Stravovací chování související se stresem často vede k nerovnováze aminokyselin a nedostatku mikroživin (tj. E. B-vitamíny a hořčík), které způsobují endokrinně-kardiometabolické abnormality. Příjem specifických aminokyselin může ovlivnit fungování mozku a duševní zdraví. Některé aminokyseliny jsou prekurzory neurotransmiterů v mozku. Navíc se předpokládá, že l-ornitin a taurin mají protiúnavový účinek. Dietní příjem vitamínů B a hořčíku, důležitého stresového minerálu, měl pozitivní vliv na náladu a vnímaný stres.

Cílem této studie je prokázat, že každodenní perorální podávání specifického složení aminokyselin (dávka 4,2 g/den) s mikroživinami (např. snížit vnímanou chronickou tíseň a související stavy chronického vyčerpání u žen a mužů po 8 a 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Německo, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Dotazník vnímaného stresu 30 (PSQ30): celkové skóre > 0,50

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 18 a > 65 let
  • Dotazník vnímaného stresu (PSQ30): celkové skóre ≤ 0,50
  • Suplementace nebo terapie dietními doplňky nebo léky, které obsahují aminokyseliny (např. l-tryptofan), vitamíny a další mikroživiny (nutno přerušit 4 týdny před začátkem studie)
  • Léčba antidepresivy, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy
  • Hypertenze (neléčená > 150/90 mmHg, léčená > 140/85 mmHg)
  • Organická únava
  • Fenylketonurie
  • Akutní a chronický průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BOT-01
Doplněk stravy: specifické složení aminokyselin s mikroživinami
Doplněk stravy: BOT-01

Aminokyselinové složení s mikroživinami, 1x denně (ráno) obsah sáčku smíchaný s 200 ml vody.

Doba trvání: 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Značka: aminoplus burnout
Komparátor placeba: Placebo
Placebo neobsahuje žádné aminokyseliny ani mikroživiny a má identický vzhled a vlastnosti roztoku
Jiný: Placebo

Placebo, jednou denně (ráno) obsah sáčku smíchaný s 200 ml vody.

Placebo neobsahuje žádné aminokyseliny a mikroživiny a má identický vzhled a vlastnosti roztoku.

Doba trvání: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vnímaného stresu (PSQ30)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Intervenční změny v celkovém skóre PSQ30 na začátku a po 12 týdnech
12týdenní dietní intervence
Dotazník vnímaného stresu (PSQ30)
Časové okno: 8týdenní dietní intervence
Intervenční změny v celkovém skóre PSQ30 na začátku a po 8 týdnech
8týdenní dietní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kortizolu ve slinách večer (mezi 22. a 23. hodinou, alespoň 30 minut po večeři) a ráno (30 minut po ranním probuzení)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Intervenční změny v rozdílu mezi koncentracemi kortizolu ve slinách (večer - ráno) na začátku a po 12 týdnech
12týdenní dietní intervence
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Intervenční změny v průměrném skóre VAS na začátku a po 12 týdnech
12týdenní dietní intervence
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8týdenní dietní intervence
Intervenční změny v průměrném skóre VAS na začátku a po 8 týdnech
8týdenní dietní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologický neurologický dotazník (PNF)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Změny před intervencí v celkovém počtu bodů z PNF a psycho-neurovegetativní stability (PN), kategorie PNF.
12týdenní dietní intervence
Ranní koncentrace kortizolu ve slinách (30 minut po probuzení)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Změny koncentrace kortizolu ve slinách před intervencí na začátku a po 12 týdnech
12týdenní dietní intervence
Večerní koncentrace kortizolu ve slinách (mezi 22. a 23. hodinou, alespoň 30 minut po večeři)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Změny koncentrace kortizolu ve slinách před intervencí na začátku a po 12 týdnech
12týdenní dietní intervence
3denní záznamy o jídle
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Změny v příjmu potravy před intervencí na začátku a po 12 týdnech
12týdenní dietní intervence
Endokrinně-kardiometabolické parametry (tj. serotonin, aminokyseliny v krvi)
Časové okno: 12týdenní dietní intervence
Změny krevních parametrů před intervencí na začátku a po 12 týdnech
12týdenní dietní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Doris Meister

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kyberg-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na BOT-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit