Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompozycji aminokwasów z mikroskładnikami odżywczymi na samopoczucie pacjentów z przewlekłymi stanami wyczerpania (BOT-01)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Doris Meister

Wpływ określonej kompozycji aminokwasów z mikroskładnikami odżywczymi na samopoczucie i sytuację endokrynno-kardiometaboliczną pacjentów z przewlekłymi stanami wyczerpania, takimi jak wypalenie

Przewlekły stres psychiczny może prowadzić do chronicznych stanów wyczerpania, takich jak wypalenie. Te stany są związane z niedoborem określonych aminokwasów i mikroelementów, które powodują nieprawidłowości endokrynno-kardiometaboliczne. Osoby te mają określone medycznie określone zapotrzebowanie na składniki odżywcze.

Celem pracy jest wykazanie, że codzienne doustne podawanie określonej kompozycji aminokwasów (dawka 4,2 g/dzień) z mikroelementami (m.in. zmniejszyć odczuwany przewlekły niepokój i związane z nim stany przewlekłego wyczerpania u kobiet i mężczyzn po 8 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewlekły stres psychiczny może prowadzić do chronicznych stanów wyczerpania, takich jak wypalenie. Ten stan kliniczny charakteryzuje się obniżoną satysfakcją z wykonywania czynności, wyczerpaniem i depersonalizacją. Osoby narażone na długotrwały stres związany z życiem zawodowym i prywatnym oraz niedostateczną regenerację są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia objawów wypalenia zawodowego. Często dotyczy to zawodów związanych z usługami społecznymi, opieką i nauczycielami, w których dostrzegana jest nierównowaga między wysiłkiem a nagrodą. Do tej pory nie ustalono ogólnie przyjętej definicji zespołu wypalenia zawodowego i obowiązujących kryteriów diagnostycznych. Ponadto istnieje silny związek między przewlekłym stresem psychicznym a objawami somatycznymi, takimi jak zaburzenia snu, bóle głowy i bóle brzucha, których nie można w pełni wyjaśnić stanem medycznym lub neurologicznym. Fizjologicznie oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) jest centralnym systemem długoterminowej adaptacji organizmu do stresu. Podczas ekspozycji na stres oś HPA jest aktywowana, a kora nadnerczy wytwarza wysoki poziom kortyzolu, który jednocześnie hamuje stres. Jednak narażenie na długotrwały, przewlekły stres wiąże się z dysregulacją biologiczną i może skutkować niedoczynnością osi HPA oraz stanem hipokortyzolizmu. Ponadto niekorzystnie wpływa na układ serotoninergiczny, układ odpornościowy i metabolizm aminokwasów.

Zachowania żywieniowe związane ze stresem często skutkują brakiem równowagi aminokwasów i niedoborem mikroelementów (tj. mi. witaminy z grupy B i magnez), które powodują zaburzenia endokrynno-kardiometaboliczne. Spożycie określonych aminokwasów może wpływać na funkcjonowanie mózgu i zdrowie psychiczne. Niektóre aminokwasy są prekursorami neuroprzekaźników w mózgu. Ponadto sugeruje się, że l-ornityna i tauryna mają działanie przeciwzmęczeniowe. Spożywanie witamin z grupy B i magnezu, ważnego minerału odpowiedzialnego za stres, miało pozytywny wpływ na nastrój i postrzeganie stresu.

Celem pracy jest wykazanie, że codzienne doustne podawanie określonej kompozycji aminokwasów (dawka 4,2 g/dzień) z mikroelementami (m.in. zmniejszyć odczuwany przewlekły niepokój i związane z nim stany przewlekłego wyczerpania u kobiet i mężczyzn po 8 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sigmund-Freud Str. 25
      • Bonn, Sigmund-Freud Str. 25, Niemcy, 53105
        • Department of Urology, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Kwestionariusz Odczuwanego Stresu 30 (PSQ30): łączny wynik > 0,50

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: < 18 i > 65 lat
  • Kwestionariusz Odczuwanego Stresu (PSQ30): łączny wynik ≤ 0,50
  • Suplementacja lub terapia suplementami diety lub lekami zawierającymi aminokwasy (np. l-tryptofan), witaminy i inne mikroelementy (należy odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
  • Terapia lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy
  • Nadciśnienie (nieleczone > 150/90 mmHg, leczone > 140/85 mmHg)
  • Zmęczenie organiczne
  • Fenyloketonuria
  • Ostra i przewlekła biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BOT-01
Suplement diety: specyficzny skład aminokwasowy z mikroelementami

Skład aminokwasowy z mikroelementami, raz dziennie (rano) zawartość saszetki zmieszanej z 200 ml wody.

Czas trwania: 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Nazwa marki: wypalenie aminoplus
Komparator placebo: Placebo
Placebo nie zawiera aminokwasów ani mikroelementów i ma identyczny wygląd i właściwości roztworu

Placebo, raz dziennie (rano) zawartość saszetki wymieszać z 200 ml wody.

Placebo nie zawiera aminokwasów ani mikroelementów i ma identyczny wygląd i właściwości roztworu.

Czas trwania: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz postrzegania stresu (PSQ30)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany interwencyjne w całkowitym wyniku PSQ30 na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Kwestionariusz postrzegania stresu (PSQ30)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany interwencyjne w całkowitym wyniku PSQ30 na początku badania i po 8 tygodniach
8-tygodniowa interwencja dietetyczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kortyzolu w ślinie wieczorem (między 22 a 23, co najmniej 30 minut po obiedzie) i rano (30 minut po przebudzeniu rano)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany interwencyjne w różnicy między stężeniami kortyzolu w ślinie (wieczorem - rano) na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany interwencyjne w średnim wyniku VAS na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany interwencyjne w średnim wyniku VAS na początku badania i po 8 tygodniach
8-tygodniowa interwencja dietetyczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczny kwestionariusz neurologiczny (PNF)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany interwencji przed-post w całkowitej liczbie punktów z PNF i stabilności psychoneurowegetatywnej (PN), kategorii PNF.
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Poranne stężenie kortyzolu w ślinie (30 minut po przebudzeniu)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany przed i po interwencji w stężeniu kortyzolu w ślinie na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Wieczorne stężenie kortyzolu w ślinie (między 22 a 23, co najmniej 30 minut po obiedzie)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany przed i po interwencji w stężeniu kortyzolu w ślinie na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
3-dniowe zapisy żywieniowe
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany w spożyciu diety przed i po interwencji na początku badania i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Parametry endokrynno-kardiometaboliczne (np. serotonina, aminokwasy we krwi)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna
Zmiany parametrów krwi przed i po interwencji w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach
12-tygodniowa interwencja dietetyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOT-01

3
Subskrybuj