轮班工作、遗传、胰岛素和进食时间研究 (SHIFT)
2021年5月18日 更新者：Richa Saxena、Massachusetts General Hospital
轮班工作、遗传、胰岛素和进食时间 (SHIFT) 研究
本研究的目的是确定与内源性褪黑激素升高同时发生的夜间进食是否会损害葡萄糖耐量，尤其是在 MTNR1B 风险等位基因的携带者中。
研究概览
地位
完全的
详细说明
初步观察表明，与高褪黑激素水平同时摄入的食物会导致葡萄糖耐量受损，尤其是在 MTNR1B 风险等位基因携带者中。
我们的目标是确定同时摄入食物和褪黑激素对葡萄糖耐量的影响；并评估 MTNR1B 单核苷酸多态性 (SNP) * 褪黑激素相互作用在这种有害影响中的作用。
我们的中心假设是夜班工人普遍经历的同时出现的高褪黑激素水平和食物摄入会导致葡萄糖耐量的长期损害，并且这种影响在 MTNR1B 2 型糖尿病 (T2D) 风险 SNP 的携带者中比在非-运营商。
该提案的结果将有助于澄清关于褪黑激素在葡萄糖耐量中的作用的持续争论，并将有助于制定预防和治疗 T2D 的新策略，特别是在轮班工人、夜食者和 MTNR1B 风险等位基因携带者中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
365
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
居住在新英格兰（美国）地区的受试者
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- 18-60岁
- 目前在职（夜班工人和日工）、研究生、兼职工人或失业者
- 能够并愿意同意与基因调查相关
排除标准：
- 目前正在服用任何治疗糖尿病的药物
- 目前正在服用已知会影响血糖参数的药物，例如糖皮质激素、生长激素或氟喹诺酮类药物
- 怀孕、哺乳或有怀孕风险
- 慢性肾功能衰竭、肝病或癌症诊断
- 暴食症诊断，容易暴饮暴食
- 饮食失调诊断，如厌食症、暴食症或贪食症
- 患有精神疾病，例如精神分裂症或双相情感障碍
- 瞎的
- 减肥手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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夜班工人
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日工
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 葡萄糖
大体时间：0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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研究人员将在白天和夜间访问时测量胰岛素和葡萄糖水平 120 分钟，并在选定位点按基因型进行比较。
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0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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处置指标
大体时间：0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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处置指标将通过频繁取样的口服葡萄糖耐量试验确定
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0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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修正胰岛素反应
大体时间：0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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胰岛素敏感性指数
大体时间：0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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空腹血糖
大体时间：0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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空腹胰岛素
大体时间：0-120 分钟之间，访问 2 和 3
|
0-120 分钟之间，访问 2 和 3
|
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血浆褪黑激素
大体时间：0-120 分钟之间，访问 2 和 3
|
0-120 分钟之间，访问 2 和 3
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时长
大体时间：第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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睡眠持续时间将使用睡眠日志根据自我报告的床位和醒来时间计算，并使用 Actiwatch 进行测量。
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第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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睡眠质量
大体时间：第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数进行评估
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第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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光照
大体时间：第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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使用 Actiwatch 测量
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第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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总能量摄入
大体时间：第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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以千卡/天为单位的总能量摄入量将根据 14 天 24 小时的饮食回顾计算得出
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第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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膳食构成
大体时间：第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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宏量营养素和微量营养素摄入量将根据自我报告的 24 小时饮食回忆的 14 天计算得出
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第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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膳食摄入时间
大体时间：第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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进食时间将在 24 小时饮食回顾的 14 天中自行报告并取平均值
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第 1 次和第 3 次访视之间的总时间为 2 周
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体力活动
大体时间：基线
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估
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基线
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表型
大体时间：基线
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使用早晚问卷 (MEQ) 进行评估
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基线
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情绪化饮食行为
大体时间：基线
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使用情绪化饮食问卷 (EEQ) 进行评估
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基线
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沮丧
大体时间：基线
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使用患者健康问卷 (PHQ-8) 进行评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richa Saxena, PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Frank AJL Scheer, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月8日
研究完成 (实际的)
2021年5月8日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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