- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997137
Wpływ kompozycji aminokwasów z mikroskładnikami odżywczymi na samopoczucie pacjentów z przewlekłymi stanami wyczerpania (BOT-01)
Wpływ określonej kompozycji aminokwasów z mikroskładnikami odżywczymi na samopoczucie i sytuację endokrynno-kardiometaboliczną pacjentów z przewlekłymi stanami wyczerpania, takimi jak wypalenie
Przewlekły stres psychiczny może prowadzić do chronicznych stanów wyczerpania, takich jak wypalenie. Te stany są związane z niedoborem określonych aminokwasów i mikroelementów, które powodują nieprawidłowości endokrynno-kardiometaboliczne. Osoby te mają określone medycznie określone zapotrzebowanie na składniki odżywcze.
Celem pracy jest wykazanie, że codzienne doustne podawanie określonej kompozycji aminokwasów (dawka 4,2 g/dzień) z mikroelementami (m.in. zmniejszyć odczuwany przewlekły niepokój i związane z nim stany przewlekłego wyczerpania u kobiet i mężczyzn po 8 i 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły stres psychiczny może prowadzić do chronicznych stanów wyczerpania, takich jak wypalenie. Ten stan kliniczny charakteryzuje się obniżoną satysfakcją z wykonywania czynności, wyczerpaniem i depersonalizacją. Osoby narażone na długotrwały stres związany z życiem zawodowym i prywatnym oraz niedostateczną regenerację są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia objawów wypalenia zawodowego. Często dotyczy to zawodów związanych z usługami społecznymi, opieką i nauczycielami, w których dostrzegana jest nierównowaga między wysiłkiem a nagrodą. Do tej pory nie ustalono ogólnie przyjętej definicji zespołu wypalenia zawodowego i obowiązujących kryteriów diagnostycznych. Ponadto istnieje silny związek między przewlekłym stresem psychicznym a objawami somatycznymi, takimi jak zaburzenia snu, bóle głowy i bóle brzucha, których nie można w pełni wyjaśnić stanem medycznym lub neurologicznym. Fizjologicznie oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) jest centralnym systemem długoterminowej adaptacji organizmu do stresu. Podczas ekspozycji na stres oś HPA jest aktywowana, a kora nadnerczy wytwarza wysoki poziom kortyzolu, który jednocześnie hamuje stres. Jednak narażenie na długotrwały, przewlekły stres wiąże się z dysregulacją biologiczną i może skutkować niedoczynnością osi HPA oraz stanem hipokortyzolizmu. Ponadto niekorzystnie wpływa na układ serotoninergiczny, układ odpornościowy i metabolizm aminokwasów.
Zachowania żywieniowe związane ze stresem często skutkują brakiem równowagi aminokwasów i niedoborem mikroelementów (tj. mi. witaminy z grupy B i magnez), które powodują zaburzenia endokrynno-kardiometaboliczne. Spożycie określonych aminokwasów może wpływać na funkcjonowanie mózgu i zdrowie psychiczne. Niektóre aminokwasy są prekursorami neuroprzekaźników w mózgu. Ponadto sugeruje się, że l-ornityna i tauryna mają działanie przeciwzmęczeniowe. Spożywanie witamin z grupy B i magnezu, ważnego minerału odpowiedzialnego za stres, miało pozytywny wpływ na nastrój i postrzeganie stresu.
Celem pracy jest wykazanie, że codzienne doustne podawanie określonej kompozycji aminokwasów (dawka 4,2 g/dzień) z mikroelementami (m.in. zmniejszyć odczuwany przewlekły niepokój i związane z nim stany przewlekłego wyczerpania u kobiet i mężczyzn po 8 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sigmund-Freud Str. 25
-
Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Niemcy, 53105
- Department of Urology, University of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Kwestionariusz Odczuwanego Stresu 30 (PSQ30): łączny wynik > 0,50
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 18 i > 65 lat
- Kwestionariusz Odczuwanego Stresu (PSQ30): łączny wynik ≤ 0,50
- Suplementacja lub terapia suplementami diety lub lekami zawierającymi aminokwasy (np. l-tryptofan), witaminy i inne mikroelementy (należy odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
- Terapia lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy
- Nadciśnienie (nieleczone > 150/90 mmHg, leczone > 140/85 mmHg)
- Zmęczenie organiczne
- Fenyloketonuria
- Ostra i przewlekła biegunka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: BOT-01
Suplement diety: specyficzny skład aminokwasowy z mikroelementami
|
Skład aminokwasowy z mikroelementami, raz dziennie (rano) zawartość saszetki zmieszanej z 200 ml wody. Czas trwania: 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo nie zawiera aminokwasów ani mikroelementów i ma identyczny wygląd i właściwości roztworu
|
Placebo, raz dziennie (rano) zawartość saszetki wymieszać z 200 ml wody. Placebo nie zawiera aminokwasów ani mikroelementów i ma identyczny wygląd i właściwości roztworu. Czas trwania: 12 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz postrzegania stresu (PSQ30)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany interwencyjne w całkowitym wyniku PSQ30 na początku badania i po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Kwestionariusz postrzegania stresu (PSQ30)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany interwencyjne w całkowitym wyniku PSQ30 na początku badania i po 8 tygodniach
|
8-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kortyzolu w ślinie wieczorem (między 22 a 23, co najmniej 30 minut po obiedzie) i rano (30 minut po przebudzeniu rano)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany interwencyjne w różnicy między stężeniami kortyzolu w ślinie (wieczorem - rano) na początku badania i po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany interwencyjne w średnim wyniku VAS na początku badania i po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany interwencyjne w średnim wyniku VAS na początku badania i po 8 tygodniach
|
8-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Psychologiczny kwestionariusz neurologiczny (PNF)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany interwencji przed-post w całkowitej liczbie punktów z PNF i stabilności psychoneurowegetatywnej (PN), kategorii PNF.
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Poranne stężenie kortyzolu w ślinie (30 minut po przebudzeniu)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany przed i po interwencji w stężeniu kortyzolu w ślinie na początku badania i po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Wieczorne stężenie kortyzolu w ślinie (między 22 a 23, co najmniej 30 minut po obiedzie)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany przed i po interwencji w stężeniu kortyzolu w ślinie na początku badania i po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
3-dniowe zapisy żywieniowe
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany w spożyciu diety przed i po interwencji na początku badania i po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Parametry endokrynno-kardiometaboliczne (np. serotonina, aminokwasy we krwi)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Zmiany parametrów krwi przed i po interwencji w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kyberg-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BOT-01
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesZakończonyDepresja | Lęk | Bot dialogowy AI oparty na LLMChiny
-
Mount Sinai Rehabilitation HospitalZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyZaprzestanie używania tytoniuHiszpania
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of ThessalyZakończonyRozwój dziecka | Zaburzenia zdolności motorycznych | Dziecko, PrzedszkoleGrecja
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada
-
Ixchelsis LimitedZakończonyPrzedwczesny wytryskStany Zjednoczone
-
Enterin Inc.ZakończonyChoroba Parkinsona | ZaparcieStany Zjednoczone
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...ZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaChiny